Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность иглоукалывания при макулярных заболеваниях (AMAD)

11 июня 2020 г. обновлено: Dra. Luz Helena Gutiérrez C, Escuela Neijing

¿Es Util la Acupuntura en la Degeneracion Macular? Проспективное исследование эффективности акупунктуры при заболеваниях желтого пятна

Это одногрупповое исследование, предназначенное для оценки эффективности акупунктуры (традиционная китайская медицина) при хронических заболеваниях желтого пятна нескольких типов. Все участники получали иглоукалывание и массаж, и группы плацебо нет, потому что это не считается хорошей формой для оценки в китайской медицине из-за того, что акупунктура, будучи процедурой, не такая слепая, как хотелось бы. В качестве контроля результатов в этом испытании результаты можно было сравнить с теми, о которых сообщается в известных медицинских публикациях, и с ожиданиями прогрессирования повреждения без лечения.

Обзор исследования

Подробное описание

Задний план.

ВОЗ включила заболевания сетчатки в число состояний, поддающихся лечению с помощью иглоукалывания, а традиционная китайская медицина (ТКМ) использовалась для лечения заболеваний сетчатки в больницах Китая и в других частях мира много лет назад. Иглоукалывание и периокулярный массаж стимулируют жизненную энергию для восстановления нормальной функции организма.

В настоящее время наиболее распространенные методы лечения в западной медицине, анти-VEGF, показаны менее чем в 10 процентах случаев, которые представляют собой влажную форму или неоваскулярную форму AMD (NV-AMD), и они имеют ограничения для использования, кроме того, их стоимость и требования являются ограничивающими для населения во всех странах.

Цели. Основная цель этого исследования - подтвердить объективную реакцию у субъектов с заболеваниями желтого пятна, получавших иглоукалывание и массаж. Результаты обычного лечения опубликованы в аналогичных исследованиях, и некоторые из наших пациентов ранее получали внутриглазные инъекции.

Важно отметить доступность этой терапии для малообеспеченных слоев населения, у которых поблизости нет специалистов или учреждений, или для многих правительств, которые жалуются на огромное бремя лечения своих заболеваний. В Колумбии средняя стоимость каждой внутриглазной инъекции на момент проведения этого исследования составляла около 3500 долларов США, и ее можно повторять каждый месяц, для этого требуется специалист по сетчатке и хирургический кабинет, что недоступно для многих людей в стране.

Мы не рассчитывали стоимость нашего лечения, потому что исследовательская группа работала добровольно, а устройства стоили очень дешево, около 0,50 долларов США за каждый сеанс. Лечение иглоукалыванием не требует специальных помещений, как хирургические кабинеты, необходимые при лечении внутриглазными инъекциями. Участникам не платили, они были из разных экономических условий, кто-то из лучших, кто-то из беднейших районов, кто-то из сельской местности.

Это исследование включает в себя 3 этапа: этапы отбора, лечения и последующего наблюдения.

Фаза отбора включала подтвержденный диагноз клиническим регистром и ОКТ, офтальмологическое обследование и согласие пациента.

Макулярные заболевания. В этом исследовании у некоторых пациентов была NV AMD в одном или обоих глазах, сухая AMD, миопическая макулопатия или болезнь Штаргардта. Для ТКМ все можно трактовать как повреждения аналогичной категории.

Почему нет контрольной группы. Контрольной группы не было из-за этических соображений, оставивших нарушения без лечения у этих в основном очень печальных лиц. Вторая причина – известная сложность маскировки такой процедуры, как иглоукалывание. еще одна третья причина — возможность сравнить результаты этого исследования с результатами аналогичных исследований, проведенных на глазах с традиционным лечением.

На этапе лечения пациенты получали сеанс акупунктуры по стандартному протоколу точек и периокулярный массаж, который больной обучался самостоятельно выполнять ежедневно. Первоначально сеансы акупунктуры были запланированы каждую неделю, оценка ответа проводилась каждые 2 месяца с помощью офтальмологического осмотра, и участникам было предложено пройти оптическую когерентную томографию (ОКТ), которая будет проводиться каждые 6 месяцев. В зависимости от результатов офтальмологического обследования сеансы постепенно увеличивали до 2, 3, 5 до 13 недель. Хотя томографические оценки были запланированы каждые 6 месяцев, лишь немногие участники смогли это сделать из-за экономических ограничений. Лечение продолжалось до 24 мес.

Все пациенты на последующем этапе этого исследования находились под наблюдением в соответствии с протоколом наблюдения за безопасностью и определенными процедурами и оценками.

Окончательные результаты были собраны и проанализированы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Antioquia
      • Guarne, Antioquia, Колумбия, 0000
        • IPS Fundación Neijing
      • Medellin, Antioquia, Колумбия, 0000
        • IPS Fundación Neijing

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • • Клиническая диагностика болезни желтого пятна.

    • Пациент должен согласиться на лечение иглоукалыванием

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа акупунктуры

Акупунктура и массаж Терапия традиционной китайской медицины (иглоукалывание и массаж) на 24 месяца

.

Лечение заключается в том, что иглы сначала помещаются в определенные точки кожи один день в неделю, затем с более длительными промежутками времени в зависимости от улучшения. минут.

Периокулярный массаж преподается и ежедневно практикуется самим пациентом.

Другие имена:
  • Традиционная китайская медицина: (ТКМ)
  • иглоукалывание в китайском стиле

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение остроты зрения (VA) обработанных глаз от исходного уровня до конца исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца и каждые 2 месяца до 24-го месяца.

Основная цель состоит в том, чтобы оценить, связано ли лечение иглоукалыванием с изменением остроты зрения (ОЗ).

VA была получена путем офтальмологической оценки исходно и каждые два месяца до 24-го месяца. Измерения VA проводились в положении пациента сидя по диаграмме Снеллена на тестовом расстоянии 6 метров. Шкала Снеллена дается дробными числами, соответствующими 20/20 нормальному зрению на расстоянии 20 футов или 6 метров. По данным Всемирной организации здравоохранения, нормальное зрение составляет до 20/25, тяжелое нарушение соответствует остроте зрения хуже 20/200 или официальной слепоте. Каждая фракция соответствует определенной строке таблицы, в которой все буквы идентифицированы правильно, а изменение или усиление оценивается по полученным или потерянным строкам каждым глазом.

Улучшение означает незначительное улучшение VA по сравнению с исходным, стабильное — отсутствие изменений в VA, а потерянное — VA наихудшее по сравнению с исходным уровнем.

Исходный уровень, 2 месяца и каждые 2 месяца до 24-го месяца.
Глаза с изменением зрения по сравнению с исходным уровнем до конца исследования вдаль в соответствии с категориями CIE 10 на основе линий, видимых на диаграмме Снеллена.
Временное ограничение: 24 месяца от исходного уровня.
Изменение остроты зрения измеряли по количеству линий на диаграмме Снеллена от исходного уровня до конца исследования. Показатель был получен путем офтальмологической оценки обоих глаз в начале исследования и каждые два месяца до 24-го месяца с использованием наилучшей коррекции. Измерения VA (линии, в которых все буквы идентифицированы правильно) были выполнены с пациентом в сидячем положении с использованием диаграммы Снеллена на испытательном расстоянии 6 метров, и изменение оценивалось по линиям, полученным или потерянным каждым глазом. Мера в Snellen дается дробными числами. Каждая дробь соответствует определенной линии диаграммы, соответствующей VA 20/20 или 6/6 нормальному зрению на расстоянии 20 футов или 6 метров. Диапазон нормального зрения по данным ВОЗ составляет до 20/25 футов или 6/10 м. Легкая форма означает остроту зрения хуже 6/12, умеренная означает остроту зрения хуже 6/18, тяжелая означает остроту зрения хуже 6/60, что является «законным». слепота». Слепота считается VA хуже, чем 3/60.
24 месяца от исходного уровня.
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества букв, наблюдаемых в исследовании раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) Глазная диаграмма
Временное ограничение: Исходный уровень и по окончании обучения (до 2 лет)
Буквенная шкала ETDRS обычно используется для описания результатов ВМД, по этой причине эта оценка была выбрана для сравнения результатов с аналогичными исследованиями. Использовались принятые таблицы для перевода из Снеллена в ETDRS. 85 букв эквивалентны 20/20, а 0 букв соответствуют 20/200. Может быть целесообразно проанализировать результаты этого исследования в контексте аналогичных исследований с использованием анти-VEGF или сообщений о потере зрения в тех случаях, которые не поддаются лечению.
Исходный уровень и по окончании обучения (до 2 лет)
Количество глаз, которые улучшили остроту зрения от исходного уровня до конца исследования у участников с различными формами заболевания желтого пятна, получавших иглоукалывание.
Временное ограничение: 2 года
«Улучшение» определялось как случаи улучшения остроты зрения (Примечание: минимальное количество букв не определялось). «Стабильный» определяли как остроту зрения, не менявшуюся в смысле отсутствия потери или увеличения при окончательной идентификации оптотипов. «Потерянные» определялись как пациенты, у которых в конце зрение было хуже, чем в начале (например, потеря остроты зрения, потому что болезнь продолжалась, а лечение было неэффективным).
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, у которых произошли изменения в зрении (уменьшение непрозрачности, меньшее искажение линий, уменьшение центральной тени)
Временное ограничение: Исходный уровень и окончание обучения (до 2 лет)
При включении в исследование основные жалобы пациентов собирались путем опроса. Участники также заполняли анкету в середине и в конце испытания. Эти данные представляют собой процент участников, которые сообщили об изменениях в основных жалобах на зрение, которые они считали значительными в своей жизни, по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и окончание обучения (до 2 лет)
Количество участников с нежелательными явлениями, как связанными, так и не связанными с лечением.
Временное ограничение: 2 года
Чтобы сообщить об этой мере, побочные эффекты или риски должны были тщательно наблюдаться и регистрироваться, чтобы заботиться о безопасности и выполнять правила любого лечения или медицинского вмешательства. Для этой процедуры обычными рисками являются некоторые побочные эффекты, такие как боль от умеренной до сильной, кровотечение более капли, экхимоз более 5 миллиметров. Необходимо было сообщать о случаях смерти и других серьезных событиях, связанных или не связанных с терапевтической процедурой.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Luz H Gutierrez, MD, MPH, Escuela Neijing Colombia
  • Директор по исследованиям: Jose L Padilla, MD, Hispano American Acupuncture Association-Beijing 84, Madrid, Spain
  • Учебный стул: José R Gutiérrez, MD, Opht, Sociedad Colombiana de Oftalmología
  • Учебный стул: Libia V Ferrer, Tech TCM, Escuela Neijing Colombia
  • Учебный стул: Sergio L Pineda, Escuela Neijing Colombia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Gutierrez L, Pineda S, Gutierrez R, Ferrer L. Acupuncture in Macular Diseases (AMAD) No published yet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

пол, возраст, данные офтальмологической диагностики (медицинское обследование, изображения), диагностические признаки по традиционной китайской медицине (ТКМ), количество сеансов, визуальный результат, риски, предшествующее лечение. Индивидуальные данные участников, лежащие в основе сообщаемых результатов, будут переданы после деидентификации.

Сроки обмена IPD

Немедленно после публикации и без конечного срока.

Критерии совместного доступа к IPD

Любой

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться