- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02255981
Wirksamkeit der Akupunktur bei Makulaerkrankungen (AMAD)
¿Es nützt la Acupuntura en la Degeneracion Macular? Prospektive Studie zur Wirksamkeit der Akupunktur bei Makulaerkrankungen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund.
Die WHO hat Netzhauterkrankungen in die mit Akupunktur behandelbaren Erkrankungen aufgenommen, und die Traditionelle Chinesische Medizin (TCM) wurde vor vielen Jahren in Krankenhäusern in China und in anderen Teilen der Welt für Netzhauterkrankungen eingesetzt. Akupunktur und periokulare Massage wirken stimulierend auf die Lebensenergie, um die normale Funktion des Körpers wiederherzustellen.
Derzeit sind die häufigsten Behandlungen in der westlichen Medizin, Anti-VEGF, nur für weniger als 10 Prozent der Fälle angezeigt, die die feuchte Form oder neovaskuläre AMD (NV-AMD) sind, und sie haben Einschränkungen für die Verwendung, zusätzlich zu ihren Kosten und Anforderungen sind für die Bevölkerung in allen Ländern einschränkend.
Ziele. Der Hauptzweck dieser Studie ist es, die objektive Reaktion bei Patienten mit Makulaerkrankungen zu bestätigen, die mit Akupunktur und Massage behandelt wurden. Die Ergebnisse der konventionellen Behandlung wurden in ähnlichen Studien veröffentlicht, und einige unserer Patienten hatten zuvor intraokulare Injektionen.
Es ist wichtig, die Erschwinglichkeit dieser Therapie für Bevölkerungsgruppen mit niedrigem Einkommen hervorzuheben, die keine Spezialisten oder Einrichtungen in der Nähe haben, oder für viele Regierungen, die sich über die enorme Belastung durch die Behandlung ihrer Krankheiten beschweren. In Kolumbien betrugen die durchschnittlichen Kosten für jede intraokulare Injektion zum Zeitpunkt dieser Studie etwa 3.500 US-Dollar und sie kann jeden Monat wiederholt werden, sie erfordert einen Netzhautspezialisten und einen Operationssaal, der für viele Menschen im Land unerreichbar ist.
Wir haben die Kosten unserer Behandlung nicht berechnet, da das Forschungsteam freiwillige Arbeit geleistet hat und die Geräte sehr günstig sind, etwa 0,50 US-Dollar pro Sitzung. Die Akupunkturbehandlung erfordert keine speziellen Einrichtungen wie Operationsräume, die bei Behandlungen mit intraokularen Injektionen erforderlich sind. Die Teilnehmer wurden nicht bezahlt, sie kamen aus unterschiedlichen wirtschaftlichen Verhältnissen, einige besser, andere aus ärmsten Vierteln oder einige aus ländlichen Gebieten.
Diese Studie umfasst 3 Phasen: Auswahl-, Behandlungs- und Nachsorgephase.
Die Auswahlphase umfasste eine bestätigte Diagnose durch klinisches Register und OCT, eine augenärztliche Beurteilung und die Zustimmung des Patienten.
Makulaerkrankungen. In dieser Studie hatten einige Patienten NV AMD in einem oder beiden Augen, trockene AMD, myopische Makulopathie oder Stargardt-Krankheit. Für die TCM ist es möglich, alle als Schäden ähnlicher Kategorie zu behandeln.
Warum keine Kontrollgruppe. Es gab aus ethischen Gründen keine Kontrollgruppe, die Beeinträchtigungen bei diesen meist sehr traurigen Personen unbehandelt zu lassen. Der zweite Grund ist die bekannte Schwierigkeit, ein Verfahren wie die Akupunktur zu maskieren. Ein weiterer dritter Grund ist die Möglichkeit, die Ergebnisse dieser Studie mit denen ähnlicher Studien zu vergleichen, die an Augen mit konventioneller Behandlung durchgeführt wurden.
In der Behandlungsphase erhielten die Patienten eine Akupunktursitzung gemäß einem Standardprotokoll von Punkten und eine periokulare Massage, die dem Patienten beigebracht wurde, täglich selbst durchgeführt zu werden. Die Akupunktursitzungen wurden anfangs jede Woche geplant, die Bewertung des Ansprechens erfolgte alle 2 Monate durch eine ophthalmologische Untersuchung und den Teilnehmern wurde eine optische Kohärenztomographie (OCT) aufgetragen, die alle 6 Monate durchgeführt werden sollte. Abhängig von den Ergebnissen der augenärztlichen Untersuchung wurden die Sitzungen schrittweise auf alle 2, 3, 5 bis 13 Wochen ausgedehnt. Obwohl tomographische Untersuchungen alle 6 Monate geplant waren, führen dies nur wenige der Teilnehmer aus wirtschaftlichen Gründen durch. Die Behandlung wurde bis zu 24 Monaten fortgesetzt
Alle Patienten in der Follow-up-Phase dieser Studie wurden gemäß dem Sicherheits-Follow-up-Protokoll und den definierten Verfahren und Bewertungen überwacht.
Die Endergebnisse wurden gesammelt und analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Antioquia
-
Guarne, Antioquia, Kolumbien, 0000
- IPS Fundación Neijing
-
Medellin, Antioquia, Kolumbien, 0000
- IPS Fundación Neijing
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Klinische Diagnose der Makulaerkrankung.
- Der Patient muss die Behandlung mit Akupunktur akzeptieren
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Akupunkturgruppe
Akupunktur und Massage Therapie der Traditionellen Chinesischen Medizin (Akupunktur und Massage) für 24 Monate . |
Die Behandlung besteht darin, anfangs an einem Tag pro Woche Nadeln auf bestimmte Hautpunkte zu setzen, dann mit längeren Zeitabständen je nach Verbesserung. Insgesamt wurden 11 chinesische Nadeln aus rostfreiem Stahl, 25 x 40, durch manuelles Einführen verwendet und für 12-15 belassen Protokoll. Die Periokularmassage wird gelehrt und täglich vom Patienten selbst praktiziert.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Sehschärfe (VA) der behandelten Augen von der Baseline bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate und alle 2 Monate bis Monat 24.
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Das primäre Ziel ist es zu beurteilen, ob eine Akupunkturbehandlung mit einer Veränderung der Sehschärfe (VA) verbunden ist. Die VA wurde durch eine augenärztliche Beurteilung zu Studienbeginn und alle zwei Monate bis Monat 24 ermittelt. VA-Messungen wurden mit dem Patienten in sitzender Position unter Verwendung eines Snellen-Diagramms in einer Testentfernung von 6 Metern durchgeführt. Die Skala in Snellen wird in Bruchzahlen angegeben, die 20/20 einer normalen Sicht auf 20 Fuß oder 6 Meter entsprechen. Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation liegt die normale Sehkraft bei 20/25, eine schwere Beeinträchtigung entspricht einer Sehschärfe von schlechter als 20/200 oder legaler Blindheit. Jeder Bruchteil entspricht einer bestimmten Zeile des Diagramms, in der alle Buchstaben korrekt identifiziert sind, und die Variation oder der Gewinn wird durch die von jedem Auge gewonnenen oder verlorenen Linien geschätzt. Verbesserung bedeutet einen Bruchteil besser als anfänglich, stabil ist keine Änderung der VA und verloren ist die VA, die am schlechtesten ist als die der Grundlinie. |
Baseline, 2 Monate und alle 2 Monate bis Monat 24.
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Augen mit Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie im Fernsehen nach Kategorien CIE 10 Basierend auf Linien, die auf dem Snellen-Diagramm zu sehen sind.
Zeitfenster: 24 Monate ab Studienbeginn.
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Die Veränderung der Sehschärfe wurde anhand der Anzahl der Linien gemessen, die auf dem Snellen-Diagramm von der Grundlinie bis zum Ende des Versuchs zu sehen waren.
Das Maß wurde durch eine ophthalmologische Beurteilung beider Augen zu Beginn der Studie und alle zwei Monate bis Monat 24 unter Verwendung der besten Korrektur erhalten.
VA-Messungen (Linien, in denen alle Buchstaben richtig identifiziert sind) wurden mit dem Patienten in einer sitzenden Position unter Verwendung einer Snellen-Tafel in einem Testabstand von 6 Metern durchgeführt, und die Variation wird durch die von jedem Auge gewonnenen oder verlorenen Linien geschätzt.
Das Maß in Snellen wird in Bruchzahlen angegeben.
Jeder Bruchteil entspricht einer bestimmten Linie des Diagramms, die VA 20/20 oder 6/6 einer normalen Sicht auf 20 Fuß oder 6 Meter entspricht.
Der Bereich des normalen Sehvermögens liegt laut WHO bei 20/25 Fuß oder 6/10 m, Mild bedeutet VA schlechter als 6/12, Moderat bedeutet VA schlechter als 6/18, Schwer bedeutet VA schlechter als 6/60, das ist "legal". Blindheit".
Blindheit gilt als VA schlechter als 3/60.
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24 Monate ab Studienbeginn.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der Buchstaben, die auf der Sehtafel der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) zu sehen sind
Zeitfenster: Baseline und am Ende des Studiums (bis zu 2 Jahre)
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Die ETDRS-Buchstabenskala wird häufig verwendet, um die Ergebnisse bei AMD zu melden, aus diesem Grund wurde diese Punktzahl gewählt, um die Ergebnisse mit ähnlichen Studien zu vergleichen.
Akzeptierte Tabellen für die Umwandlung von Snellen in ETDRS wurden verwendet.
85 Buchstaben entsprechen 20/20 und 0 Buchstaben entsprechen 20/200.
Es kann sinnvoll sein, die Ergebnisse dieser Studie im Zusammenhang mit ähnlichen Studien mit Anti-VEGF zu analysieren oder in Fällen, die nicht behandelbar sind, einen Sehverlust zu melden.
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Baseline und am Ende des Studiums (bis zu 2 Jahre)
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Anzahl der Augen, die die Sehschärfe von der Baseline bis zum Ende der Studie bei Teilnehmern mit verschiedenen Formen der Makulaerkrankung, die mit Akupunktur behandelt wurden, verbesserten.
Zeitfenster: 2 Jahre
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"Verbessert" wurde als Fälle definiert, die an Sehschärfe zunahmen (Anmerkung: es wurde kein Minimum an Buchstaben definiert).
"Stabil" wurde definiert als sich die Sehschärfe nicht änderte in dem Sinne, dass die endgültige Identifizierung der Optotypen nicht verloren oder gewonnen wurde.
„Verloren“ wurde definiert als Patienten, die am Ende ein schlechteres Sehvermögen hatten als zu Beginn (z. B. verlorene Sehschärfe, weil die Krankheit ihren Verlauf fortsetzte und die Behandlung nicht wirksam war).
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer, die Veränderungen im Sehvermögen erlebten (weniger Deckkraft, weniger Verzerrung der Linien, Reduzierung des zentralen Schattens)
Zeitfenster: Studienbeginn und -ende (bis 2 Jahre)
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Bei Studieneintritt wurden die Hauptbeschwerden der Patienten durch eine Befragung erhoben.
Die Teilnehmer füllten auch eine Umfrage in der Mitte und am Ende der Studie aus.
Bei diesen Daten handelt es sich um den Prozentsatz der Teilnehmer, die Veränderungen der wichtigsten Sehbeschwerden gemeldet haben, die sie im Vergleich zum Ausgangswert für signifikant in ihrem Leben hielten.
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Studienbeginn und -ende (bis 2 Jahre)
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Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, die sowohl behandlungsbedingt als auch nicht behandlungsbedingt waren.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Um diese Maßnahme zu melden, mussten die unerwünschten Ereignisse oder Risiken sorgfältig beobachtet und registriert werden, um für die Sicherheit zu sorgen und Vorschriften für eine Behandlung oder einen medizinischen Eingriff zu erfüllen.
Die üblichen Risiken bei diesem Verfahren sind einige Nebenwirkungen wie mäßige bis starke Schmerzen, Blutungen von mehr als einem Tropfen, Ekchymosen größer als 5 Millimeter.
Todesfälle und andere schwerwiegende Ereignisse, die mit dem therapeutischen Verfahren zusammenhängen oder nicht, mussten gemeldet werden.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Luz H Gutierrez, MD, MPH, Escuela Neijing Colombia
- Studienleiter: Jose L Padilla, MD, Hispano American Acupuncture Association-Beijing 84, Madrid, Spain
- Studienstuhl: José R Gutiérrez, MD, Opht, Sociedad Colombiana de Oftalmología
- Studienstuhl: Libia V Ferrer, Tech TCM, Escuela Neijing Colombia
- Studienstuhl: Sergio L Pineda, Escuela Neijing Colombia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gutierrez L, Pineda S, Gutierrez R, Ferrer L. Acupuncture in Macular Diseases (AMAD) No published yet
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Neijing Ophthalmology
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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