黄斑疾患における鍼治療の有効性 (AMAD)
¿Es Util la Acuuntura en la Degeneracion Macular?黄斑疾患における鍼治療の有効性に関する前向き研究
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド。
WHO は、鍼治療によって治療可能な状態の間に網膜疾患を含めており、伝統的な中国医学 (TCM) は、何年も前に中国の病院や世界の他の地域で網膜疾患に使用されてきました。 鍼治療と眼周囲マッサージは、生体エネルギーを刺激して体の正常な機能を回復させます。
現在、西洋医学で最も一般的な治療法である抗 VEGF は、AMD (NV-AMD) の湿潤型または血管新生である症例の 10% 未満にしか適応されておらず、使用に制限があり、さらにそのコストと要件は、すべての国で人口を制限しています。
目的。 この研究の主な目的は、鍼とマッサージで治療された黄斑疾患の被験者の客観的な反応を確認することです。 従来の治療の結果は同様の試験で発表されており、一部の患者は以前に眼内注射を受けていました.
専門家や施設が近くにない低所得層や、病気の治療の負担が大きいと訴える多くの政府にとって、この治療法が手頃な価格であることを特徴とすることが重要です。 コロンビアでは、この試験の時点までの各眼内注射の平均費用は約 3,500 米ドルであり、毎月繰り返すことができます。網膜専門医と手術室が必要であり、国内の多くの人々にとって手の届かないものです。
研究チームは自発的な労働を行っており、装置は各セッションで約 0.50 米ドルと非常に低コストであるため、治療の費用は計算しませんでした。 鍼治療は、眼内注射による治療に必要な手術室のように特別な設備を必要としません。 参加者は無報酬で、さまざまな経済状況の出身者もいれば、より良い人もいれば、最も貧しい地域の出身者もいれば、農村地域の出身者もいます。
この研究には、選択、治療、フォローアップの 3 つの段階があります。
選択段階には、クリニカルレジスターとOCTによる確定診断、眼科的評価、および患者の同意が含まれていました。
黄斑疾患。 この試験では、一部の患者が片眼または両眼に NV AMD、乾燥型 AMD、近視性黄斑症、またはシュタルガルト病を患っていました。 TCM の場合、すべてを類似カテゴリの損傷として扱うことができます。
コントロールグループがない理由。 倫理的な理由から対照群はなく、これらのほとんどが非常に悲しい人々の障害を治療せずに放置した. 2 つ目の理由は、鍼治療のような処置をマスクすることの難しさです。 もう 1 つの 3 番目の理由は、この試験の結果を、従来の治療を行った眼で実施された同様の研究の結果と対比できる可能性があることです。
治療の段階で、患者は、ポイントの標準プロトコルに従って鍼治療のセッションと、患者が毎日自分で行うように教えられた眼周囲マッサージを受けました。 鍼治療セッションは最初は毎週予定されていました。反応の評価は眼科検査によって2か月ごとに実現され、参加者には6か月ごとに実現される光コヒーレンストモグラフィー(OCT)が求められました。 眼科的評価の結果に応じて、セッションは 13 週間まで 2、3、5 ごとに徐々に延長されました。 断層撮影による評価は 6 か月ごとに予定されていましたが、経済的な制約により、それを達成できる参加者はごくわずかでした。 治療は24ヶ月まで継続
この試験のフォローアップ段階にあるすべての患者は、安全性フォローアップ プロトコルおよび定義された手順と評価に従って監視されました。
最終結果が収集され、分析されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Antioquia
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Guarne、Antioquia、コロンビア、0000
- IPS Fundación Neijing
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Medellin、Antioquia、コロンビア、0000
- IPS Fundación Neijing
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
• 黄斑疾患の臨床診断。
- 患者は鍼治療を受け入れる必要があります
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:鍼灸グループ
鍼治療とマッサージ 伝統的な中国医学の治療 (鍼治療とマッサージ) 24 ヶ月 . |
治療は、最初は週に 1 回、皮膚の特定のポイントに針を刺すことから成り、改善に応じて時間を延長します。合計 11 本の中国針ステンレス鋼、25 x 40 を手で挿入し、12 ~ 15 日間放置しました。分。 眼周囲のマッサージは、患者自身によって毎日教えられ、実践されています。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから試験終了までの治療眼の視力(VA)の変化
時間枠:ベースライン、2 か月、および 24 か月目まで 2 か月ごと。
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主な目的は、鍼治療が視力 (VA) の変化に関連しているかどうかを評価することです。 VA は、ベースライン時および 24 か月目まで 2 か月ごとに眼科的評価によって得られました。 VA 測定値は、6 メートルのテスト距離でスネレン チャートを使用して、患者を座位で取得しました。 スネレンの目盛りは、20 フィートまたは 6 メートルの距離での正常な視力の 20/20 に対応する分数で表されます。 世界保健機関によると、通常の視力は 20/25 までであり、重度の障害は 20/200 よりも悪い VA または法的な失明に相当します。 各分数はチャートの決定された線に対応し、すべての文字が正しく識別され、各目で得られたまたは失われた線によって変化またはゲインが評価されます。 改善とは、初期よりわずかに改善していることを意味し、安定しているとは VA に変化がなく、失われたとはベースラインよりも最悪の VA を意味します。 |
ベースライン、2 か月、および 24 か月目まで 2 か月ごと。
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スネレンチャートに見られる線に基づく、カテゴリーCIE 10による遠方視力のベースラインから研究終了までの変化のある目。
時間枠:ベースラインから 24 か月。
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視力の変化は、ベースラインから試験の終わりまでスネレンチャートに見られる線の数によって測定されました。
この測定値は、研究の開始時と 24 か月目まで 2 か月ごとに、最良の補正を使用して両眼の眼科的評価によって得られました。
VA 測定 (すべての文字が正しく識別される線) は、6 メートルのテスト距離でスネレン チャートを使用して患者を座位で行い、変動は各目で得られた線または失われた線によって評価されます。
スネレンの尺度は分数で与えられます。
各分数は、VA 20/20 または 6/6 を 20 フィートまたは 6 メートルでの正常な視力に対応するグラフの決定された線に対応します。
WHO による正常な視力の範囲は 20/25 フィートまたは 6/10m です。軽度は 6/12 よりも悪い VA を意味し、中等度は 6/18 よりも悪い VA を意味し、重度は 6/60 よりも悪い VA を意味します。失明」。
失明は VA が 3/60 より悪いと見なされます。
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ベースラインから 24 か月。
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初期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) 眼球検査表で見られる文字数のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインおよび試験終了時(最大2年)
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ETDRS 文字スケールは、AMD の結果を報告するために一般的に使用されます。このため、このスコアは結果を同様の研究と比較するために選択されました。
Snellen から ETDRS への変換に受け入れられたテーブルが使用されました。
85 文字は 20/20 に相当し、0 文字は 20/200 に相当します。
この試験の結果を、抗 VEGF を使用した同様の試験のコンテキストで分析すること、または治療できない場合の視覚障害を報告することは有意義である可能性があります。
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ベースラインおよび試験終了時(最大2年)
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鍼で治療されたさまざまな形態の黄斑疾患を持つ参加者のベースラインから研究の終わりまでに VA を改善した眼の数。
時間枠:2年
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「改善」は、視力が向上したケースとして定義されました (注: 最小文字数は定義されていません)。
「安定」とは、視標の最終的な識別において視力が失われたり得られたりしないという意味で変化しなかったこととして定義されました。
「失われた」とは、最初よりも最後に視力が低下した患者と定義されました(例えば、病気が経過し続け、治療が効果的ではなかったために視力を失った).
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚の変化を経験した参加者の割合(不透明度の減少、線の歪みの減少、中央の影の減少)
時間枠:ベースラインと研究の終了 (最大 2 年間)
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研究開始時に、患者の主要な苦情が調査によって収集されました。
参加者はまた、トライアルの途中と最後にアンケートに回答しました。
このデータは、ベースラインと比較して、生活の中で重要であると考えられる主な視覚的不満の変化を報告した参加者の割合です。
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ベースラインと研究の終了 (最大 2 年間)
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治療に関連する、または治療に関連しない有害事象のある参加者の数。
時間枠:2年
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この措置を報告するには、有害事象またはリスクを注意深く観察し、安全性を確保し、治療または医療介入の規制を達成するために登録する必要がありました.
この処置の通常のリスクは、中等度から重度の痛み、一滴以上の出血、5 ミリを超える斑状出血などの有害事象です。
治療手順に関連するかどうかに関係なく、死亡やその他の重大な出来事が報告されなければなりませんでした。
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2年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Luz H Gutierrez, MD, MPH、Escuela Neijing Colombia
- スタディディレクター:Jose L Padilla, MD、Hispano American Acupuncture Association-Beijing 84, Madrid, Spain
- スタディチェア:José R Gutiérrez, MD, Opht、Sociedad Colombiana de Oftalmología
- スタディチェア:Libia V Ferrer, Tech TCM、Escuela Neijing Colombia
- スタディチェア:Sergio L Pineda、Escuela Neijing Colombia
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gutierrez L, Pineda S, Gutierrez R, Ferrer L. Acupuncture in Macular Diseases (AMAD) No published yet
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Neijing Ophthalmology
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- 臨床試験報告書(CSR)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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