Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av akupunktur ved makulære sykdommer (AMAD)

11. juni 2020 oppdatert av: Dra. Luz Helena Gutiérrez C, Escuela Neijing

¿Util la Acupuntura en la Degeneracion Macular? Prospektiv studie av effekten av akupunktur ved makulære sykdommer

Dette er en enarmsstudie designet for å vurdere effekten av akupunktur (tradisjonell kinesisk medisin) for kroniske makulære sykdommer av flere typer. Alle deltakerne fikk akupunktur og massasje og det er ikke en placebogruppe fordi det ikke anses som en god form å evaluere i kinesisk medisin på grunn av at akupunktur er en prosedyre ikke er så blind som ønsket. Som en kontroll av resultatene i denne studien, kan resultatene settes opp mot de som er rapportert i kjente medisinske publikasjoner og mot forventninger om fremdriften av skaden uten behandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn.

WHO har inkludert netthinnesykdommer mellom tilstander som kan behandles med akupunktur og tradisjonell kinesisk medisin (TCM) har blitt brukt for netthinnesykdommer på sykehus i Kina og i andre deler av verden for mange år siden. Akupunktur og periokulær massasje stimulerer den vitale energien for å gjenopprette kroppens normale funksjon.

Foreløpig er de vanligste behandlingene innen vestlig medisin, anti-VEGF, kun indisert for mindre enn 10 prosent av tilfellene, som er den våte formen eller neovaskulære av AMD (NV-AMD), og de har restriksjoner for bruk, i tillegg, deres kostnader og kravene er begrensende for befolkningen i alle land.

Mål. Hovedformålet med denne studien er å bekrefte den objektive responsen blant forsøkspersoner med makulære sykdommer behandlet med akupunktur og massasje. Resultatene av konvensjonell behandling er publisert i lignende studier og noen av våre pasienter har hatt intraokulære injeksjoner tidligere.

Det er viktig å fremheve rimeligheten av denne behandlingen for lavinntektsbefolkninger som ikke har spesialister eller fasiliteter i nærheten, eller for mange myndigheter som klager over den enorme belastningen av behandlingen av sykdommene. I Colombia var den gjennomsnittlige kostnaden for hver intraokulær injeksjon på tidspunktet for denne utprøvingen omtrent 3 500 amerikanske dollar, og det kan gjentas hver måned, det krever en netthinnespesialist og et operasjonsrom, som er utenfor rekkevidde for mange mennesker i landet.

Vi beregnet ikke kostnadene for behandlingen vår fordi forskerteamet utførte frivillig arbeid, og enhetene er til en svært lav pris, omtrent 0,50 amerikanske dollar i hver økt. Akupunkturbehandling krever ikke spesielle fasiliteter da operasjonsrom kreves ved behandlinger med intraokulære injeksjoner. Deltakerne ble ikke betalt, de kom fra forskjellige økonomiske forhold, noen bedre, andre fra de fattigste strøkene eller noen fra distriktene.

Denne studien inkluderer 3 faser: seleksjons-, behandlings- og oppfølgingsfaser.

Seleksjonsfasen inkluderte bekreftet diagnose etter klinisk register og OCT, oftalmologisk vurdering og samtykke fra pasienten.

Makula sykdommer. I denne studien hadde noen pasienter NV AMD i ett eller begge øyne, tørr AMD, nærsynt makulopati eller Stargardts sykdom. For TCM er det mulig å behandle alle som skader av lignende kategori.

Hvorfor ingen kontrollgruppe. Det var ingen kontrollgruppe på grunn av etiske årsaker, la funksjonsnedsettelsen være uten behandling hos disse stort sett veldig triste personene. Den andre grunnen er den velkjente vanskeligheten med å maskere en prosedyre som akupunktur. en annen tredje grunn er muligheten for å kontrastere resultatene fra denne studien med resultatene fra lignende studier utført i øyne med konvensjonell behandling.

I behandlingsfasen fikk pasientene en økt med akupunktur i henhold til en standard protokoll med poeng, og en periokulær massasje som ble lært opp til pasienten å utføres selv daglig. Akupunkturøktene ble planlagt hver uke i utgangspunktet, evalueringen av responsen ble realisert hver 2. måned ved oftalmologisk undersøkelse og ble bedt deltakerne om en optisk koherenstomografi (OCT) som ville bli realisert hver 6. måned. Avhengig av resultatene av oftalmologisk vurdering ble øktene utvidet gradvis til hver 2., 3., 5. til 13. uke. Selv om tomografiske vurderinger hadde blitt planlagt hver 6. måned, er det bare noen få av deltakerne som oppnår dette på grunn av økonomiske begrensninger. Behandlingen fortsatte til 24 måneder

Alle pasienter i oppfølgingsfasen av denne studien ble overvåket i henhold til sikkerhetsoppfølgingsprotokollen og de definerte prosedyrene og evalueringene.

De endelige resultatene ble samlet inn og analysert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Antioquia
      • Guarne, Antioquia, Colombia, 0000
        • IPS Fundación Neijing
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 0000
        • IPS Fundación Neijing

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Klinisk diagnose av makulær sykdom.

    • Pasienten må akseptere behandling med akupunktur

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Akupunkturgruppe

Akupunktur og massasje Terapi av tradisjonell kinesisk medisin (akupunktur og massasje) i 24 måneder

.

Behandlingen består i å sette nåler på spesifikke hudpunkter én dag hver uke først, deretter med lengre tidsrom i henhold til forbedringen. Totalt 11 kinesiske nåler i rustfritt stål, 25 x 40 ble brukt ved manuell innføring og ble stående i 12-15 minutter.

Periokulær massasje undervises og praktiseres daglig av pasienten selv.

Andre navn:
  • Tradisjonell kinesisk medisin:( TCM)
  • akupunktur i kinesisk stil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av synsskarphet (VA) av de behandlede øynene fra baseline til slutten av studien
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og hver 2. måned frem til måned 24.

Hovedmålet er å vurdere om akupunkturbehandling er knyttet til en endring i synsskarphet (VA).

VA ble oppnådd ved en oftalmologisk vurdering ved baseline og annenhver måned frem til måned 24. VA-målinger ble tatt med pasienten i sittende stilling ved hjelp av et Snellen-diagram med en testavstand på 6 meter. Skalaen i Snellen er gitt i brøktall som tilsvarer 20/20 til et normalt syn på 20 fot eller 6 meter. I følge Verdens helseorganisasjon er det normale synet til 20/25, alvorlig svekkelse tilsvarer VA verre enn 20/200 eller juridisk blindhet. Hver brøkdel tilsvarer en bestemt linje i diagrammet der alle bokstavene er korrekt identifisert og variasjonen eller gevinsten blir verdsatt av linjene som er oppnådd eller tapt av hvert øye.

Forbedring betyr en brøkdel bedre enn initial, stabil er ingen endring i VA og tapt er VA verst enn de av baseline.

Baseline, 2 måneder og hver 2. måned frem til måned 24.
Øyne med endring fra baseline til slutten av studien i fjernsyn i henhold til kategorier CIE 10 Basert på linjer sett på Snellen-diagrammet.
Tidsramme: 24 måneder fra baseline.
Endring i synsskarphet ble målt ved antall linjer sett på Snellen-diagrammet fra baseline til slutten av forsøket. Målingen ble oppnådd ved en oftalmologisk vurdering på begge øyne i begynnelsen av studien og annenhver måned frem til måned 24 med den beste korreksjonen. VA-målinger (linjer der alle bokstaver er korrekt identifisert) ble utført med pasienten i sittende stilling ved hjelp av et Snellen-diagram i en testavstand på 6 meter, og variasjonen er verdsatt av linjene som oppnås eller tapes av hvert øye. Tiltaket i Snellen er gitt i brøktall. Hver brøkdel tilsvarer en bestemt linje i diagrammet som tilsvarer VA 20/20 eller 6/6 til et normalt syn på 20 fot eller 6 meter. Rekkevidden for normalt syn i henhold til WHO er til 20/25 fot eller 6/10m, Mild betyr VA dårligere enn 6/12, Moderat betyr VA dårligere enn 6/18, Alvorlig betyr VA dårligere enn 6/60 som er "lovlig blindhet". Blindhet regnes som VA verre enn 3/60.
24 måneder fra baseline.
Endring fra baseline i antall bokstaver sett på Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Eye Chart
Tidsramme: Grunnlinje og ved studieslutt (opptil 2 år)
ETDRS-skalaen av bokstaver brukes ofte til å rapportere utfall i AMD, av denne grunn ble denne poengsummen valgt for å sammenligne utfall med lignende studier. Det ble benyttet aksepterte tabeller for konvertering fra Snellen til ETDRS. 85 bokstaver tilsvarer 20/20 og 0 bokstaver tilsvarer 20/200. Det kan være meningsfullt å analysere resultatene i denne studien i sammenheng med lignende studier med anti-VEGF, eller rapportere synstap i de tilfellene som ikke kan behandles.
Grunnlinje og ved studieslutt (opptil 2 år)
Antall øyne som forbedret VA fra baseline til slutten av studien hos deltakere med ulike former for makulær sykdom behandlet med akupunktur.
Tidsramme: 2 år
"Forbedret" ble definert som tilfeller som økte i synsskarphet (Merk: ingen minimum av bokstaver ble definert). "Stabil" ble definert som synsskarphet ikke endret seg i betydningen av ikke å tape eller vinne i den endelige identifiseringen av optotypene. "Lost" ble definert som pasienter som hadde et dårligere syn på slutten enn i begynnelsen (f.eks. mistet synsskarphet fordi sykdommen fortsatte sitt forløp og behandlingen ikke var effektiv.)
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som opplevde endringer i syn (mindre opasitet, mindre forvrengning av linjer, reduksjon av sentralskyggen)
Tidsramme: Grunnlinje og slutt på studiet (opptil 2 år)
Ved studiestart ble større klager fra pasienter samlet inn ved undersøkelse. Deltakerne fullførte også en spørreundersøkelse i midten og på slutten av forsøket. Disse dataene er prosentandelen av deltakerne som rapporterte endringer i de viktigste visuelle plagene som de anså som viktige i livet sammenlignet med baseline.
Grunnlinje og slutt på studiet (opptil 2 år)
Antall deltakere med uønskede hendelser både behandlingsrelatert eller ikke relatert til behandling.
Tidsramme: 2 år
For å rapportere dette tiltaket måtte de uønskede hendelsene eller risikoene observeres nøye og registreres for å ivareta sikkerheten og for å gjennomføre forskrifter for enhver behandling eller medisinsk intervensjon. For denne prosedyren er den vanlige risikoen noen bivirkninger som moderate til sterke smerter, blødninger på mer enn en dråpe, ekkymose større enn 5 millimeter. Dødsfall og andre alvorlige hendelser knyttet til eller ikke med den terapeutiske prosedyren, måtte rapporteres.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luz H Gutierrez, MD, MPH, Escuela Neijing Colombia
  • Studieleder: Jose L Padilla, MD, Hispano American Acupuncture Association-Beijing 84, Madrid, Spain
  • Studiestol: José R Gutiérrez, MD, Opht, Sociedad Colombiana de Oftalmología
  • Studiestol: Libia V Ferrer, Tech TCM, Escuela Neijing Colombia
  • Studiestol: Sergio L Pineda, Escuela Neijing Colombia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Gutierrez L, Pineda S, Gutierrez R, Ferrer L. Acupuncture in Macular Diseases (AMAD) No published yet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

3. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

kjønn, alder, oftalmologiske diagnostiske data (medisinsk undersøkelse, bilder) diagnostiske tegn på tradisjonell kinesisk medisin (TCM), antall økter, visuelt utfall, farer, tidligere behandling. Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for de rapporterte resultatene vil bli delt etter avidentifikasjon

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart etter publisering og ingen sluttperiode.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Noen

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere