Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenter randomisert parallell gruppe fase III-studie som sammenligner tarmrensende effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av NER1006 versus trisulfatløsning ved bruk av 2-dagers delt doseringsregime hos voksne (NOCT)

12. april 2018 oppdatert av: Norgine

En multisenter randomisert parallell gruppe fase III-studie som sammenligner tarmrensingseffektiviteten, sikkerheten og toleransen til NER1006 (en lavvolums tarmrenseløsning) versus en trisulfat-tarmrenseløsning ved bruk av 2-dagers delt doseringsregime hos voksne

Denne studien evaluerer effektiviteten, sikkerheten og toleransen til NER1006 versus trisulfatløsning (TS) hos voksne pasienter som trenger tarmrensing før enhver prosedyre som krever ren tarm, ved bruk av et 2-dagers kveld/morgen delt doseringsregime. Omtrent 540 pasienter vil randomiseres med mål om å oppnå minimum 245 pasienter i hver av de 2 gruppene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

621

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • Investigative Clinical Research
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forente stater, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group, LLP
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28304
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Peters Medical Research
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 24803
        • Trial Management Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • Investigative Clinical Research, LLC
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84405
        • Advanced Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • Mannlige og kvinnelige polikliniske og inneliggende pasienter i alderen ≥18 til ≤85 år som gjennomgår en screening, overvåking eller diagnostisk koloskopi
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest ved screening og ved besøk 2 og må praktisere en av følgende prevensjonsmetoder og samtykke i å fortsette med kuren gjennom hele studieperioden: Orale, implanterbare eller injiserbare prevensjonsmidler (for minimum tre måneder før studiestart) i kombinasjon med kondom; Intrauterin enhet i kombinasjon med kondom; Dobbel barrieremetode (kondom* og okklusiv hette [diafragma eller cervical/hvelvhetter] med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille)
  • Villig, i stand og kompetent til å fullføre studier og følge instruksjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere historie innen de siste 12 månedene eller nåværende episode med alvorlig forstoppelse (som krever gjentatt bruk av avføringsmidler/klyster eller fysisk intervensjon før løsning), kjent eller mistenkt ileus, gastrointestinal obstruksjon, gastrisk retensjon, tarmperforasjon, toksisk kolitt eller megakolon.
  • Pasienter med pågående alvorlig akutt inflammatorisk tarmsykdom (IBD).
  • Pasienter som har hatt tidligere betydelige gastrointestinale operasjoner, inkludert colonreseksjon, subtotal kolektomi, abdomino-perineal reseksjon, defungerende kolostomi, Hartmanns prosedyre og defungerende ileostomi eller andre lignende operasjoner som involverer struktur og funksjon av den lille eller store tykktarmen.
  • Regelmessig bruk av avføringsmidler eller legemidler som endrer tykktarmen den siste måneden (dvs. mer enn 2-3 ganger i uken) og/eller bruk av avføringsmidler innen 72 timer før administrering av preparatet.
  • Pasienter med aktive intestinale blødningsepisoder eller med et klinisk signifikant lavt hemoglobinnivå <9 g/dL for kvinner og <11 g/dL for menn ved screening.
  • Kjent glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD) mangel.
  • Kjent fenylketonuri.
  • Kjent overfølsomhet overfor polyetylenglykoler, askorbinsyre og sulfater (ikke inkludert sulfabaserte produkter) eller andre komponenter i undersøkelsesproduktet eller komparatoren.
  • Tidligere historie innen de siste 12 månedene eller bevis på pågående klinisk relevante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter (f. arytmier).
  • Anamnese med ukontrollert hypertensjon med systolisk blodtrykk >170 mmHg og diastolisk blodtrykk >100 mmHg.
  • Pasienter med hjertesvikt NYHA grad III eller IV.
  • Pasienter med moderat til alvorlig nyresvikt (dvs. med GFR, <60 ml/min/1,73 m2).
  • Pasient med serumalbumin < 3,4 g/dL.
  • Pasienter med leversykdom av grad B og C i henhold til Child Pugh-klassifiseringen.
  • Pasienter som lider av dehydrering ved screening som evaluert av etterforskeren fra fysisk undersøkelse og laboratorieundersøkelser.
  • Pasienter med klinisk signifikante elektrolyttavvik, enten de allerede eksisterer eller observert ved screening, slik som hypernatremi, hyponatremi, hyperfosfatemi, hypermagnesemi, hypokalemi, hypokalsemi, dehydrering eller de som er sekundære til bruk av diuretika eller angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hemmere.
  • Pasienter med andre klinisk signifikante hematologiske parametere, inkludert koagulasjonsprofil ved screening.
  • Pasienter med nedsatt bevissthet som kan disponere dem for pulmonal aspirasjon.
  • Pasienter som gjennomgår koloskopi for fjerning av fremmedlegemer og/eller dekompresjon.
  • Pasienter som er gravide eller ammer, eller har til hensikt å bli gravide under studien.
  • Klinisk relevante funn ved fysisk undersøkelse basert på etterforskerens vurdering.
  • Anamnese med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 12 måneder før dosering.
  • Samtidig deltakelse i en legemiddel- eller enhetsstudie eller deltakelse innen tre måneder etter studiestart.
  • Pasienter som etter etterforskerens mening ikke bør inkluderes i studien av noen grunn, inkludert manglende evne til å følge studieprosedyrer, f.eks. kognitivt svekkede, svekkede eller skjøre pasienter.
  • Pasienter som etter retts- eller myndighetspålegg er pålagt å bo på institusjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NER1006, 2-dagers delt dosering
NER1006:2-dagers delt doseringsregime (for å starte om kvelden dagen før koloskopien)
Legemiddel: NER1006
Pasienten vil selv administrere den første dosen av det tildelte undersøkelsesproduktet om kvelden før den planlagte koloskopien og ta obligatorisk ekstra klar væske. Pasienten vil ta den andre dosen sammen med obligatorisk ekstra klar væske om morgenen for koloskopi.
Aktiv komparator: Trisulfatløsning, 2-dagers delt dosering
Trisulfatløsning 2-dagers delt doseringsregime (for å starte om kvelden dagen før koloskopien)
Legemiddel: Trisulfatløsning
Pasienten vil selv administrere den første dosen av det tildelte undersøkelsesproduktet om kvelden før den planlagte koloskopien og ta obligatorisk ekstra klar væske. Pasienten vil ta den andre dosen sammen med obligatorisk ekstra klar væske om morgenen for koloskopi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med vellykket tarmrensing (totalt tykktarm)
Tidsramme: To dager (fra dagen for første dosering til dagen for koloskopi)
Den generelle kvaliteten på tarmrensing ble vurdert av en blindet sentral leser (en erfaren og trent koloskopist) ved å bruke segmentskårene til Harefield Cleansing Scale (HCS). En endelig HCS-gradering på A, B, C eller D ble utledet. Gradene A og B er klassifisert som vellykkede (dvs. all slimhinne kan visualiseres) og C og D er klassifisert som mislykket. Sammenligning av generell suksess med rensing med NER1006 versus trisulfatløsning ble evaluert ved bruk av et ikke-underordnet studiedesign.
To dager (fra dagen for første dosering til dagen for koloskopi)
Antall pasienter med "Excellent Plus Good" (svært effektiv) tarmrensing (Colon Ascendens)
Tidsramme: To dager (fra dagen for første dosering til dagen for koloskopi)
Den generelle kvaliteten på tarmrensing ble vurdert av en blindet sentral leser (en erfaren og utdannet koloskopist) ved å bruke segmentskårene til Harefield Cleansing Scale (HCS). Svært effektiv rensing i colon ascendens tilsvarte skårene 3 (God) eller 4 (Utmerket) av HCS. Tilstrekkelig pluss feil ved rensing tilsvarte scoringen 0-2. Sammenligning av "Utmerket pluss god" rensing av colon ascendens ved bruk av NER1006 versus trisulfatløsning ble evaluert ved bruk av en ikke-inferioritetsstudiedesign.
To dager (fra dagen for første dosering til dagen for koloskopi)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adenomdeteksjonsfrekvens (Colon Ascendens)
Tidsramme: To dager (fra dagen for første dosering til dagen for koloskopi)
Sammenligning av antall pasienter med minst ett adenom påvist i colon ascendens når NER1006 brukes til tarmrensing versus trisulfatløsning. Adenomadeteksjonsrate (ADR) definert som antall pasienter med minst ett adenom i colon ascendens.
To dager (fra dagen for første dosering til dagen for koloskopi)
Adenomdeteksjonsfrekvens (total tykktarm)
Tidsramme: To dager (fra dagen for første dosering til dagen for koloskopi)
Sammenligning av antall pasienter med minst ett adenom påvist i tykktarmen totalt når NER1006 brukes til tarmrensing versus trisulfatløsning. Bivirkninger definert som antall pasienter med minst ett adenom i tykktarmen.
To dager (fra dagen for første dosering til dagen for koloskopi)
Polypdeteksjonsfrekvens (Colon Ascendens)
Tidsramme: To dager (fra dagen for første dosering til dagen for koloskopi)
Sammenligning av antall pasienter med minst én polypp påvist i colon ascendens når NER1006 brukes til tarmrensing versus trisulfatløsning. Polyppdeteksjonsrate (PDR) definert som antall pasienter med minst én polypp i colon ascendens.
To dager (fra dagen for første dosering til dagen for koloskopi)
Polypdeteksjonsfrekvens (total kolon)
Tidsramme: To dager (fra dagen for første dosering til dagen for koloskopi)
Sammenligning av antall pasienter med minst én polypp påvist i den totale tykktarmen når NER1006 brukes til tarmrensing versus trisulfatløsning. PDR definert som antall pasienter med minst én polypp i tykktarmen.
To dager (fra dagen for første dosering til dagen for koloskopi)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Norgine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Demicco, Anaheim Clinical Trials, CA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

2. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NER1006-01/2014 (NOCT)
  • 29672 (Annen identifikator: Quorum Review IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere