Efficacité de l'acupuncture dans les maladies maculaires (AMAD)
¿Es Util la Acupuntura en la Degeneracion Macular? Étude prospective de l'efficacité de l'acupuncture dans les maladies maculaires
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière plan.
L'OMS a inclus les maladies de la rétine entre les conditions traitables par l'acupuncture et la médecine traditionnelle chinoise (MTC) a été utilisée pour les maladies de la rétine dans les hôpitaux de Chine et d'autres parties du monde il y a de nombreuses années. L'acupuncture et le massage périoculaire agissent en stimulant l'énergie vitale pour rétablir le fonctionnement normal de l'organisme.
Actuellement, les traitements les plus courants en médecine occidentale, les anti-VEGF, ne sont indiqués que pour moins de 10 % des cas, qui sont la forme humide ou néovasculaire de la DMLA (NV-DMA) et ils ont des restrictions d'utilisation, en plus de leur coût et les besoins sont limitatifs pour les populations de tous les pays.
Objectifs. Le but principal de cette étude est de confirmer la réponse objective chez les sujets atteints de maladies maculaires traités par acupuncture et massage. Les résultats du traitement conventionnel sont publiés dans des essais similaires et certains de nos patients ont déjà eu des injections intraoculaires.
Il est important de souligner l'abordabilité de cette thérapie pour les populations à faible revenu qui n'ont pas de spécialistes ou d'installations à proximité ou pour de nombreux gouvernements qui se plaignent de l'énorme fardeau que représente le traitement de leurs maladies. En Colombie, le coût moyen de chaque injection intraoculaire au moment de cet essai était d'environ 3 500 US et elle peut être répétée tous les mois, elle nécessite un spécialiste de la rétine et une salle d'opération, ce qui est hors de portée pour de nombreuses personnes dans le pays.
Nous n'avons pas calculé les coûts de notre traitement car l'équipe de recherche a fait du travail bénévole et les appareils sont à un coût très faible, environ 0,50 US par séance. Le traitement d'acupuncture ne nécessite pas d'installations particulières comme les salles d'opération requises dans les traitements par injections intraoculaires. Les participants n'étaient pas payés, ils venaient de conditions économiques différentes, certains meilleurs, d'autres des quartiers les plus pauvres ou certains des zones rurales.
Cette étude comprend 3 phases : les phases de sélection, de traitement et de suivi.
La phase de sélection comprenait un diagnostic confirmé par le registre clinique et l'OCT, une évaluation ophtalmologique et le consentement du patient.
Maladies maculaires. Dans cet essai, certains patients présentaient une DMLA NV dans un ou les deux yeux, une DMLA sèche, une maculopathie myopique ou la maladie de Stargardt. Pour TCM, il est possible de traiter tous comme des dommages de catégorie similaire.
Pourquoi pas de groupe témoin. Il n'y avait pas de groupe témoin pour des raisons éthiques, laisser la déficience sans traitement chez ces personnes pour la plupart très tristes. La deuxième raison est la difficulté bien connue à masquer une procédure comme l'acupuncture. une autre troisième raison est la possibilité de comparer les résultats de cet essai avec ceux d'études similaires menées sur des yeux avec un traitement conventionnel.
Dans la phase de traitement, les patients ont reçu une séance d'acupuncture selon un protocole standard de points, et un massage périoculaire qui a été enseigné au patient à être auto-réalisé quotidiennement. Les séances d'acupuncture étaient programmées toutes les semaines initialement, l'évaluation de la réponse était réalisée tous les 2 mois par un examen ophtalmologique et on demandait aux participants une tomographie en cohérence optique (OCT) qui serait réalisée tous les 6 mois. En fonction des résultats de l'évaluation ophtalmologique, les séances ont été étendues progressivement à toutes les 2, 3, 5 jusqu'à 13 semaines. Bien que des évaluations tomographiques aient été programmées tous les 6 mois, seuls quelques-uns des participants y parviennent en raison de contraintes économiques. Traitement poursuivi jusqu'à 24 mois
Tous les patients de la phase de suivi de cet essai ont été suivis conformément au protocole de suivi de sécurité et aux procédures et évaluations définies.
Les résultats finaux ont été recueillis et analysés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Antioquia
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Guarne, Antioquia, Colombie, 0000
- IPS Fundación Neijing
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Medellin, Antioquia, Colombie, 0000
- IPS Fundación Neijing
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
• Diagnostic clinique de la maladie maculaire.
- Le patient doit accepter un traitement par acupuncture
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'acupuncture
Acupuncture et massothérapie de la médecine traditionnelle chinoise (acupuncture et massage) pendant 24 mois . |
Le traitement consiste à mettre des aiguilles sur des points précis de la peau un jour chaque semaine dans un premier temps, puis avec des intervalles de temps plus longs selon l'amélioration. Un total de 11 aiguilles chinoises en acier inoxydable, 25 x 40 ont été utilisées par insertion manuelle et laissées pendant 12-15 minutes. Le massage périoculaire est enseigné et pratiqué quotidiennement par le patient lui-même.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'acuité visuelle (VA) des yeux traités de la ligne de base à la fin de l'étude
Délai: Baseline, 2 mois et tous les 2 mois jusqu'au mois 24.
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L'objectif principal est d'évaluer si le traitement d'acupuncture est lié à une modification de l'acuité visuelle (AV). L'AV a été obtenue par une évaluation ophtalmologique au départ et tous les deux mois jusqu'au mois 24. Les mesures VA ont été prises avec le patient en position assise à l'aide d'un diagramme de Snellen à une distance de test de 6 mètres. L'échelle de Snellen est donnée en nombres fractionnaires correspondant 20/20 à une vision normale à 20 pieds ou 6 mètres. Selon l'Organisation mondiale de la santé, la vision normale est de 20/25, une déficience grave correspond à une AV inférieure à 20/200 ou à une cécité légale. Chaque fraction correspond à une ligne déterminée du tableau dans laquelle toutes les lettres sont correctement identifiées et la variation ou le gain est apprécié par les lignes gagnées ou perdues par chaque œil. L'amélioration signifie une fraction meilleure que la valeur initiale, la stabilité correspond à l'absence de changement dans l'AV et la perte correspond à l'AV pire que celle de la ligne de base. |
Baseline, 2 mois et tous les 2 mois jusqu'au mois 24.
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Yeux avec changement de la ligne de base à la fin de l'étude en vision de loin selon les catégories CIE 10 sur la base des lignes vues sur le diagramme de Snellen.
Délai: 24 mois à partir de la ligne de base.
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Le changement d'acuité visuelle a été mesuré par le nombre de lignes vues sur le diagramme de Snellen de la ligne de base à la fin de l'essai.
La mesure a été obtenue par une évaluation ophtalmologique sur les deux yeux au début de l'étude et tous les deux mois jusqu'au mois 24 en utilisant la meilleure correction.
Les mesures VA (lignes dans lesquelles toutes les lettres sont correctement identifiées) ont été effectuées avec le patient en position assise à l'aide d'un diagramme de Snellen à une distance de test de 6 mètres et la variation est appréciée par les lignes gagnées ou perdues par chaque œil.
La mesure de Snellen est donnée en nombres fractionnaires.
Chaque fraction correspond à une ligne déterminée du graphique correspondant VA 20/20 ou 6/6 à une vision normale à 20 pieds ou 6 mètres.
La plage de vision normale selon l'OMS est de 20/25 pieds ou 6/10 m, Léger signifie VA pire que 6/12, Modéré signifie VA pire que 6/18, Sévère signifie VA pire que 6/60 qui est "légal cécité".
La cécité est considérée comme VA pire que 3/60.
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24 mois à partir de la ligne de base.
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Changement par rapport au départ du nombre de lettres vues sur le tableau des yeux de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)
Délai: Au départ et à la fin de l'étude (jusqu'à 2 ans)
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L'échelle de lettres ETDRS est couramment utilisée pour rendre compte des résultats dans la DMLA, pour cette raison, ce score a été choisi pour comparer les résultats avec des études similaires.
Des tables acceptées pour la conversion de Snellen en ETDRS ont été utilisées.
85 lettres correspondent à 20/20 et 0 lettre correspond à 20/200.
Il peut être utile d'analyser les résultats de cet essai dans le contexte d'essais similaires utilisant des anti-VEGF ou signalant une perte de vision dans les cas qui ne peuvent pas être traités.
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Au départ et à la fin de l'étude (jusqu'à 2 ans)
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Nombre d'yeux qui ont amélioré l'AV entre le début et la fin de l'étude chez les participants atteints de différentes formes de maladie maculaire traitées par acupuncture.
Délai: 2 années
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"Amélioré" a été défini comme les cas qui ont gagné en acuité visuelle (Remarque : aucun minimum de lettres n'a été défini).
"Stable" a été défini comme l'acuité visuelle n'a pas changé dans le sens de ne pas perdre ou gagner dans l'identification finale des optotypes.
"Perdu" était défini comme les patients qui avaient une vision plus mauvaise à la fin qu'au début (par exemple, une acuité visuelle perdue parce que la maladie continuait son cours et que le traitement n'était pas efficace.)
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant subi des changements de vision (moins d'opacité, moins de distorsion des lignes, réduction de l'ombre centrale)
Délai: Début et fin d'études (jusqu'à 2 ans)
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À l'entrée dans l'étude, les principales plaintes des patients ont été recueillies par sondage.
Les participants ont également rempli un sondage au milieu et à la fin de l'essai.
Ces données correspondent au pourcentage de participants qui ont signalé des changements dans les principales plaintes visuelles qu'ils considéraient comme importantes dans leur vie par rapport à la ligne de base.
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Début et fin d'études (jusqu'à 2 ans)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés ou non au traitement.
Délai: 2 années
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Pour signaler cette mesure, les événements indésirables ou les risques devaient être observés attentivement et enregistrés afin de veiller à la sécurité et d'accomplir les règlements de tout traitement ou intervention médicale.
Pour cette procédure, les risques habituels sont certains événements indésirables comme des douleurs modérées à sévères, des saignements de plus d'une goutte, des ecchymoses de plus de 5 millimètres.
Les décès et autres événements graves liés ou non à la procédure thérapeutique, devaient être signalés.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luz H Gutierrez, MD, MPH, Escuela Neijing Colombia
- Directeur d'études: Jose L Padilla, MD, Hispano American Acupuncture Association-Beijing 84, Madrid, Spain
- Chaise d'étude: José R Gutiérrez, MD, Opht, Sociedad Colombiana de Oftalmología
- Chaise d'étude: Libia V Ferrer, Tech TCM, Escuela Neijing Colombia
- Chaise d'étude: Sergio L Pineda, Escuela Neijing Colombia
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gutierrez L, Pineda S, Gutierrez R, Ferrer L. Acupuncture in Macular Diseases (AMAD) No published yet
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Neijing Ophthalmology
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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