Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akupunktion tehokkuus silmänpohjan sairauksissa (AMAD)

torstai 11. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Dra. Luz Helena Gutiérrez C, Escuela Neijing

¿Es util la Acupuntura en la Degeneracion Macular? Tuleva tutkimus akupunktion tehokkuudesta silmänpohjan sairauksissa

Tämä on yksihaarainen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan akupunktion (perinteinen kiinalainen lääketiede) tehokkuutta useiden kroonisten silmänpohjasairauksien hoidossa. Kaikki osallistujat saivat akupunktiota ja hierontaa, eikä lumeryhmää ole, koska sitä ei pidetä kiinalaisessa lääketieteessä hyvänä arviointimuotona, koska akupunktio toimenpiteenä ei ole niin sokea kuin toivotaan. Tämän tutkimuksen tulosten kontrollina tuloksia voitiin verrata tunnetuissa lääketieteellisissä julkaisuissa raportoituihin ja odotuksiin vaurion etenemisestä ilman hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta.

WHO on sisällyttänyt verkkokalvon sairaudet akupunktiolla hoidettavien sairauksien joukkoon, ja perinteistä kiinalaista lääketiedettä (TCM) on käytetty verkkokalvosairauksien hoitoon Kiinassa ja muualla maailmassa monta vuotta sitten. Akupunktio ja silmänympäryshieronta stimuloivat elintärkeää energiaa kehon normaalin toiminnan palauttamiseksi.

Tällä hetkellä yleisimmät länsimaisen lääketieteen hoidot, anti-VEGF, on tarkoitettu vain alle 10 prosentille tapauksista, jotka ovat AMD:n märkämuotoa tai neovaskulaarista (NV-AMD) ja niillä on käyttöä koskevia rajoituksia, lisäksi niiden hinta ja vaatimukset ovat rajoittavia kaikkien maiden väestölle.

Tavoitteet. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on vahvistaa objektiivinen vaste potilailla, joilla on makulasairaus, joita hoidetaan akupunktiolla ja hieronnalla. Perinteisen hoidon tulokset julkaistaan ​​vastaavissa tutkimuksissa ja osa potilaistamme on saanut silmänsisäisiä injektioita aiemmin.

On tärkeää tuoda esille tämän hoidon kohtuuhintaisuus pienituloisille väestöryhmille, joilla ei ole asiantuntijoita tai tiloja lähellä, tai monille hallituksille, jotka valittavat sairauksien hoidon valtavasta taakasta. Kolumbiassa kunkin silmänsisäisen injektion keskihinta oli tämän kokeen aikaan mennessä noin US 3 500 ja se voidaan toistaa joka kuukausi, se vaatii verkkokalvon asiantuntijan ja kirurgisen huoneen, joka on monen maan asukkaiden ulottumattomissa.

Emme laskeneet hoitomme kustannuksia, koska tutkimusryhmä teki vapaaehtoistyötä ja laitteet ovat erittäin edullisia, noin US 0,50 per hoitokerta. Akupunktiohoito ei vaadi erityisiä tiloja, sillä silmänsisäisillä injektioilla hoidettaessa tarvitaan leikkaushuoneita. Osallistujille ei maksettu palkkaa, he tulivat erilaisista taloudellisista olosuhteista, toiset paremmista, toiset köyhimmiltä alueilta tai toiset maaseudulta.

Tämä tutkimus sisältää 3 vaihetta: valinta-, hoito- ja seurantavaiheet.

Valintavaihe sisälsi kliinisen rekisterin ja OCT:n vahvistaman diagnoosin, oftalmologisen arvioinnin ja potilaan suostumuksen.

Makulan sairaudet. Tässä tutkimuksessa joillakin potilailla oli NV AMD toisessa tai molemmissa silmissä, kuiva AMD, likinäköinen makulopatia tai Stargardtin tauti. TCM:lle on mahdollista käsitellä kaikkia saman luokan vaurioina.

Miksi ei kontrolliryhmää. Kontrolliryhmää ei ollut eettisistä syistä, jätä vamma ilman hoitoa näille enimmäkseen erittäin surullisille henkilöille. Toinen syy on hyvin tunnettu vaikeus peittää akupunktion kaltainen toimenpide. toinen kolmas syy on mahdollisuus verrata tämän kokeen tuloksia vastaavien tavanomaisella hoidolla silmillä tehtyjen tutkimusten tuloksiin.

Hoitovaiheessa potilaat saivat akupunktion standardin mukaisen pisteprotokollan mukaisesti ja silmänympäryshieronnan, joka opetettiin potilaalle suorittamaan itse päivittäin. Akupunktioistunnot ajoitettiin alun perin joka viikko, vasteen arviointi toteutettiin 2 kuukauden välein oftalmologisella tutkimuksella ja osallistujilta pyydettiin optista koherenssitomografiaa (OCT), joka toteutettaisiin 6 kuukauden välein. Oftalmologisen arvioinnin tuloksista riippuen istuntoja jatkettiin asteittain 2, 3, 5 välein 13 viikon välein. Vaikka tomografiatutkimukset oli varattu 6 kuukauden välein, vain harvat osallistujista tekevät sen taloudellisten rajoitusten vuoksi. Hoito jatkui 24 kuukauden ajan

Kaikkia tämän tutkimuksen seurantavaiheessa olevia potilaita seurattiin turvallisuusseurantaprotokollan ja määriteltyjen menettelyjen ja arviointien mukaisesti.

Lopulliset tulokset kerättiin ja analysoitiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Antioquia
      • Guarne, Antioquia, Kolumbia, 0000
        • IPS Fundación Neijing
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia, 0000
        • IPS Fundación Neijing

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • Macularisairauden kliininen diagnoosi.

    • Potilaan tulee hyväksyä akupunktiohoito

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Akupunktio ryhmä

Akupunktio ja hieronta Perinteisen kiinalaisen lääketieteen hoito (akupunktio ja hieronta) 24 kuukauden ajan

.

Hoito koostuu neulojen asettamisesta tiettyihin ihokohtiin aluksi kerran viikossa, sitten pidemmillä aikaväleillä paranemisen mukaan. Yhteensä 11 kiinalaista ruostumattomasta teräksestä valmistettua neulaa, 25 x 40, käytettiin manuaalisesti ja jätettiin 12-15 pöytäkirja.

Periokulaarihierontaa opetetaan ja potilas itse harjoittaa päivittäin.

Muut nimet:
  • Perinteinen kiinalainen lääketiede: (TCM)
  • akupunktio kiinalaiseen tyyliin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hoidettujen silmien näöntarkkuudessa (VA) lähtötasosta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta ja 2 kuukauden välein kuukauteen 24 saakka.

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida, liittyykö akupunktiohoito näöntarkkuuden (VA) muutokseen.

VA saatiin oftalmologisella arvioinnilla lähtötilanteessa ja joka toinen kuukausi kuukauteen 24 saakka. VA-mittaukset tehtiin potilaan istuessa Snellen-kaavion avulla 6 metrin testausetäisyydeltä. Snellenin asteikko on annettu murtolukuina, jotka vastaavat 20/20 normaalia näköä 20 jalan tai 6 metrin korkeudella. Maailman terveysjärjestön mukaan normaali näkökyky on 20/25, vakava heikkeneminen vastaa VA:ta, joka on pahempi kuin 20/200 tai laillinen sokeus. Jokainen murto-osa vastaa kaavion määritettyä riviä, jossa kaikki kirjaimet tunnistetaan oikein ja vaihtelua tai vahvistusta arvostetaan kunkin silmän saamilla tai menetetyillä viivoilla.

Parannus tarkoittaa murto-osaa parempaa kuin alkuperäinen, vakaa ei ole muutosta VA:ssa ja hävinnyt VA on huonoin kuin perusviivan.

Perustaso, 2 kuukautta ja 2 kuukauden välein kuukauteen 24 saakka.
Eyes with muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun etänäön osalta luokkien CIE 10 mukaan Snellen-kaavion linjojen perusteella.
Aikaikkuna: 24 kuukautta lähtötilanteesta.
Näöntarkkuuden muutos mitattiin Snellen-kaavion viivojen lukumäärällä lähtötasosta kokeen loppuun. Mitta saatiin oftalmologisella arvioinnilla molemmista silmistä tutkimuksen alussa ja joka toinen kuukausi kuukauteen 24 saakka käyttäen parasta korjausta. VA-mittaukset (viivat, joissa kaikki kirjaimet on tunnistettu oikein) suoritettiin potilaan istuessa Snellen-kaavion avulla 6 metrin testausetäisyydellä, ja vaihtelua arvostetaan kunkin silmän saavuttamien tai kadonneiden viivojen perusteella. Snellenin mitta on annettu murtolukuina. Jokainen murto-osa vastaa kaavion määritettyä viivaa, joka vastaa VA 20/20 tai 6/6 normaalia näköä 20 jalan tai 6 metrin korkeudella. WHO:n mukaan normaalin näön alue on 20/25 jalkaa tai 6/10 m, lievä tarkoittaa VA:ta huonompaa kuin 6/12, kohtalainen tarkoittaa VA:ta huonompaa kuin 6/18, vakava tarkoittaa VA:ta huonompaa kuin 6/60, mikä on "laillista". sokeus". Sokeuden katsotaan olevan VA huonompi kuin 3/60.
24 kuukautta lähtötilanteesta.
Diabeettisen retinopatian varhaisen hoitotutkimuksen (ETDRS) silmäkaavion kirjainten lukumäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja tutkimuksen lopussa (enintään 2 vuotta)
ETDRS-kirjainten asteikkoa käytetään yleisesti AMD:n tulosten raportoinnissa, tästä syystä tämä pistemäärä valittiin vertaamaan tuloksia vastaaviin tutkimuksiin. Käytettiin hyväksyttyjä taulukoita muuntamiseen Snellenistä ETDRS:ksi. 85 kirjainta vastaa 20/20 ja 0 kirjainta vastaa 20/200. Tämän tutkimuksen tuloksia voi olla mielekästä analysoida samankaltaisten anti-VEGF-tutkimusten yhteydessä tai raportoida näön heikkenemisestä tapauksissa, joita ei voida hoitaa.
Perustaso ja tutkimuksen lopussa (enintään 2 vuotta)
Niiden silmien määrä, jotka paransivat VA:ta lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun osallistujilla, joilla oli eri muotoja akupunktiolla hoidettuja makulasairauksia.
Aikaikkuna: 2 vuotta
"Parannettu" määriteltiin tapauksiksi, jotka paransivat näöntarkkuutta (Huomaa: kirjainten vähimmäismäärää ei määritetty). "Vakaaksi" määriteltiin, että näöntarkkuus ei muuttunut siinä mielessä, että optotyyppien lopullisessa tunnistamisessa se ei hävinnyt tai vahvistunut. "Kadonnut" määriteltiin potilaiksi, joiden näkö oli lopussa huonompi kuin alussa (esim. näöntarkkuuden menetys, koska sairaus jatkui ja hoito ei ollut tehokasta).
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat muutoksia näkökyvyssä (vähemmän läpinäkyvyyttä, vähemmän viivojen vääristymiä, keskivarjon vähenemistä)
Aikaikkuna: Perustaso ja opintojen loppu (enintään 2 vuotta)
Tutkimukseen tullessa potilaiden tärkeimmät valitukset kerättiin kyselyllä. Osallistujat täyttivät myös kyselyn kokeen puolivälissä ja lopussa. Tämä data on niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat tärkeimpien visuaalisten valitusten muutoksista, joita he pitivät merkittävinä elämässään verrattuna lähtötilanteeseen.
Perustaso ja opintojen loppu (enintään 2 vuotta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on sekä hoitoon liittyviä että hoitoon liittymättömiä haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tämän toimenpiteen ilmoittamiseksi haittatapahtumia tai riskejä oli tarkkailtava huolellisesti ja rekisteröitävä, jotta voidaan huolehtia turvallisuudesta ja noudattaa hoidon tai lääketieteellisen toimenpiteen määräyksiä. Tämän toimenpiteen tavanomaisia ​​riskejä ovat jotkin haittatapahtumat, kuten kohtalainen tai vaikea kipu, yli pisaran verenvuoto, yli 5 millimetriä suurempi mustelma. Kuolemat ja muut vakavat tapahtumat, jotka liittyivät tai eivät terapeuttiseen menettelyyn, oli raportoitava.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Luz H Gutierrez, MD, MPH, Escuela Neijing Colombia
  • Opintojohtaja: Jose L Padilla, MD, Hispano American Acupuncture Association-Beijing 84, Madrid, Spain
  • Opintojen puheenjohtaja: José R Gutiérrez, MD, Opht, Sociedad Colombiana de Oftalmología
  • Opintojen puheenjohtaja: Libia V Ferrer, Tech TCM, Escuela Neijing Colombia
  • Opintojen puheenjohtaja: Sergio L Pineda, Escuela Neijing Colombia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Gutierrez L, Pineda S, Gutierrez R, Ferrer L. Acupuncture in Macular Diseases (AMAD) No published yet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

sukupuoli, ikä, oftalmologiset diagnostiset tiedot (lääkärintarkastus, kuvat) diagnostiset merkit perinteisestä kiinalaisesta lääketieteestä (TCM), istuntojen määrä, visuaalinen tulos, vaarat, aiempi hoito. Raportoitujen tulosten taustalla olevat yksittäiset osallistujatiedot jaetaan henkilöllisyyden poistamisen jälkeen

IPD-jaon aikakehys

Välittömästi julkaisun jälkeen, ei loppuaikaa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Minkä tahansa

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akupunktio ja hieronta

3
Tilaa