Multicenter gerandomiseerde fase III-studie met parallelle groepen waarin de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van de darmreiniging van NER1006 versus trisulfaatoplossing bij volwassenen wordt vergeleken met behulp van een 2-daags gesplitst doseringsregime (NOCT)

Inclusiecriteria:

• Schriftelijke geïnformeerde toestemming
• Mannelijke en vrouwelijke poliklinische patiënten en intramurale patiënten van ≥18 tot ≤85 jaar die een screening, surveillance of diagnostische colonoscopie ondergaan
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening en bij bezoek 2 en moeten een van de volgende methoden van anticonceptie toepassen en ermee instemmen om het regime gedurende de onderzoeksperiode voort te zetten: orale, implanteerbare of injecteerbare anticonceptiva (voor minimaal drie maanden voor aanvang studie) in combinatie met condoom; Spiraaltje in combinatie met een condoom; Dubbele barrièremethode (condoom* en occlusiekapje [diafragma- of cervix-/gewelfkapje] met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil)
• Bereid, in staat en bekwaam om studie af te ronden en instructies op te volgen.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met een voorgeschiedenis van minder dan 12 maanden of een huidige episode van ernstige constipatie (waarbij herhaald gebruik van laxeermiddelen/klysma's of fysieke interventie nodig is voordat dit verdwijnt), bekende of vermoede ileus, gastro-intestinale obstructie, maagretentie, darmperforatie, toxische colitis of megacolon.
• Patiënten met aanhoudende ernstige acute inflammatoire darmziekte (IBD).
• Patiënten die eerdere significante gastro-intestinale operaties hebben ondergaan, waaronder colonresectie, subtotale colectomie, abdomino-perineale resectie, niet-functionerende colostoma, Hartmann-procedure en niet-functionerende ileostoma of andere soortgelijke operaties waarbij de structuur en functie van de kleine of grote dikke darm betrokken zijn.
• Regelmatig gebruik van laxeermiddelen of geneesmiddelen die de darmmotiliteit veranderen in de laatste maand (d.w.z. meer dan 2-3 keer per week) en/of gebruik van laxeermiddelen binnen 72 uur voorafgaand aan toediening van het preparaat.
• Patiënten met actieve darmbloedingen of met een klinisch significant laag hemoglobinegehalte <9 g/dL voor vrouwen en <11 g/dL voor mannen bij screening.
• Bekende glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD)-deficiëntie.
• Bekende fenylketonurie.
• Bekende overgevoeligheid voor polyethyleenglycolen, ascorbinezuur en sulfaten (met uitzondering van op sulfa gebaseerde producten) of enig ander bestanddeel van het onderzoeksproduct of comparator.
• Voorgeschiedenis in de afgelopen 12 maanden of bewijs van aanhoudende klinisch relevante afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG) (bijv. hartritmestoornissen).
• Voorgeschiedenis van ongecontroleerde hypertensie met systolische bloeddruk >170 mmHg en diastolische bloeddruk >100 mmHg.
• Patiënten met hartinsufficiëntie NYHA graad III of IV.
• Patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie (d.w.z. met GFR, <60 ml/min/1,73 m2).
• Patiënt met serumalbumine < 3,4 g/dL.
• Patiënten met leverziekte van graad B en C volgens de Child-Pugh-classificatie.
• Patiënten die lijden aan uitdroging bij screening, zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van lichamelijk onderzoek en laboratoriumonderzoek.
• Patiënten met klinisch significante elektrolytenafwijkingen, bestaande of opgemerkt bij screening, zoals hypernatriëmie, hyponatriëmie, hyperfosfatemie, hypermagnesiëmie, hypokaliëmie, hypocalciëmie, dehydratie of die secundair zijn aan het gebruik van diuretica of angiotensine-converterend-enzym (ACE)-remmers.
• Patiënten met andere klinisch significante hematologische parameters, inclusief stollingsprofiel bij screening.
• Patiënten met een verminderd bewustzijn waardoor ze vatbaar kunnen worden voor longaspiratie.
• Patiënten die colonoscopie ondergaan voor verwijdering van vreemd lichaam en/of decompressie.
• Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
• Klinisch relevante bevindingen bij lichamelijk onderzoek op basis van het oordeel van de onderzoeker.
• Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen de 12 maanden voorafgaand aan de dosering.
• Gelijktijdige deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen of deelname binnen drie maanden na deelname aan het onderzoek.
• Patiënten die, naar de mening van de onderzoeker, om welke reden dan ook niet in het onderzoek mogen worden opgenomen, inclusief het onvermogen om de onderzoeksprocedures te volgen, b.v. cognitief gehandicapte, verzwakte of kwetsbare patiënten.
• Patiënten die op bevel van de rechtbank of autoriteit zijn veroordeeld om in een instelling te wonen.