Eficacia de la acupuntura en enfermedades maculares (AMAD)
¿Es Util la Acupuntura en la Degeneración Macular? Estudio Prospectivo de Eficacia de la Acupuntura en Enfermedades Maculares
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes.
La OMS ha incluido las enfermedades de la retina entre las condiciones tratables con acupuntura y la Medicina Tradicional China (MTC) se ha utilizado para enfermedades de la retina en hospitales de China y en otras partes del mundo hace muchos años. La acupuntura y el masaje periocular actúan estimulando la energía vital para restablecer el funcionamiento normal del organismo.
Actualmente, los tratamientos más comunes en la Medicina Occidental, los anti-VEGF, solo están indicados para menos del 10 por ciento de los casos, que son la forma húmeda o neovascular de la DMAE (NV-AMD) y tienen restricciones de uso, además de su costo y los requisitos son limitantes para las poblaciones en todos los países.
Objetivos. El propósito principal de este estudio es confirmar la respuesta objetiva entre sujetos con enfermedades maculares tratados con acupuntura y masaje. Los resultados del tratamiento convencional se publican en ensayos similares y algunos de nuestros pacientes han recibido inyecciones intraoculares anteriormente.
Es importante destacar la asequibilidad de esta terapia para poblaciones de bajos ingresos que no cuentan con especialistas o instalaciones cercanas o para muchos gobiernos que se quejan de la enorme carga del tratamiento de sus enfermedades. En Colombia, el costo promedio de cada inyección intraocular al momento de este ensayo era de unos US$ 3.500 y se puede repetir todos los meses, requiere un especialista en retina y un quirófano, eso está fuera del alcance de muchas personas en el país.
No calculamos los costos de nuestro tratamiento porque el equipo de investigación hizo trabajo voluntario y los dispositivos tienen un costo muy bajo, alrededor de US 0,50 en cada sesión. El tratamiento de acupuntura no requiere de instalaciones especiales como los quirófanos requeridos en tratamientos con inyecciones intraoculares. Los participantes no eran remunerados, provenían de diferentes condiciones económicas, algunos mejores, otros de los barrios más pobres o algunos de la zona rural.
Este estudio incluye 3 fases: Fases de Selección, Tratamiento y Seguimiento.
La fase de selección incluyó diagnóstico confirmado por registro clínico y OCT, valoración Oftalmológica y consentimiento del paciente.
Enfermedades maculares. En este ensayo, algunos pacientes tenían NV AMD en uno o ambos ojos, AMD seca, maculopatía miópica o enfermedad de Stargardt. Para TCM es posible tratar todo como daño de categoría similar.
¿Por qué no hay grupo de control? No hubo un grupo de control por razones éticas, dejar el deterioro sin tratamiento en estas personas en su mayoría muy tristes. La segunda razón es la conocida dificultad para enmascarar un procedimiento como la acupuntura. otra tercera razón es la posibilidad de contrastar los resultados de este ensayo con los de estudios similares realizados en ojos con tratamiento convencional.
En la fase de tratamiento, los pacientes recibieron una sesión de acupuntura según un protocolo estándar de puntos, y un masaje periocular que se le enseñó al paciente para que fuera autorealizado diariamente. Las sesiones de acupuntura se programaron inicialmente cada semana, la evaluación de respuesta se realizó cada 2 meses mediante examen oftalmológico y se solicitó a los participantes una tomografía de coherencia óptica (OCT) que se realizaría cada 6 meses. Dependiendo de los resultados de la evaluación oftalmológica, las sesiones se ampliaron gradualmente a cada 2, 3, 5 hasta las 13 semanas. Aunque se habían programado evaluaciones tomográficas cada 6 meses, solo algunos de los participantes las cumplen debido a limitaciones económicas. El tratamiento continuó hasta los 24 meses.
Todos los pacientes en la fase de seguimiento de este ensayo fueron monitoreados de acuerdo con el protocolo de seguimiento de seguridad y los procedimientos y evaluaciones definidos.
Los resultados finales fueron recolectados y analizados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Antioquia
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Guarne, Antioquia, Colombia, 0000
- IPS Fundación Neijing
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Medellin, Antioquia, Colombia, 0000
- IPS Fundación Neijing
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Diagnóstico clínico de la Enfermedad Macular.
- El paciente debe aceptar el tratamiento con acupuntura.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de acupuntura
Acupuntura y masoterapia de Medicina Tradicional China (acupuntura y Masaje) durante 24 meses . |
El tratamiento consiste en colocar agujas en puntos específicos de la piel un día cada semana inicialmente, luego con espacios de tiempo más largos según la mejoría. Se utilizaron un total de 11 agujas chinas de acero inoxidable, 25 x 40 por inserción manual y se dejaron durante 12-15 minutos. El masaje periocular se enseña y es practicado diariamente por el propio paciente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la agudeza visual (VA) de los ojos tratados desde el inicio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Basal, 2 meses y cada 2 meses hasta el mes 24.
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El objetivo principal es evaluar si el tratamiento con acupuntura está relacionado con un cambio en la agudeza visual (AV). La AV se obtuvo mediante una evaluación oftalmológica al inicio y cada dos meses hasta el mes 24. Las mediciones de AV se tomaron con el paciente en posición sentada utilizando un gráfico de Snellen a una distancia de prueba de 6 metros. La escala de Snellen se da en números fraccionarios correspondientes 20/20 a una visión normal a 20 pies o 6 metros. Según la Organización Mundial de la Salud, la visión normal es de 20/25, la deficiencia severa corresponde a AV peor de 20/200 o ceguera legal. Cada fracción corresponde a una línea determinada de la tabla en la que se identifican correctamente todas las letras y se aprecia la variación o ganancia por las líneas ganadas o perdidas por cada ojo. Mejora significa una fracción mejor que la inicial, estable es sin cambios en la AV y perdida es la peor AV que la de la línea de base. |
Basal, 2 meses y cada 2 meses hasta el mes 24.
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Ojos con cambio desde el inicio hasta el final del estudio en visión lejana según las categorías CIE 10 según las líneas vistas en la carta de Snellen.
Periodo de tiempo: 24 meses desde el inicio.
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El cambio en la agudeza visual se midió por el número de líneas vistas en el gráfico de Snellen desde el inicio hasta el final de la prueba.
La medida se obtuvo mediante una evaluación oftalmológica en ambos ojos al inicio del estudio y cada dos meses hasta el mes 24 utilizando la mejor corrección.
Las medidas de AV (líneas en las que se identifican correctamente todas las letras) se realizaron con el paciente en posición sentada utilizando una carta de Snellen a una distancia de prueba de 6 metros y la variación se aprecia por las líneas ganadas o perdidas por cada ojo.
La medida en Snellen se da en números fraccionarios.
Cada fracción corresponde a una línea determinada de la carta correspondiente VA 20/20 o 6/6 a una visión normal a 20 pies o 6 metros.
El rango de visión normal según la OMS es de 20/25 pies o 6/10 m, Leve significa AV peor que 6/12, Moderado significa AV peor que 6/18, Severo significa AV peor que 6/60 que es "legal". ceguera".
La ceguera se considera AV peor de 3/60.
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24 meses desde el inicio.
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Cambio desde el inicio en el número de letras vistas en el gráfico optométrico del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS)
Periodo de tiempo: Línea de base y al final del estudio (hasta 2 años)
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La escala de letras ETDRS se usa comúnmente para informar los resultados en AMD, por esta razón, se eligió este puntaje para comparar los resultados con estudios similares.
Se utilizaron tablas aceptadas para la conversión de Snellen a ETDRS.
85 letras equivalen a 20/20 y 0 letras corresponden a 20/200.
Puede ser significativo analizar los resultados de este ensayo en el contexto de ensayos similares que utilizan anti-VEGF o informan sobre una pérdida visual en aquellos casos que no son tratables.
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Línea de base y al final del estudio (hasta 2 años)
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Número de ojos que mejoraron la AV desde el inicio hasta el final del estudio en participantes con diferentes formas de enfermedad macular tratados con acupuntura.
Periodo de tiempo: 2 años
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"Mejorado" se definió como casos que ganaron en agudeza visual (Nota: no se definió un mínimo de letras).
"Estable" se definió como que la agudeza visual no cambió en el sentido de no perder o ganar en la identificación final de los optotipos.
"Perdida" se definió como pacientes que tenían una peor visión al final que al principio (por ejemplo, pérdida de agudeza visual porque la enfermedad continuó su curso y el tratamiento no fue efectivo).
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que experimentaron cambios en la visión (menos opacidad, menos distorsión de líneas, reducción de la sombra central)
Periodo de tiempo: Línea de base y final del estudio (hasta 2 años)
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Al ingresar al estudio, las principales quejas de los pacientes se recopilaron mediante una encuesta.
Los participantes también completaron una encuesta a la mitad y al final de la prueba.
Este dato es el porcentaje de participantes que informaron cambios en las principales quejas visuales que consideraron significativas en sus vidas en comparación con la línea de base.
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Línea de base y final del estudio (hasta 2 años)
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Número de participantes con eventos adversos relacionados o no con el tratamiento.
Periodo de tiempo: 2 años
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Para reportar esta medida, los eventos adversos o riesgos debían ser cuidadosamente observados y registrados para cuidar la seguridad y cumplir con las normas de cualquier tratamiento o intervención médica.
Para este procedimiento, los riesgos usuales son algunos eventos adversos como dolor moderado a severo, sangrado de más de una gota, equimosis mayor a 5 milímetros.
Se debían informar las muertes y otros eventos graves relacionados o no con el procedimiento terapéutico.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luz H Gutierrez, MD, MPH, Escuela Neijing Colombia
- Director de estudio: Jose L Padilla, MD, Hispano American Acupuncture Association-Beijing 84, Madrid, Spain
- Silla de estudio: José R Gutiérrez, MD, Opht, Sociedad Colombiana de Oftalmología
- Silla de estudio: Libia V Ferrer, Tech TCM, Escuela Neijing Colombia
- Silla de estudio: Sergio L Pineda, Escuela Neijing Colombia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gutierrez L, Pineda S, Gutierrez R, Ferrer L. Acupuncture in Macular Diseases (AMAD) No published yet
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Neijing Ophthalmology
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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