Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność akupunktury w chorobach plamki żółtej (AMAD)

11 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Dra. Luz Helena Gutiérrez C, Escuela Neijing

¿Es Util la Acupuntura en la Degeneracion Macular? Prospektywne badanie skuteczności akupunktury w chorobach plamki żółtej

Jest to jednoramienne badanie mające na celu ocenę skuteczności akupunktury (tradycyjnej medycyny chińskiej) w przewlekłych chorobach plamki żółtej kilku typów. Wszyscy uczestnicy otrzymali akupunkturę i masaż i nie ma grupy placebo, ponieważ nie jest to uważana za dobrą formę oceny w medycynie chińskiej, ponieważ akupunktura jako zabieg nie jest tak ślepa, jak by się chciało. Jako kontrolę wyników w tym badaniu, wyniki można porównać z wynikami podanymi w znanych publikacjach medycznych oraz z oczekiwaniami co do postępu uszkodzenia bez leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło.

WHO zaliczyła choroby siatkówki do schorzeń, które można leczyć akupunkturą, a tradycyjna medycyna chińska (TCM) była stosowana w leczeniu chorób siatkówki w szpitalach w Chinach i innych częściach świata wiele lat temu. Akupunktura i masaż okolic oczu działają pobudzająco na energię życiową w celu przywrócenia prawidłowego funkcjonowania organizmu.

Obecnie najczęstsze terapie medycyny zachodniej, anty-VEGF, są wskazane tylko w mniej niż 10 procentach przypadków, którymi są wysiękowa postać AMD (NV-AMD) i mają ograniczenia w stosowaniu, dodatkowo koszt i wymagania są ograniczone dla populacji we wszystkich krajach.

Cele. Głównym celem niniejszego badania jest potwierdzenie obiektywnej odpowiedzi wśród osób z chorobami plamki żółtej leczonych akupunkturą i masażem. Wyniki leczenia konwencjonalnego są publikowane w podobnych badaniach, a niektórzy z naszych pacjentów otrzymywali wcześniej iniekcje dogałkowe.

Ważne jest, aby przedstawić przystępność tej terapii dla populacji o niskich dochodach, które nie mają w pobliżu specjalistów lub placówek, lub dla wielu rządów, które narzekają na ogromne obciążenia związane z leczeniem tamtejszych chorób. W Kolumbii średni koszt każdego zastrzyku dogałkowego do czasu tego badania wynosił około 3500 US i można go powtarzać co miesiąc, wymaga specjalisty siatkówki i sali operacyjnej, która jest poza zasięgiem wielu ludzi w kraju.

Nie obliczyliśmy kosztów naszego leczenia, ponieważ zespół badawczy pracował dobrowolnie, a koszt urządzeń jest bardzo niski, około 0,50 USD za każdą sesję. Zabieg akupunktury nie wymaga specjalnego zaplecza jak sale operacyjne wymagane przy zabiegach zastrzykami dogałkowymi. Uczestnicy nie otrzymywali wynagrodzenia, pochodzili z różnych warunków ekonomicznych, jedni z lepszych, inni z najbiedniejszych dzielnic, jeszcze inni ze wsi.

To badanie obejmuje 3 fazy: fazę selekcji, leczenia i obserwacji.

Faza selekcji obejmowała potwierdzoną diagnozę rejestrem klinicznym i OCT, ocenę okulistyczną i zgodę pacjenta.

Choroby plamki żółtej. W tym badaniu niektórzy pacjenci mieli NV AMD w jednym lub obu oczach, suchą postać AMD, makulopatię krótkowzroczną lub chorobę Stargardta. W przypadku TCM możliwe jest traktowanie wszystkich jako uszkodzeń podobnej kategorii.

Dlaczego nie ma grupy kontrolnej. Nie było grupy kontrolnej ze względów etycznych, pozostawiając upośledzenie bez leczenia u tych w większości bardzo smutnych osób. Drugim powodem jest dobrze znana trudność w maskowaniu zabiegu takiego jak akupunktura. innym trzecim powodem jest możliwość porównania wyników tego badania z wynikami podobnych badań przeprowadzonych na oczach z konwencjonalnym leczeniem.

W fazie leczenia Pacjenci otrzymali seans akupunktury według standardowego protokołu punktów oraz masaż okołogałkowy, którego pacjent został nauczony codziennego samodzielnego wykonywania. Sesje akupunktury były początkowo zaplanowane co tydzień, ocenę odpowiedzi przeprowadzano co 2 miesiące za pomocą badania okulistycznego i poproszono uczestników o optyczną koherentną tomografię (OCT), która miała być wykonywana co 6 miesięcy. W zależności od wyników oceny okulistycznej sesje wydłużano stopniowo do co 2, 3, 5 do 13 tygodni. Chociaż oceny tomograficzne zaplanowano co 6 miesięcy, tylko nielicznym uczestnikom udaje się to z powodu ograniczeń ekonomicznych. Leczenie kontynuowano do 24 miesiąca życia

Wszyscy pacjenci w fazie obserwacji tego badania byli monitorowani zgodnie z protokołem obserwacji bezpieczeństwa oraz określonymi procedurami i ocenami.

Ostateczne wyniki zostały zebrane i przeanalizowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Guarne, Antioquia, Kolumbia, 0000
        • IPS Fundación Neijing
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia, 0000
        • IPS Fundación Neijing

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Rozpoznanie kliniczne choroby plamki żółtej.

    • Pacjent musi zaakceptować leczenie akupunkturą

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa akupunktury

Akupunktura i masaż Terapia Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (akupunktura i masaż) przez 24 miesiące

.
Inny: Akupunktura i masaż

Leczenie polega na nakłuwaniu igieł w określone punkty skóry początkowo jeden dzień w tygodniu, następnie z dłuższymi odstępami czasu w zależności od poprawy. Łącznie użyto 11 chińskich igieł ze stali nierdzewnej, 25 x 40, wprowadzając ręcznie i pozostawiono na 12-15 minuty.

Masażu okołogałkowego uczy się i codziennie wykonuje sam pacjent.

Inne nazwy:
  • Tradycyjna Medycyna Chińska :( TCM)
  • chiński styl akupunktury

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ostrości wzroku (VA) leczonych oczu od linii podstawowej do końca badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 miesiące i co 2 miesiące do 24 miesiąca.

Głównym celem jest ocena, czy leczenie akupunkturą wiąże się ze zmianą ostrości wzroku (VA).

VA uzyskano na podstawie oceny okulistycznej na początku badania i co dwa miesiące do 24. miesiąca. Pomiary VA wykonywano u pacjenta w pozycji siedzącej przy użyciu tablicy Snellena w odległości testowej 6 metrów. Skala u Snellena jest podana w liczbach ułamkowych odpowiadających 20/20 normalnemu widzeniu z odległości 20 stóp lub 6 metrów. Według Światowej Organizacji Zdrowia normalne widzenie to 20/25, poważne upośledzenie odpowiada VA gorszej niż 20/200 lub prawna ślepota. Każda frakcja odpowiada określonej linii wykresu, w której wszystkie litery są prawidłowo zidentyfikowane, a zmiana lub wzmocnienie jest oceniane przez linie zyskane lub utracone przez każde oko.

Poprawa oznacza poprawę o ułamek w stosunku do wartości początkowej, stabilna oznacza brak zmiany VA, a utrata oznacza VA najgorszą niż wartość wyjściowa.
Wartość wyjściowa, 2 miesiące i co 2 miesiące do 24 miesiąca.
Oczy ze zmianą od linii podstawowej do końca badania w widzeniu do dali według kategorii CIE 10 na podstawie linii widocznych na tablicy Snellena.
Ramy czasowe: 24 miesiące od linii bazowej.
Zmianę ostrości wzroku mierzono za pomocą liczby linii widocznych na wykresie Snellena od linii podstawowej do końca badania. Miarę uzyskano na podstawie oceny okulistycznej obu oczu na początku badania i co dwa miesiące do 24. miesiąca, stosując najlepszą korekcję. Pomiary VA (linie, w których wszystkie litery są prawidłowo zidentyfikowane) zostały wykonane u pacjenta w pozycji siedzącej przy użyciu tablicy Snellena z odległości testowej 6 metrów, a zmienność jest widoczna na podstawie linii uzyskanych lub utraconych przez każde oko. Miara u Snellena podawana jest w liczbach ułamkowych. Każda frakcja odpowiada określonej linii wykresu odpowiadającej VA 20/20 lub 6/6 normalnemu widzeniu z odległości 20 stóp lub 6 metrów. Zakres normalnego widzenia według WHO wynosi 20/25 stóp lub 6/10 m, Łagodny oznacza VA gorszy niż 6/12, Umiarkowany oznacza VA gorszy niż 6/18, Ciężki oznacza VA gorszy niż 6/60, czyli „legalny”. ślepota". Ślepota jest uważana za VA gorszą niż 3/60.
24 miesiące od linii bazowej.
Zmiana liczby liter widocznych w badaniu dotyczącym wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wyjściowy i na koniec studiów (do 2 lat)
Skala literowa ETDRS jest powszechnie stosowana do zgłaszania wyników w AMD, z tego powodu ten wynik został wybrany w celu porównania wyników z podobnymi badaniami. Wykorzystano przyjęte tablice konwersji z Snellena na ETDRS. 85 liter odpowiada 20/20, a 0 liter odpowiada 20/200. Analiza wyników tego badania w kontekście podobnych badań z zastosowaniem anty-VEGF lub zgłaszania utraty wzroku w przypadkach nieuleczalnych może mieć znaczenie.
Wyjściowy i na koniec studiów (do 2 lat)
Liczba oczu, które poprawiły VA od punktu początkowego do końca badania u uczestników z różnymi postaciami choroby plamki żółtej leczonych akupunkturą.
Ramy czasowe: 2 lata
„Polepszony” zdefiniowano jako przypadki, które zyskały na ostrości wzroku (Uwaga: nie określono minimalnej liczby liter). „Stabilną” zdefiniowano jako ostrość widzenia, która nie uległa zmianie w tym sensie, że nie traciła ani nie zyskiwała w ostatecznej identyfikacji optotypów. „Utraconych” zdefiniowano jako pacjentów, którzy na końcu mieli gorsze widzenie niż na początku (np. utracili ostrość wzroku z powodu dalszego przebiegu choroby i nieskuteczności leczenia).
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zmiany w widzeniu (mniejsze zmętnienie, mniejsze zniekształcenie linii, redukcja centralnego cienia)
Ramy czasowe: Początek i zakończenie studiów (do 2 lat)
Na początku badania zebrano główne skargi pacjentów za pomocą ankiety. Uczestnicy wypełniali również ankietę w środku i na końcu badania. Te dane to odsetek uczestników, którzy zgłosili zmiany głównych dolegliwości wizualnych, które uznali za istotne w ich życiu, w porównaniu z wartością wyjściową.
Początek i zakończenie studiów (do 2 lat)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi zarówno związanymi z leczeniem, jak i niezwiązanymi z leczeniem.
Ramy czasowe: 2 lata
Aby zgłosić ten środek, zdarzenia niepożądane lub zagrożenia musiały być uważnie obserwowane i rejestrowane w celu dbania o bezpieczeństwo i przestrzegania przepisów dotyczących leczenia lub interwencji medycznej. W przypadku tej procedury typowe ryzyko to niektóre zdarzenia niepożądane, takie jak umiarkowany do silnego ból, krwawienie większe niż kropla, wybroczyny większe niż 5 milimetrów. Zgony i inne ciężkie zdarzenia związane lub niezwiązane z postępowaniem terapeutycznym musiały być zgłaszane.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Escuela Neijing

Śledczy

  • Główny śledczy: Luz H Gutierrez, MD, MPH, Escuela Neijing Colombia
  • Dyrektor Studium: Jose L Padilla, MD, Hispano American Acupuncture Association-Beijing 84, Madrid, Spain
  • Krzesło do nauki: José R Gutiérrez, MD, Opht, Sociedad Colombiana de Oftalmología
  • Krzesło do nauki: Libia V Ferrer, Tech TCM, Escuela Neijing Colombia
  • Krzesło do nauki: Sergio L Pineda, Escuela Neijing Colombia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Gutierrez L, Pineda S, Gutierrez R, Ferrer L. Acupuncture in Macular Diseases (AMAD) No published yet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Neijing Ophthalmology

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

płeć, wiek, okulistyczne dane diagnostyczne (badanie lekarskie, zdjęcia) objawy diagnostyczne w Tradycyjnej Medycynie Chińskiej (TCM), liczba sesji, wynik wizualny, zagrożenia, wcześniejsze leczenie. Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw zgłaszanych wyników, zostaną udostępnione po deidentyfikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Bezpośrednio po publikacji i bez terminu końcowego.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Każdy

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Akupunktura i masaż

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj