- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02255981
Účinnost akupunktury u makulárních onemocnění (AMAD)
Používá se akupunktura a degenerace makuly? Prospektivní studie účinnosti akupunktury u makulárních onemocnění
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí.
WHO zařadila onemocnění sítnice mezi stavy léčitelné akupunkturou a tradiční čínská medicína (TCM) byla před mnoha lety používána pro onemocnění sítnice v nemocnicích v Číně a v jiných částech světa. Akupunktura a periokulární masáž působí stimulací vitální energie k obnovení normální funkce těla.
V současné době je nejběžnější léčba v západní medicíně, anti-VEGF, indikována pouze pro méně než 10 procent případů, které jsou vlhkou formou nebo neovaskulární formou AMD (NV-AMD) a mají omezení pro použití, navíc jejich cena a požadavky jsou limitující pro populaci ve všech zemích.
Cíle. Primárním účelem této studie je potvrdit objektivní odpověď mezi subjekty s makulárními chorobami léčenými akupunkturou a masážemi. Výsledky konvenční léčby jsou publikovány v podobných studiích a někteří naši pacienti již dříve podstoupili nitrooční injekce.
Je důležité zdůraznit cenovou dostupnost této terapie pro populaci s nízkými příjmy, která nemá v blízkosti specialisty nebo zařízení, nebo pro mnoho vlád, které si stěžují na obrovskou zátěž spojenou s léčbou těchto nemocí. V Kolumbii byla průměrná cena každé nitrooční injekce v době této studie asi 3 500 US a lze ji opakovat každý měsíc, vyžaduje to specialistu na sítnici a chirurgický sál, který je pro mnoho lidí v zemi mimo dosah.
Nepočítali jsme náklady na naši léčbu, protože výzkumný tým provedl dobrovolnou práci a zařízení jsou za velmi nízkou cenu, přibližně 0,50 USD na každé sezení. Léčba akupunkturou nevyžaduje speciální vybavení, jako chirurgické sály potřebné při léčbě nitroočními injekcemi. Účastníci nebyli placeni, pocházeli z různých ekonomických podmínek, někteří lepší, jiní z nejchudších čtvrtí nebo někteří z venkova.
Tato studie zahrnuje 3 fáze: fáze výběru, léčby a sledování.
Fáze výběru zahrnovala potvrzenou diagnózu klinickým registrem a OCT, oftalmologické vyšetření a souhlas pacienta.
Makulární onemocnění. V této studii měli někteří pacienti NV AMD v jednom nebo obou očích, suchou AMD, myopickou makulopatii nebo Stargardtovu chorobu. Pro TCM je možné vše považovat za poškození podobné kategorie.
Proč žádná kontrolní skupina. Z etických důvodů nebyla žádná kontrolní skupina, u těchto většinou velmi smutných osob ponechte postižení bez léčby. Druhým důvodem je dobře známá obtížnost maskování procedury, jako je akupunktura. dalším třetím důvodem je možnost porovnat výsledky této studie s výsledky podobných studií prováděných na očích s konvenční léčbou.
Ve fázi léčby pacienti absolvovali sezení akupunktury podle standardního bodového protokolu a periokulární masáž, kterou si pacient každý den sám prováděl. Akupunkturní sezení byla zpočátku naplánována každý týden, vyhodnocení odpovědi bylo prováděno každé 2 měsíce oftalmologickým vyšetřením a bylo účastníkům požádáno o optickou koherentní tomografii (OCT), která by byla realizována každých 6 měsíců. V závislosti na výsledcích oftalmologického vyšetření byla sezení postupně prodlužována na každé 2, 3, 5 až 13 týdnů. Přestože tomografická vyšetření byla naplánována každých 6 měsíců, jen několik účastníků toho dosáhlo kvůli ekonomickým omezením. Léčba pokračovala až do 24 měsíců
Všichni pacienti v následné fázi této studie byli sledováni podle protokolu Safety Follow-up a definovaných postupů a hodnocení.
Konečné výsledky byly shromážděny a analyzovány.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Antioquia
-
Guarne, Antioquia, Kolumbie, 0000
- IPS Fundación Neijing
-
Medellin, Antioquia, Kolumbie, 0000
- IPS Fundación Neijing
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Klinická diagnóza makulární choroby.
- Pacient musí přijmout léčbu akupunkturou
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina akupunktury
Akupunktura a masážní terapie tradiční čínské medicíny (akupunktura a masáže) po dobu 24 měsíců . |
Léčba spočívá v nasazování jehel na konkrétní body kůže zpočátku jeden den v týdnu, poté s delšími časovými úseky podle zlepšení. Celkem 11 čínských jehel z nerezové oceli, 25 x 40, bylo použito ručním zavedením a ponecháno 12-15 minut. Periokulární masáž se učí a denně ji praktikuje pacient sám.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zrakové ostrosti (VA) léčených očí od základní linie do konce studie
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce a každé 2 měsíce až do 24. měsíce.
|
Primárním cílem je posoudit, zda léčba akupunkturou souvisí se změnou zrakové ostrosti (VA). VA byla získána oftalmologickým vyšetřením na začátku a každé dva měsíce až do 24. měsíce. Měření VA byla provedena u pacienta v sedě pomocí Snellenova diagramu na testovací vzdálenost 6 metrů. Stupnice ve Snellenovi se udává v zlomkových číslech odpovídajících 20/20 normálnímu vidění na 20 stop nebo 6 metrů. Podle Světové zdravotnické organizace je normální vidění do 20/25, těžké postižení odpovídá VA horší než 20/200 nebo právní slepotě. Každý zlomek odpovídá určenému řádku grafu, ve kterém jsou všechna písmena správně identifikována a variace nebo zisk je oceněn řádky získanými nebo ztracenými každým okem. Zlepšení znamená o zlomek lepší než počáteční, stabilní je žádná změna VA a ztráta je nejhorší VA než výchozí hodnoty. |
Výchozí stav, 2 měsíce a každé 2 měsíce až do 24. měsíce.
|
|
Oči se změnou od základní linie do konce studie ve vidění na dálku podle kategorií CIE 10 na základě čar zobrazených na Snellenově grafu.
Časové okno: 24 měsíců od výchozího stavu.
|
Změna zrakové ostrosti byla měřena počtem čar na Snellenově grafu od základní linie do konce studie.
Míra byla získána oftalmologickým hodnocením na obou očích na začátku studie a každé dva měsíce až do 24. měsíce s použitím nejlepší korekce.
Měření VA (řádky, ve kterých jsou všechna písmena správně identifikována) byla prováděna s pacientem vsedě pomocí Snellenovy tabulky na testovací vzdálenost 6 metrů a odchylka je oceňována podle řádků získaných nebo ztracených každým okem.
Míra ve Snellen je uvedena v zlomkových číslech.
Každý zlomek odpovídá určené čáře grafu odpovídající VA 20/20 nebo 6/6 normálnímu vidění na 20 stop nebo 6 metrů.
Rozsah normálního vidění je podle WHO do 20/25 ft nebo 6/10 m, mírný znamená ZO horší než 6/12, střední znamená ZO horší než 6/18, těžký znamená ZO horší než 6/60, což je „legální slepota".
Slepota je považována za VA horší než 3/60.
|
24 měsíců od výchozího stavu.
|
|
Změna od výchozího stavu v počtu písmen viděných na očním diagramu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
Časové okno: Základní a na konci studia (až 2 roky)
|
Škála písmen ETDRS se běžně používá k vykazování výsledků u AMD, z tohoto důvodu bylo toto skóre zvoleno pro srovnání výsledků s podobnými studiemi.
Byly použity akceptované tabulky pro převod ze Snellen na ETDRS.
85 písmen odpovídá 20/20 a 0 písmen odpovídá 20/200.
Může být smysluplné analyzovat výsledky v této studii v kontextu podobných studií s použitím anti-VEGF nebo hlášení ztráty zraku v těch případech, které nejsou léčitelné.
|
Základní a na konci studia (až 2 roky)
|
|
Počet očí, které zlepšily ZO od výchozího stavu do konce studie u účastníků s různými formami makulárního onemocnění léčených akupunkturou.
Časové okno: 2 roky
|
"Zlepšená" byla definována jako případy, které získaly zrakovou ostrost (Poznámka: nebylo definováno žádné minimum písmen).
"Stabilní" byl definován jako zraková ostrost se nezměnila ve smyslu neztrácení nebo zisku při konečné identifikaci optotypů.
„Ztracení“ byli definováni jako pacienti, kteří měli na konci horší vidění než na začátku (např. ztratili zrakovou ostrost, protože nemoc pokračovala ve svém průběhu a léčba nebyla účinná.)
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří zaznamenali změny ve vidění (menší neprůhlednost, menší zkreslení linií, snížení centrálního stínu)
Časové okno: Základní a konec studia (až 2 roky)
|
Při vstupu do studie byly průzkumem shromážděny hlavní stížnosti pacientů.
Účastníci také dokončili průzkum uprostřed a na konci pokusu.
Tato data představují procento účastníků, kteří uvedli změny hlavních vizuálních potíží, které považovali za významné ve svém životě ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Základní a konec studia (až 2 roky)
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími i nesouvisejícími s léčbou.
Časové okno: 2 roky
|
Aby bylo možné toto opatření nahlásit, bylo nutné pečlivě sledovat a registrovat nežádoucí příhody nebo rizika, aby bylo možné dbát na bezpečnost a dodržovat předpisy pro jakoukoli léčbu nebo lékařskou intervenci.
U tohoto zákroku jsou obvyklými riziky některé nežádoucí účinky jako středně silná až silná bolest, krvácení větší než kapka, ekchymóza větší než 5 milimetrů.
Úmrtí a další závažné události související nebo nesouvisející s terapeutickým postupem musely být hlášeny.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luz H Gutierrez, MD, MPH, Escuela Neijing Colombia
- Ředitel studie: Jose L Padilla, MD, Hispano American Acupuncture Association-Beijing 84, Madrid, Spain
- Studijní židle: José R Gutiérrez, MD, Opht, Sociedad Colombiana de Oftalmología
- Studijní židle: Libia V Ferrer, Tech TCM, Escuela Neijing Colombia
- Studijní židle: Sergio L Pineda, Escuela Neijing Colombia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gutierrez L, Pineda S, Gutierrez R, Ferrer L. Acupuncture in Macular Diseases (AMAD) No published yet
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Neijing Ophthalmology
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .