Estudo Multicêntrico Randomizado de Grupos Paralelos de Fase III Comparando a Eficácia, Segurança e Tolerabilidade da Limpeza Intestinal de NER1006 Versus Solução de Trissulfato Usando Regime de Dosagem Dividida de 2 Dias em Adultos (NOCT)

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito
• Pacientes ambulatoriais masculinos e femininos e pacientes internados com idade ≥18 a ≤85 anos submetidos a triagem, vigilância ou colonoscopia diagnóstica
• Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na Triagem e na Visita 2 e devem estar praticando um dos seguintes métodos de controle de natalidade e concordar em continuar com o regime durante o período do estudo: Anticoncepcionais orais, implantáveis ​​ou injetáveis ​​(para um mínimo de três meses antes da entrada no estudo) em combinação com um preservativo; Dispositivo intra-uterino em combinação com preservativo; Método de barreira dupla (preservativo* e capa oclusiva [diafragma ou capa cervical/cofre] com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida)
• Disposto, capaz e competente para concluir o estudo e cumprir as instruções.

Critério de exclusão:

• Pacientes com histórico nos últimos 12 meses ou episódio atual de constipação grave (requerendo uso repetido de laxantes/enema ou intervenção física antes da resolução), íleo íleo conhecido ou suspeito, obstrução gastrointestinal, retenção gástrica, perfuração intestinal, colite tóxica ou megacólon.
• Pacientes com Doença Inflamatória Intestinal (DII) aguda grave em curso.
• Pacientes que tiveram cirurgias gastrointestinais significativas anteriores, incluindo ressecção colônica, colectomia subtotal, ressecção abdomino-perineal, colostomia desfuncional, procedimento de Hartmann e ileostomia desfuncional ou outras cirurgias similares envolvendo estrutura e função do cólon pequeno ou grande.
• Uso regular de laxantes ou medicamentos que alteram a motilidade do cólon no último mês (ou seja, mais de 2-3 vezes por semana) e/ou uso de laxantes nas 72 horas anteriores à administração da preparação.
• Pacientes com episódios de sangramento intestinal ativo ou com baixo nível de hemoglobina clinicamente significativo <9 g/dL para mulheres e <11 g/dL para homens na triagem.
• Deficiência conhecida de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD).
• Fenilcetonúria conhecida.
• Hipersensibilidade conhecida a polietilenoglicóis, ácido ascórbico e sulfatos (não incluindo produtos à base de sulfa) ou qualquer outro componente do produto experimental ou comparador.
• História passada nos últimos 12 meses ou evidência de qualquer anormalidade contínua de eletrocardiograma (ECG) clinicamente relevante (p. arritmias).
• História de hipertensão não controlada com pressão arterial sistólica >170 mmHg e pressão arterial diastólica >100 mmHg.
• Pacientes com insuficiência cardíaca NYHA graus III ou IV.
• Pacientes com insuficiência renal moderada a grave (ou seja, com GFR, <60 mL/min/1,73m2).
• Paciente com albumina sérica < 3,4 g/dL.
• Pacientes com doença hepática graus B e C de acordo com a classificação de Child Pugh.
• Pacientes que sofrem de desidratação na triagem, conforme avaliados pelo investigador a partir do exame físico e das investigações laboratoriais.
• Pacientes com anormalidades eletrolíticas clinicamente significativas, pré-existentes ou observadas na triagem, como hipernatremia, hiponatremia, hiperfosfatemia, hipermagnesemia, hipocalemia, hipocalcemia, desidratação ou secundárias ao uso de diuréticos ou inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA).
• Pacientes com quaisquer outros parâmetros hematológicos clinicamente significativos, incluindo perfil de coagulação na triagem.
• Pacientes com comprometimento da consciência que pode predispor à aspiração pulmonar.
• Pacientes submetidos à colonoscopia para retirada de corpo estranho e/ou descompressão.
• Pacientes grávidas ou lactantes, ou com intenção de engravidar durante o estudo.
• Achados clinicamente relevantes no exame físico com base no julgamento do investigador.
• História de abuso de drogas ou álcool nos 12 meses anteriores à administração.
• Participação simultânea em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental ou participação dentro de três meses após a entrada no estudo.
• Pacientes que, na opinião do Investigador, não devem ser incluídos no estudo por qualquer motivo, incluindo incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. pacientes com deficiência cognitiva, debilitados ou frágeis.
• Pacientes que são obrigados a viver em uma instituição por ordem judicial ou de autoridade.