- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02255981
Eficácia da Acupuntura nas Doenças Maculares (AMAD)
¿És Util la Acupuntura en la Degeneracion Macular? Estudo Prospectivo da Eficácia da Acupuntura em Doenças Maculares
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo.
A OMS incluiu as doenças da retina entre as condições tratáveis pela acupuntura e a Medicina Tradicional Chinesa (MTC) tem sido usada para doenças da retina em hospitais da China e em outras partes do mundo há muitos anos. A acupuntura e a massagem periocular atuam estimulando a energia vital para restabelecer o funcionamento normal do corpo.
Atualmente, os tratamentos mais comuns na medicina ocidental, os anti-VEGF, são indicados apenas para menos de 10 por cento dos casos, que são a forma úmida ou neovascular da DMRI (NV-AMD) e têm restrições de uso, além de seu custo e requisitos são limitantes para as populações em todos os países.
Objetivos. O objetivo principal deste estudo é confirmar a resposta objetiva entre indivíduos com doenças maculares tratados com acupuntura e massagem. Os resultados do tratamento convencional são publicados em estudos semelhantes e alguns de nossos pacientes já receberam injeções intraoculares anteriormente.
É importante destacar a acessibilidade dessa terapia para populações de baixa renda que não possuem especialistas ou instalações próximas ou para muitos governos que reclamam do enorme ônus do tratamento de suas doenças. Na Colômbia, o custo médio de cada injeção intraocular na época deste ensaio era de cerca de US$ 3.500 e pode ser repetido todo mês, requer um especialista em retina e uma sala cirúrgica, fora do alcance de muitas pessoas no país.
Não calculamos os custos do nosso tratamento porque a equipe de pesquisa fez trabalho voluntário e os aparelhos têm um custo muito baixo, cerca de US$ 0,50 por sessão. O tratamento com acupuntura não requer instalações especiais como salas cirúrgicas necessárias em tratamentos com injeções intraoculares. Os participantes não eram remunerados, vinham de diferentes condições econômicas, alguns melhores, outros dos bairros mais pobres ou alguns da zona rural.
Este estudo inclui 3 fases: fases de seleção, tratamento e acompanhamento.
A fase de seleção incluiu diagnóstico confirmado por registro clínico e OCT, avaliação oftalmológica e consentimento do paciente.
Doenças maculares. Neste estudo, alguns pacientes apresentavam DMRI NV em um ou ambos os olhos, DMRI seca, maculopatia míope ou doença de Stargardt. Para TCM é possível tratar todos como danos de categoria similar.
Por que nenhum grupo de controle. Não houve grupo de controle por razões éticas, deixar a deficiência sem tratamento nessas pessoas em sua maioria muito tristes. A segunda razão é a conhecida dificuldade de mascarar um procedimento como a acupuntura. outra terceira razão é a possibilidade de comparar os resultados deste ensaio com os de estudos semelhantes realizados em olhos com tratamento convencional.
Na fase de tratamento, os pacientes receberam uma sessão de acupuntura de acordo com um protocolo padrão de pontos, e uma massagem periocular que foi ensinada ao paciente para ser auto-realizada diariamente. As sessões de acupuntura foram agendadas inicialmente semanalmente, a avaliação da resposta foi realizada a cada 2 meses por exame oftalmológico e foi solicitado aos participantes uma tomografia de coerência óptica (OCT) que seria realizada a cada 6 meses. Dependendo dos resultados da avaliação oftalmológica as sessões foram estendidas gradativamente a cada 2, 3, 5 até 13 semanas. Embora as avaliações tomográficas tenham sido agendadas a cada 6 meses, apenas alguns dos participantes as realizam devido a limitações econômicas. O tratamento continuou até 24 meses
Todos os pacientes na fase de acompanhamento deste estudo foram monitorados de acordo com o protocolo de Acompanhamento de Segurança e os procedimentos e avaliações definidos.
Os resultados finais foram coletados e analisados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Antioquia
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Guarne, Antioquia, Colômbia, 0000
- IPS Fundación Neijing
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Medellin, Antioquia, Colômbia, 0000
- IPS Fundación Neijing
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Diagnóstico clínico de Doença Macular.
- O paciente deve aceitar o tratamento com acupuntura
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de acupuntura
Acupunctura e Massoterapia de Medicina Tradicional Chinesa (acupunctura e Massagem) durante 24 meses . |
O tratamento consiste em colocar agulhas em pontos específicos da pele um dia por semana inicialmente, depois com intervalos de tempo maiores de acordo com a melhora. Um total de 11 agulhas chinesas de aço inoxidável, 25 x 40 foram usadas por inserção manual e deixadas por 12-15 minutos. A massagem periocular é ensinada e praticada diariamente pelo próprio paciente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na acuidade visual (VA) dos olhos tratados desde a linha de base até o final do estudo
Prazo: Linha de base, 2 meses e a cada 2 meses até o mês 24.
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O objetivo principal é avaliar se o tratamento com acupuntura está relacionado a uma alteração na acuidade visual (AV). A AV foi obtida por avaliação oftalmológica no início e a cada dois meses até o mês 24. As medidas de AV foram feitas com o paciente na posição sentada usando um gráfico de Snellen a uma distância de teste de 6 metros. A escala em Snellen é dada em números fracionários correspondentes 20/20 a uma visão normal a 20 pés ou 6 metros. Segundo a Organização Mundial da Saúde, a visão normal é de 20/25, o comprometimento grave corresponde à AV pior que 20/200 ou cegueira legal. Cada fração corresponde a uma determinada linha do gráfico em que todas as letras são identificadas corretamente e a variação ou ganho é apreciada pelas linhas ganhas ou perdidas por cada olho. Melhora significa uma fração melhor que a inicial, estável é nenhuma mudança na VA e perdida é a VA pior do que a linha de base. |
Linha de base, 2 meses e a cada 2 meses até o mês 24.
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Olhos com alteração desde a linha de base até o final do estudo na visão à distância de acordo com as categorias CIE 10 com base nas linhas vistas no gráfico de Snellen.
Prazo: 24 meses a partir da linha de base.
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A mudança na acuidade visual foi medida pelo número de linhas vistas no gráfico de Snellen desde a linha de base até o final do teste.
A medida foi obtida por avaliação oftalmológica em ambos os olhos no início do estudo e a cada dois meses até o 24º mês com a melhor correção.
As medidas de AV (linhas em que todas as letras são identificadas corretamente) foram realizadas com o paciente na posição sentada usando um gráfico de Snellen a uma distância de teste de 6 metros e a variação é apreciada pelas linhas ganhas ou perdidas por cada olho.
A medida em Snellen é dada em números fracionários.
Cada fração corresponde a uma determinada linha do gráfico correspondendo VA 20/20 ou 6/6 a uma visão normal a 20 pés ou 6 metros.
A faixa de visão normal de acordo com a OMS é de 20/25 pés ou 6/10m, Leve significa AV pior que 6/12, Moderada significa AV pior que 6/18, Grave significa AV pior que 6/60 que é "legal cegueira".
A cegueira é considerada AV pior que 3/60.
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24 meses a partir da linha de base.
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Alteração desde a linha de base no número de letras observadas no gráfico oftalmológico do Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS)
Prazo: Linha de base e no final do estudo (até 2 anos)
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A escala de letras ETDRS é comumente usada para relatar os resultados na DMRI, por esse motivo, essa pontuação foi escolhida para comparar os resultados com estudos semelhantes.
Tabelas aceitas para conversão de Snellen para ETDRS foram usadas.
85 letras equivalem a 20/20 e 0 letras correspondem a 20/200.
Pode ser significativo analisar os resultados deste estudo no contexto de estudos semelhantes usando anti-VEGF ou relatar uma perda visual nos casos que não são tratáveis.
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Linha de base e no final do estudo (até 2 anos)
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Número de olhos que melhoraram a AV desde o início até o final do estudo em participantes com diferentes formas de doença macular tratados com acupuntura.
Prazo: 2 anos
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"Melhorado" foi definido como casos que ganharam em acuidade visual (Nota: nenhum mínimo de letras foi definido).
"Estável" foi definido como a acuidade visual não alterada no sentido de não perder ou ganhar na identificação final dos optotipos.
"Perdido" foi definido como pacientes que tiveram uma visão pior no final do que no início (por exemplo, perda da acuidade visual porque a doença continuou seu curso e o tratamento não foi eficaz).
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que experimentaram mudanças na visão (menos opacidade, menos distorção de linhas, redução da sombra central)
Prazo: Linha de base e final do estudo (até 2 anos)
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No início do estudo, as principais queixas dos pacientes foram coletadas por meio de pesquisa.
Os participantes também completaram uma pesquisa no meio e no final do julgamento.
Este dado é a porcentagem de participantes que relataram alterações nas principais queixas visuais que consideraram significativas em suas vidas em comparação com a linha de base.
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Linha de base e final do estudo (até 2 anos)
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ou não ao tratamento.
Prazo: 2 anos
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Para relatar esta medida os eventos adversos ou riscos deveriam ser cuidadosamente observados e registrados a fim de zelar pela segurança e cumprir as normas de qualquer tratamento ou intervenção médica.
Para este procedimento, os riscos usuais são alguns eventos adversos como dor moderada a intensa, sangramento maior que uma gota, equimose maior que 5 milímetros.
Óbitos e outros eventos graves relacionados ou não com o procedimento terapêutico deveriam ser relatados.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luz H Gutierrez, MD, MPH, Escuela Neijing Colombia
- Diretor de estudo: Jose L Padilla, MD, Hispano American Acupuncture Association-Beijing 84, Madrid, Spain
- Cadeira de estudo: José R Gutiérrez, MD, Opht, Sociedad Colombiana de Oftalmología
- Cadeira de estudo: Libia V Ferrer, Tech TCM, Escuela Neijing Colombia
- Cadeira de estudo: Sergio L Pineda, Escuela Neijing Colombia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gutierrez L, Pineda S, Gutierrez R, Ferrer L. Acupuncture in Macular Diseases (AMAD) No published yet
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Neijing Ophthalmology
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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