- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02255981
Effekten av akupunktur ved makulære sykdommer (AMAD)
¿Util la Acupuntura en la Degeneracion Macular? Prospektiv studie av effekten av akupunktur ved makulære sykdommer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn.
WHO har inkludert netthinnesykdommer mellom tilstander som kan behandles med akupunktur og tradisjonell kinesisk medisin (TCM) har blitt brukt for netthinnesykdommer på sykehus i Kina og i andre deler av verden for mange år siden. Akupunktur og periokulær massasje stimulerer den vitale energien for å gjenopprette kroppens normale funksjon.
Foreløpig er de vanligste behandlingene innen vestlig medisin, anti-VEGF, kun indisert for mindre enn 10 prosent av tilfellene, som er den våte formen eller neovaskulære av AMD (NV-AMD), og de har restriksjoner for bruk, i tillegg, deres kostnader og kravene er begrensende for befolkningen i alle land.
Mål. Hovedformålet med denne studien er å bekrefte den objektive responsen blant forsøkspersoner med makulære sykdommer behandlet med akupunktur og massasje. Resultatene av konvensjonell behandling er publisert i lignende studier og noen av våre pasienter har hatt intraokulære injeksjoner tidligere.
Det er viktig å fremheve rimeligheten av denne behandlingen for lavinntektsbefolkninger som ikke har spesialister eller fasiliteter i nærheten, eller for mange myndigheter som klager over den enorme belastningen av behandlingen av sykdommene. I Colombia var den gjennomsnittlige kostnaden for hver intraokulær injeksjon på tidspunktet for denne utprøvingen omtrent 3 500 amerikanske dollar, og det kan gjentas hver måned, det krever en netthinnespesialist og et operasjonsrom, som er utenfor rekkevidde for mange mennesker i landet.
Vi beregnet ikke kostnadene for behandlingen vår fordi forskerteamet utførte frivillig arbeid, og enhetene er til en svært lav pris, omtrent 0,50 amerikanske dollar i hver økt. Akupunkturbehandling krever ikke spesielle fasiliteter da operasjonsrom kreves ved behandlinger med intraokulære injeksjoner. Deltakerne ble ikke betalt, de kom fra forskjellige økonomiske forhold, noen bedre, andre fra de fattigste strøkene eller noen fra distriktene.
Denne studien inkluderer 3 faser: seleksjons-, behandlings- og oppfølgingsfaser.
Seleksjonsfasen inkluderte bekreftet diagnose etter klinisk register og OCT, oftalmologisk vurdering og samtykke fra pasienten.
Makula sykdommer. I denne studien hadde noen pasienter NV AMD i ett eller begge øyne, tørr AMD, nærsynt makulopati eller Stargardts sykdom. For TCM er det mulig å behandle alle som skader av lignende kategori.
Hvorfor ingen kontrollgruppe. Det var ingen kontrollgruppe på grunn av etiske årsaker, la funksjonsnedsettelsen være uten behandling hos disse stort sett veldig triste personene. Den andre grunnen er den velkjente vanskeligheten med å maskere en prosedyre som akupunktur. en annen tredje grunn er muligheten for å kontrastere resultatene fra denne studien med resultatene fra lignende studier utført i øyne med konvensjonell behandling.
I behandlingsfasen fikk pasientene en økt med akupunktur i henhold til en standard protokoll med poeng, og en periokulær massasje som ble lært opp til pasienten å utføres selv daglig. Akupunkturøktene ble planlagt hver uke i utgangspunktet, evalueringen av responsen ble realisert hver 2. måned ved oftalmologisk undersøkelse og ble bedt deltakerne om en optisk koherenstomografi (OCT) som ville bli realisert hver 6. måned. Avhengig av resultatene av oftalmologisk vurdering ble øktene utvidet gradvis til hver 2., 3., 5. til 13. uke. Selv om tomografiske vurderinger hadde blitt planlagt hver 6. måned, er det bare noen få av deltakerne som oppnår dette på grunn av økonomiske begrensninger. Behandlingen fortsatte til 24 måneder
Alle pasienter i oppfølgingsfasen av denne studien ble overvåket i henhold til sikkerhetsoppfølgingsprotokollen og de definerte prosedyrene og evalueringene.
De endelige resultatene ble samlet inn og analysert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Antioquia
-
Guarne, Antioquia, Colombia, 0000
- IPS Fundación Neijing
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 0000
- IPS Fundación Neijing
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Klinisk diagnose av makulær sykdom.
- Pasienten må akseptere behandling med akupunktur
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Akupunkturgruppe
Akupunktur og massasje Terapi av tradisjonell kinesisk medisin (akupunktur og massasje) i 24 måneder . |
Behandlingen består i å sette nåler på spesifikke hudpunkter én dag hver uke først, deretter med lengre tidsrom i henhold til forbedringen. Totalt 11 kinesiske nåler i rustfritt stål, 25 x 40 ble brukt ved manuell innføring og ble stående i 12-15 minutter. Periokulær massasje undervises og praktiseres daglig av pasienten selv.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av synsskarphet (VA) av de behandlede øynene fra baseline til slutten av studien
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og hver 2. måned frem til måned 24.
|
Hovedmålet er å vurdere om akupunkturbehandling er knyttet til en endring i synsskarphet (VA). VA ble oppnådd ved en oftalmologisk vurdering ved baseline og annenhver måned frem til måned 24. VA-målinger ble tatt med pasienten i sittende stilling ved hjelp av et Snellen-diagram med en testavstand på 6 meter. Skalaen i Snellen er gitt i brøktall som tilsvarer 20/20 til et normalt syn på 20 fot eller 6 meter. I følge Verdens helseorganisasjon er det normale synet til 20/25, alvorlig svekkelse tilsvarer VA verre enn 20/200 eller juridisk blindhet. Hver brøkdel tilsvarer en bestemt linje i diagrammet der alle bokstavene er korrekt identifisert og variasjonen eller gevinsten blir verdsatt av linjene som er oppnådd eller tapt av hvert øye. Forbedring betyr en brøkdel bedre enn initial, stabil er ingen endring i VA og tapt er VA verst enn de av baseline. |
Baseline, 2 måneder og hver 2. måned frem til måned 24.
|
|
Øyne med endring fra baseline til slutten av studien i fjernsyn i henhold til kategorier CIE 10 Basert på linjer sett på Snellen-diagrammet.
Tidsramme: 24 måneder fra baseline.
|
Endring i synsskarphet ble målt ved antall linjer sett på Snellen-diagrammet fra baseline til slutten av forsøket.
Målingen ble oppnådd ved en oftalmologisk vurdering på begge øyne i begynnelsen av studien og annenhver måned frem til måned 24 med den beste korreksjonen.
VA-målinger (linjer der alle bokstaver er korrekt identifisert) ble utført med pasienten i sittende stilling ved hjelp av et Snellen-diagram i en testavstand på 6 meter, og variasjonen er verdsatt av linjene som oppnås eller tapes av hvert øye.
Tiltaket i Snellen er gitt i brøktall.
Hver brøkdel tilsvarer en bestemt linje i diagrammet som tilsvarer VA 20/20 eller 6/6 til et normalt syn på 20 fot eller 6 meter.
Rekkevidden for normalt syn i henhold til WHO er til 20/25 fot eller 6/10m, Mild betyr VA dårligere enn 6/12, Moderat betyr VA dårligere enn 6/18, Alvorlig betyr VA dårligere enn 6/60 som er "lovlig blindhet".
Blindhet regnes som VA verre enn 3/60.
|
24 måneder fra baseline.
|
|
Endring fra baseline i antall bokstaver sett på Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Eye Chart
Tidsramme: Grunnlinje og ved studieslutt (opptil 2 år)
|
ETDRS-skalaen av bokstaver brukes ofte til å rapportere utfall i AMD, av denne grunn ble denne poengsummen valgt for å sammenligne utfall med lignende studier.
Det ble benyttet aksepterte tabeller for konvertering fra Snellen til ETDRS.
85 bokstaver tilsvarer 20/20 og 0 bokstaver tilsvarer 20/200.
Det kan være meningsfullt å analysere resultatene i denne studien i sammenheng med lignende studier med anti-VEGF, eller rapportere synstap i de tilfellene som ikke kan behandles.
|
Grunnlinje og ved studieslutt (opptil 2 år)
|
|
Antall øyne som forbedret VA fra baseline til slutten av studien hos deltakere med ulike former for makulær sykdom behandlet med akupunktur.
Tidsramme: 2 år
|
"Forbedret" ble definert som tilfeller som økte i synsskarphet (Merk: ingen minimum av bokstaver ble definert).
"Stabil" ble definert som synsskarphet ikke endret seg i betydningen av ikke å tape eller vinne i den endelige identifiseringen av optotypene.
"Lost" ble definert som pasienter som hadde et dårligere syn på slutten enn i begynnelsen (f.eks. mistet synsskarphet fordi sykdommen fortsatte sitt forløp og behandlingen ikke var effektiv.)
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som opplevde endringer i syn (mindre opasitet, mindre forvrengning av linjer, reduksjon av sentralskyggen)
Tidsramme: Grunnlinje og slutt på studiet (opptil 2 år)
|
Ved studiestart ble større klager fra pasienter samlet inn ved undersøkelse.
Deltakerne fullførte også en spørreundersøkelse i midten og på slutten av forsøket.
Disse dataene er prosentandelen av deltakerne som rapporterte endringer i de viktigste visuelle plagene som de anså som viktige i livet sammenlignet med baseline.
|
Grunnlinje og slutt på studiet (opptil 2 år)
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser både behandlingsrelatert eller ikke relatert til behandling.
Tidsramme: 2 år
|
For å rapportere dette tiltaket måtte de uønskede hendelsene eller risikoene observeres nøye og registreres for å ivareta sikkerheten og for å gjennomføre forskrifter for enhver behandling eller medisinsk intervensjon.
For denne prosedyren er den vanlige risikoen noen bivirkninger som moderate til sterke smerter, blødninger på mer enn en dråpe, ekkymose større enn 5 millimeter.
Dødsfall og andre alvorlige hendelser knyttet til eller ikke med den terapeutiske prosedyren, måtte rapporteres.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luz H Gutierrez, MD, MPH, Escuela Neijing Colombia
- Studieleder: Jose L Padilla, MD, Hispano American Acupuncture Association-Beijing 84, Madrid, Spain
- Studiestol: José R Gutiérrez, MD, Opht, Sociedad Colombiana de Oftalmología
- Studiestol: Libia V Ferrer, Tech TCM, Escuela Neijing Colombia
- Studiestol: Sergio L Pineda, Escuela Neijing Colombia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gutierrez L, Pineda S, Gutierrez R, Ferrer L. Acupuncture in Macular Diseases (AMAD) No published yet
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Neijing Ophthalmology
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .