Multicenter randomiseret parallel gruppe fase III-undersøgelse, der sammenligner tarmrensningseffektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​NER1006 versus trisulfatopløsning ved brug af 2-dages splitdoseringsregime hos voksne (NOCT)

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informeret samtykke
• Mandlige og kvindelige ambulante patienter og indlagte patienter i alderen ≥18 til ≤85 år, der gennemgår en screening, overvågning eller diagnostisk koloskopi
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening og ved besøg 2 og skal praktisere en af ​​følgende præventionsmetoder og acceptere at fortsætte med kuren gennem hele undersøgelsesperioden: Orale, implanterbare eller injicerbare præventionsmidler (f. minimum tre måneder før studiestart) i kombination med kondom; Intrauterin enhed i kombination med et kondom; Dobbeltbarrieremetode (kondom* og okklusiv hætte [diafragma eller cervikal/hvælvingshætter] med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille)
• Villig, i stand og kompetent til at gennemføre undersøgelse og følge instruktioner.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med tidligere anamnese inden for de sidste 12 måneder eller aktuelle episoder med svær forstoppelse (der kræver gentagen brug af afføringsmidler/klyster eller fysisk indgriben før opløsning), kendt eller mistænkt ileus, gastrointestinal obstruktion, gastrisk retention, tarmperforation, toksisk colitis eller megacolon.
• Patienter med igangværende svær akut inflammatorisk tarmsygdom (IBD).
• Patienter, som tidligere har fået foretaget betydelige gastrointestinale operationer, herunder colonresektion, subtotal kolektomi, abdomino-perineal resektion, defungerende kolostomi, Hartmanns procedure og defungerende ileostomi eller andre lignende operationer, der involverer struktur og funktion af den lille eller store colon.
• Regelmæssig brug af afføringsmidler eller lægemidler, der ændrer colonmotilitet, inden for den sidste måned (dvs. mere end 2-3 gange om ugen) og/eller afføringsmidler inden for 72 timer før administration af præparatet.
• Patienter med aktive intestinale blødningsepisoder eller med et klinisk signifikant lavt hæmoglobinniveau <9 g/dL for kvinder og <11 g/dL for mænd ved screening.
• Kendt glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel.
• Kendt phenylketonuri.
• Kendt overfølsomhed over for polyethylenglycoler, ascorbinsyre og sulfater (ikke inklusive sulfa-baserede produkter) eller enhver anden komponent i undersøgelsesproduktet eller komparatoren.
• Tidligere anamnese inden for de sidste 12 måneder eller tegn på eventuelle igangværende klinisk relevante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter (f. arytmier).
• Anamnese med ukontrolleret hypertension med systolisk blodtryk >170 mmHg og diastolisk blodtryk >100 mmHg.
• Patienter med hjerteinsufficiens NYHA grad III eller IV.
• Patienter med moderat til svær nyreinsufficiens (dvs. med GFR, <60 ml/min/1,73 m2).
• Patient med serumalbumin < 3,4 g/dL.
• Patienter med leversygdom af grad B og C i henhold til Child Pugh-klassifikationen.
• Patienter, der lider af dehydrering ved screening som vurderet af investigator fra fysisk undersøgelse og laboratorieundersøgelser.
• Patienter med klinisk signifikante elektrolytabnormiteter, uanset om de er eksisterende eller noteret ved screening, såsom hypernatriæmi, hyponatriæmi, hyperfosfatæmi, hypermagnesiæmi, hypokaliæmi, hypocalcæmi, dehydrering eller dem, der er sekundære til brugen af ​​diuretika eller angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere.
• Patienter med andre klinisk signifikante hæmatologiske parametre, herunder koagulationsprofil ved screening.
• Patienter med nedsat bevidsthed, der kan disponere dem for pulmonal aspiration.
• Patienter, der gennemgår koloskopi for fjernelse af fremmedlegemer og/eller dekompression.
• Patienter, der er gravide eller ammer, eller som har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen.
• Klinisk relevante fund ved fysisk undersøgelse baseret på efterforskerens vurdering.
• Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for de 12 måneder før dosering.
• Samtidig deltagelse i et forsøgslægemiddel- eller udstyrsstudie eller deltagelse inden for tre måneder efter studiestart.
• Patienter, der efter Investigators opfattelse ikke bør inkluderes i undersøgelsen af ​​nogen grund, herunder manglende evne til at følge undersøgelsesprocedurer, f.eks. kognitivt svækkede, svækkede eller skrøbelige patienter.
• Patienter, der efter rets- eller myndighedskendelse er pålagt at bo på institution.