Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická randomizovaná paralelní skupinová studie fáze III srovnávající účinnost, bezpečnost a snášenlivost čištění střeva u roztoku NER1006 versus trisulfát za použití 2denního režimu rozděleného dávkování u dospělých (NOCT)

12. dubna 2018 aktualizováno: Norgine

Multicentrická randomizovaná paralelní skupinová studie fáze III srovnávající účinnost, bezpečnost a snášenlivost NER1006 (nízkoobjemový roztok na čištění střev) s trisulfátovým roztokem na čištění střev za použití 2denního režimu rozděleného dávkování u dospělých

Tato studie hodnotí účinnost, bezpečnost a snášenlivost přípravku NER1006 oproti roztoku trisulfátu (TS) u dospělých pacientů vyžadujících očistu střeva před jakýmkoli postupem, který vyžaduje čisté střevo, za použití 2denního režimu rozděleného dávkování večer/ráno. Přibližně 540 pacientů bude randomizováno s cílem dosáhnout minimálně 245 pacientů v každé ze 2 skupin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

621

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Investigative Clinical Research
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group, LLP
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Peters Medical Research
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 24803
        • Trial Management Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • Investigative Clinical Research, LLC
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
        • Advanced Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Mužské a ženské ambulantní a hospitalizované pacienty ve věku ≥18 až ≤85 let podstupující screening, dohled nebo diagnostickou kolonoskopii
  • Ženy v plodném věku musí mít negativní těhotenský test při screeningu a návštěvě 2 a musí praktikovat jednu z následujících metod antikoncepce a souhlasit s pokračováním v režimu po celou dobu studie: orální, implantabilní nebo injekční antikoncepce (např. minimálně tři měsíce před vstupem do studia) v kombinaci s kondomem; Nitroděložní tělísko v kombinaci s kondomem; Metoda dvojité bariéry (kondom* a okluzivní čepice [bránice nebo cervikální čepice] se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem)
  • Ochotný, schopný a kompetentní dokončit studium a dodržovat pokyny.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou za posledních 12 měsíců nebo současnou epizodou těžké zácpy (vyžadující opakované použití laxativ/klystýru nebo fyzického zásahu před vyřešením), se známým nebo suspektním ileem, gastrointestinální obstrukcí, retence žaludku, perforace střeva, toxická kolitida nebo megakolon.
  • Pacienti s probíhajícím závažným akutním zánětlivým onemocněním střev (IBD).
  • Pacienti, kteří v minulosti podstoupili významné operace trávicího traktu, včetně resekce tlustého střeva, subtotální kolektomie, abdomino-perineální resekce, nefunkční kolostomie, Hartmannův zákrok a nefunkční ileostomii nebo jiné podobné operace zahrnující strukturu a funkci malého nebo velkého tlustého střeva.
  • Pravidelné užívání laxativ nebo léků ovlivňujících motilitu tlustého střeva v posledním měsíci (tj. více než 2-3x týdně) a/nebo užívání laxativ do 72 hodin před podáním přípravku.
  • Pacienti s epizodami aktivního střevního krvácení nebo s klinicky významnou nízkou hladinou hemoglobinu <9 g/dl u žen a <11 g/dl u mužů při screeningu.
  • Známý nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD).
  • Známá fenylketonurie.
  • Známá přecitlivělost na polyethylenglykoly, kyselinu askorbovou a sulfáty (kromě přípravků na bázi sulfa) nebo na kteroukoli jinou složku hodnoceného přípravku nebo komparátoru.
  • Minulá anamnéza během posledních 12 měsíců nebo známky jakýchkoli probíhajících klinicky relevantních abnormalit elektrokardiogramu (EKG) (např. arytmie).
  • Anamnéza nekontrolované hypertenze se systolickým krevním tlakem >170 mmHg a diastolickým krevním tlakem >100 mmHg.
  • Pacienti se srdeční insuficiencí NYHA stupně III nebo IV.
  • Pacienti se středně těžkou až těžkou renální insuficiencí (tj. s GFR < 60 ml/min/1,73 m2).
  • Pacient se sérovým albuminem < 3,4 g/dl.
  • Pacienti s onemocněním jater stupně B a C podle Child Pugh klasifikace.
  • Pacienti trpící dehydratací při screeningu podle hodnocení zkoušejícího z fyzikálního vyšetření a laboratorních vyšetření.
  • Pacienti s klinicky významnými elektrolytovými abnormalitami, ať již existujícími nebo zaznamenanými při screeningu, jako je hypernatrémie, hyponatremie, hyperfosfatemie, hypermagnezémie, hypokalemie, hypokalcémie, dehydratace nebo s těmi sekundárními po použití diuretik nebo inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE).
  • Pacienti s jakýmikoli jinými klinicky významnými hematologickými parametry včetně koagulačního profilu při screeningu.
  • Pacienti s poruchou vědomí, která je může predisponovat k plicní aspiraci.
  • Pacienti podstupující kolonoskopii za účelem odstranění cizího tělesa a/nebo dekomprese.
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během studie.
  • Klinicky relevantní nálezy při fyzikálním vyšetření na základě úsudku zkoušejícího.
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 12 měsíců před podáním dávky.
  • Souběžná účast ve studii zkoumaného léku nebo zařízení nebo účast do tří měsíců od vstupu do studie.
  • Pacienti, kteří by podle názoru zkoušejícího neměli být zařazeni do studie z jakéhokoli důvodu, včetně neschopnosti dodržovat postupy studie, např. kognitivně narušené, oslabené nebo křehké pacienty.
  • Pacienti, kterým je nařízeno žít v ústavu na příkaz soudu nebo úřadu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NER1006, 2denní rozdělené dávkování
NER1006: 2denní režim rozděleného dávkování (zahájí se večer v den před kolonoskopií)
Lék: NER1006
Subjekt si sám aplikuje první dávku přiděleného hodnoceného přípravku večer před plánovanou kolonoskopií a odebere povinně další čirou tekutinu. Subjekt užije druhou dávku spolu s povinnými dalšími čirými tekutinami ráno před kolonoskopií.
Aktivní komparátor: Trisulfátový roztok, 2denní rozdělené dávkování
Trisulfátový roztok 2denní režim rozděleného dávkování (začít večer v den před kolonoskopií)
Lék: Roztok trisulfátu
Subjekt si sám aplikuje první dávku přiděleného hodnoceného přípravku večer před plánovanou kolonoskopií a odebere povinně další čirou tekutinu. Subjekt užije druhou dávku spolu s povinnými dalšími čirými tekutinami ráno před kolonoskopií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s úspěšnou očistou střeva (celkové tlusté střevo)
Časové okno: Dva dny (od dne první dávky do dne kolonoskopie)
Celková kvalita očisty střeva byla hodnocena zaslepeným centrálním čtenářem (zkušeným a vyškoleným kolonoskopem) pomocí segmentových skóre Harefieldovy škály čištění (HCS). Bylo odvozeno konečné hodnocení HCS A, B, C nebo D. Stupně A a B jsou klasifikovány jako úspěšné (tj. všechny sliznice mohly být vizualizovány) a C a D jsou klasifikovány jako neúspěšné. Srovnání celkové úspěšnosti čištění s roztokem NER1006 versus roztok trisulfátu bylo hodnoceno pomocí designu non-inferiority studie.
Dva dny (od dne první dávky do dne kolonoskopie)
Počet pacientů s „vynikajícím plus dobrým“ (vysoce účinným) čištěním střev (colon ascendens)
Časové okno: Dva dny (od dne první dávky do dne kolonoskopie)
Celková kvalita očisty střeva byla hodnocena zaslepeným centrálním čtenářem (zkušeným a vyškoleným kolonoskopem) pomocí segmentových skóre Harefieldovy škály čištění (HCS). Vysoce účinné čištění v tlustém střevě ascendens odpovídalo skóre 3 (dobrý) nebo 4 (výborný) HCS. Adekvátní plus selhání čištění odpovídalo skóre 0-2. Srovnání 'Výborné plus dobré' čištění tlustého střeva ascendens pomocí NER1006 versus roztok trisulfátu bylo hodnoceno s použitím designu studie non-inferiority.
Dva dny (od dne první dávky do dne kolonoskopie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce adenomu (Colon Ascendens)
Časové okno: Dva dny (od dne první dávky do dne kolonoskopie)
Srovnání počtu pacientů s alespoň jedním adenomem detekovaným v tlustém střevě ascendens, když je NER1006 použit pro čištění střev oproti roztoku trisulfátu. Míra detekce adenomu (ADR) definovaná jako počet pacientů s alespoň jedním adenomem v tlustém střevě ascendens.
Dva dny (od dne první dávky do dne kolonoskopie)
Míra detekce adenomu (celkové tlusté střevo)
Časové okno: Dva dny (od dne první dávky do dne kolonoskopie)
Srovnání počtu pacientů s alespoň jedním adenomem detekovaným v celém tlustém střevě, když je NER1006 použit k čištění střeva oproti roztoku trisulfátu. ADR definované jako počet pacientů s alespoň jedním adenomem v celém tlustém střevě.
Dva dny (od dne první dávky do dne kolonoskopie)
Míra detekce polypů (Colon Ascendens)
Časové okno: Dva dny (od dne první dávky do dne kolonoskopie)
Srovnání počtu pacientů s alespoň jedním polypem detekovaným v tlustém střevě ascendens, když je NER1006 použit pro čištění střev oproti roztoku trisulfátu. Míra detekce polypů (PDR) definovaná jako počet pacientů s alespoň jedním polypem v tlustém střevě ascendens.
Dva dny (od dne první dávky do dne kolonoskopie)
Míra detekce polypů (celkové tlusté střevo)
Časové okno: Dva dny (od dne první dávky do dne kolonoskopie)
Srovnání počtu pacientů s alespoň jedním polypem detekovaným v celém tlustém střevě, když je NER1006 použit k čištění střeva oproti roztoku trisulfátu. PDR je definován jako počet pacientů s alespoň jedním polypem v celém tlustém střevě.
Dva dny (od dne první dávky do dne kolonoskopie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Norgine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Demicco, Anaheim Clinical Trials, CA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

2. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NER1006-01/2014 (NOCT)
  • 29672 (Jiný identifikátor: Quorum Review IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina tlustého střeva

Klinické studie na NER1006

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit