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针灸治疗黄斑部疾病的疗效 (AMAD)

2020年6月11日 更新者:Dra. Luz Helena Gutiérrez C、Escuela Neijing

Es Util la Acupuntura en la Degeneracion Macular?针灸治疗黄斑部疾病疗效的前瞻性研究

这是一项单臂研究,旨在评估针灸(中医)对多种慢性黄斑疾病的疗效。 所有参与者都接受了针灸和按摩,没有安慰剂组,因为它在中医中被认为不是一种很好的评估方式,因为针灸是一种程序,并不像人们希望的那样盲目。 作为该试验结果的对照,可以将结果与已知医学出版物中报告的结果以及对未经治疗的损伤进展的预期进行对比。

研究概览

详细说明

背景。

世界卫生组织已将视网膜疾病列入可通过针灸治疗的病症之间,中国和世界其他地区的医院多年前已将中医 (TCM) 用于治疗视网膜疾病。 针灸和眼周按摩起到激发元气,恢复身体正常功能的作用。

目前,西医最常见的治疗方法,抗 VEGF,仅适用于不到 10% 的病例,即湿型或新生血管性 AMD(NV-AMD),并且它们有使用限制,此外,它们的成本和要求对所有国家的人口都有限制。

目标。 本研究的主要目的是确认接受针灸和按摩治疗的黄斑部疾病患者的客观反应。 常规治疗的结果发表在类似的试验中,我们的一些患者以前接受过眼内注射。

对于附近没有专家或设施的低收入人群,或者对于抱怨治疗这些疾病的巨大负担的许多政府而言,重要的是要强调这种疗法的可负担性。 在哥伦比亚,到本次试验时,每次眼内注射的平均费用约为 3500 美元,而且每月可以重复一次,需要视网膜专家和手术室,这对该国的许多人来说是遥不可及的。

我们没有计算我们的治疗费用,因为研究团队是义务劳动,而且这些设备的成本非常低,每次约 0.50 美元。 针灸治疗不需要像眼内注射治疗所需的手术室那样的特殊设施。 参与者没有报酬,他们来自不同的经济条件,有的更好,有的来自最贫困的社区,有的来自农村地区。

该研究包括 3 个阶段:选择、治疗和随访阶段。

选择阶段包括通过临床注册和 OCT 确认诊断、眼科评估和患者同意。

黄斑部疾病。 在该试验中,一些患者的一只或双眼患有 NV AMD、干性 AMD、近视性黄斑病或 Stargardt 病。 对于 TCM 来说,可以将所有的都视为类似类别的损害。

为什么没有对照组。 由于伦理原因,没有对照组,让这些大多数非常悲伤的人的损伤没有得到治疗。 第二个原因是众所周知的难以掩盖像针灸这样的程序。 另一个第三个原因是可以将本试验的结果与在接受常规治疗的眼睛中进行的类似研究的结果进行对比。

在治疗阶段,患者根据标准的穴位方案接受了一次针灸治疗,并教导患者每天自行进行眼周按摩。 最初每周安排一次针灸治疗,每 2 个月通过眼科检查评估反应,并要求参与者每 6 个月进行一次光学相干断层扫描 (OCT)。 根据眼科评估的结果,疗程逐渐延长至每 2、3、5 次,直至 13 周。 尽管已安排每 6 个月进行一次断层扫描评估,但由于经济限制,只有少数参与者完成了评估。 治疗持续到 24 个月

根据安全性随访方案以及规定的程序和评估,对本试验随访期的所有患者进行监测。

收集并分析了最终结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

33

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Antioquia
      • Guarne、Antioquia、哥伦比亚、0000
        • IPS Fundación Neijing
      • Medellin、Antioquia、哥伦比亚、0000
        • IPS Fundación Neijing

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • • 黄斑病的临床诊断。

    • 病人必须接受针灸治疗

排除标准:

  • 没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:针灸组

中医针灸推拿疗法(针灸推拿)24个月

.

治疗包括最初每周一天将针头放在皮肤的特定点上,然后根据改善延长时间间隔。总共使用了 11 根中国针不锈钢,25 x 40 手动插入,并保留 12-15分钟。

眼周按摩由患者自己每天教授和练习。

其他名称:
  • 中医:(TCM)
  • 针灸中国风

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到研究结束,接受治疗的眼睛的视力 (VA) 变化
大体时间:基线、2 个月和每 2 个月一次,直到第 24 个月。

主要目的是评估针灸治疗是否与视力 (VA) 的变化有关。

VA 是通过基线和每两个月一次的眼科评估获得的,直到第 24 个月。 VA 测量是在患者坐姿时使用 Snellen 图表在 6 米的测试距离处进行的。 Snellen 中的比例以分数形式给出,对应于 20 英尺或 6 米处的正常视力的 20/20。 根据世界卫生组织,正常视力为 20/25,严重损害对应视力低于 20/200 或法定失明。 每个分数对应于图表的一条确定线,其中所有字母都被正确识别,并且变化或增益由每只眼睛获得或丢失的线来理解。

改进意味着比初始好一小部分,稳定是 VA 没有变化,丢失是 VA 比基线差。

基线、2 个月和每 2 个月一次,直到第 24 个月。
根据基于 Snellen 图表上看到的线条的 CIE 10 类别,眼睛从基线到远距离视觉研究结束的变化。
大体时间:从基线开始 24 个月。
视敏度的变化是通过从基线到试验结束时在 Snellen 图表上看到的线数来衡量的。 该测量值是在研究开始时通过对双眼进行眼科评估获得的,并且每两个月使用最佳矫正值直到第 24 个月。 VA 测量(正确识别所有字母的线条)是在患者坐姿时使用 Snellen 图表在 6 米的测试距离处进行的,并且通过每只眼睛获得或丢失的线条来了解变化。 Snellen 中的度量以小数形式给出。 每个分数对应于图表中的一条确定线,对应于 20 英尺或 6 米处的正常视力的 VA 20/20 或 6/6。 根据世界卫生组织的标准,正常视力范围为 20/25 英尺或 6/10 米,轻度表示视力低于 6/12,中度表示视力低于 6/18,重度表示视力低于 6/60,这是“合法的”失明”。 失明被认为 VA 比 3/60 差。
从基线开始 24 个月。
早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 视力表中字母数量相对于基线的变化
大体时间:基线和研究结束时(最多 2 年)
ETDRS 字母表通常用于报告 AMD 的结果,因此,选择该分数来将结果与类似研究进行比较。 使用了从 Snellen 到 ETDRS 的转换表。 85 个字母相当于 20/20,0 个字母相当于 20/200。 在使用抗 VEGF 的类似试验的背景下分析该试验的结果可能是有意义的,或者在那些无法治疗的病例中报告视力丧失。
基线和研究结束时(最多 2 年)
在接受针灸治疗的不同形式黄斑疾病的参与者中,从基线到研究结束时视力改善的眼睛数量。
大体时间:2年
“改善”被定义为视力提高的情况(注意:没有定义最小字母)。 “稳定”被定义为视力在最终鉴定视标时没有失去或获得意义上的变化。 “失明”被定义为末期视力比开始时更差的患者(例如,由于疾病继续发展而治疗无效而导致视力下降)。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
经历过视力变化的参与者百分比(不透明度降低、线条失真减少、中央阴影减少)
大体时间:基线和研究结束(最多 2 年)
在研究开始时,通过调查收集患者的主要投诉。 参与者还在试验的中间和结束时完成了一项调查。 该数据是报告与基线相比,他们认为对他们的生活有重要意义的主要视觉抱怨发生变化的参与者的百分比。
基线和研究结束(最多 2 年)
发生与治疗相关或与治疗无关的不良事件的参与者人数。
大体时间:2年
要报告此措施,必须仔细观察和记录不良事件或风险,以确保安全并完成任何治疗或医疗干预的规定。 对于这个过程,通常的风险是一些不良事件,如中度至重度疼痛、超过一滴的出血、大于 5 毫米的瘀斑。 必须报告与治疗程序相关或无关的死亡和其他严重事件。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Luz H Gutierrez, MD, MPH、Escuela Neijing Colombia
  • 研究主任:Jose L Padilla, MD、Hispano American Acupuncture Association-Beijing 84, Madrid, Spain
  • 学习椅:José R Gutiérrez, MD, Opht、Sociedad Colombiana de Oftalmología
  • 学习椅:Libia V Ferrer, Tech TCM、Escuela Neijing Colombia
  • 学习椅:Sergio L Pineda、Escuela Neijing Colombia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • Gutierrez L, Pineda S, Gutierrez R, Ferrer L. Acupuncture in Macular Diseases (AMAD) No published yet

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年3月1日

初级完成 (实际的)

2016年5月1日

研究完成 (实际的)

2016年11月1日

研究注册日期

首次提交

2014年9月25日

首先提交符合 QC 标准的

2014年10月2日

首次发布 (估计)

2014年10月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月11日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

性别、年龄、眼科诊断数据(体格检查、图像)中医 (TCM) 诊断标志、治疗次数、视力结果、危害、既往治疗。 作为报告结果基础的个人参与者数据将在去标识化后共享

IPD 共享时间框架

发布后立即发布,没有终止期限。

IPD 共享访问标准

任何

IPD 共享支持信息类型

  • 临床研究报告(CSR)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

针灸按摩的临床试验

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