- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02255981
Werkzaamheid van acupunctuur bij maculaire aandoeningen (AMAD)
Heeft u gebruik gemaakt van acupuntura en de maculadegeneratie? Prospectieve studie van de werkzaamheid van acupunctuur bij maculaaandoeningen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond.
De WHO heeft netvliesaandoeningen opgenomen tussen aandoeningen die behandelbaar zijn met acupunctuur en traditionele Chinese geneeskunde (TCM) is vele jaren geleden gebruikt voor netvliesaandoeningen in ziekenhuizen in China en in andere delen van de wereld. Acupunctuur en perioculaire massage stimuleren de vitale energie om de normale functie van het lichaam te herstellen.
Momenteel zijn de meest voorkomende behandelingen in de westerse geneeskunde, anti-VEGF, alleen geïndiceerd voor minder dan 10 procent van de gevallen, die de natte vorm of neovasculaire van AMD (NV-AMD) zijn en ze hebben beperkingen voor gebruik, bovendien zijn hun kosten en vereisten zijn beperkend voor populaties in alle landen.
Doelstellingen. Het primaire doel van deze studie is om de objectieve respons te bevestigen bij proefpersonen met maculaire aandoeningen die worden behandeld met acupunctuur en massage. De resultaten van conventionele behandelingen worden gepubliceerd in vergelijkbare onderzoeken en sommige van onze patiënten hebben eerder intraoculaire injecties gehad.
Het is belangrijk om de betaalbaarheid van deze therapie onder de aandacht te brengen voor mensen met een laag inkomen die geen specialisten of faciliteiten in de buurt hebben of voor veel regeringen die klagen over de enorme last van de behandeling van hun ziekten. In Colombia bedroegen de gemiddelde kosten van elke intraoculaire injectie tegen de tijd van deze proef ongeveer 3.500 dollar en het kan elke maand worden herhaald, het vereist een netvliesspecialist en een operatiekamer, die voor veel mensen in het land onbereikbaar is.
We hebben de kosten van onze behandeling niet berekend omdat het onderzoeksteam vrijwilligerswerk deed en de apparaten erg goedkoop zijn, ongeveer US 0,50 per sessie. Voor een acupunctuurbehandeling zijn geen speciale faciliteiten vereist, zoals operatiekamers die nodig zijn bij behandelingen met intraoculaire injecties. De deelnemers werden niet betaald, ze kwamen uit verschillende economische omstandigheden, sommigen beter, anderen uit de armste buurten of sommigen van het platteland.
Deze studie omvat 3 fasen: Selectie-, Behandelings- en Follow-upfasen.
De selectiefase omvatte bevestigde diagnose door klinisch register en OCT, oogheelkundige beoordeling en toestemming van de patiënt.
Maculaire ziekten. In dit onderzoek hadden sommige patiënten NV AMD in één of beide ogen, droge AMD, myopische maculopathie of de ziekte van Stargardt. Voor TCM is het mogelijk om alles te behandelen als schade van vergelijkbare categorie.
Waarom geen controlegroep? Er was om ethische redenen geen controlegroep, laat de stoornis achterwege bij deze meestal erg verdrietige personen. De tweede reden is de bekende moeilijkheid om een ingreep als acupunctuur te maskeren. een andere derde reden is de mogelijkheid om de resultaten van deze proef te contrasteren met die van vergelijkbare onderzoeken die zijn uitgevoerd in ogen met een conventionele behandeling.
In de behandelingsfase kregen de patiënten een acupunctuursessie volgens een standaardprotocol van punten en een perioculaire massage die de patiënt werd geleerd om dagelijks zelf uit te voeren. De acupunctuursessies waren aanvankelijk elke week gepland, de evaluatie van de respons werd elke 2 maanden uitgevoerd door oogheelkundig onderzoek en er werd aan de deelnemers een optische coherentietomografie (OCT) gevraagd die elke 6 maanden zou worden uitgevoerd. Afhankelijk van de resultaten van oogheelkundig onderzoek werden de sessies geleidelijk uitgebreid tot elke 2, 3, 5 tot 13 weken. Hoewel tomografische beoordelingen om de zes maanden waren gepland, slaagden slechts enkele deelnemers erin vanwege economische beperkingen. De behandeling duurde tot 24 maanden
Alle patiënten in de follow-upfase van deze studie werden gemonitord volgens het Safety Follow-up-protocol en de gedefinieerde procedures en evaluaties.
De eindresultaten werden verzameld en geanalyseerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Antioquia
-
Guarne, Antioquia, Colombia, 0000
- IPS Fundación Neijing
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 0000
- IPS Fundación Neijing
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Klinische diagnose van maculaziekte.
- De patiënt moet een behandeling met acupunctuur accepteren
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acupunctuur groep
Acupunctuur en massage Therapie van de Traditionele Chinese Geneeskunde (acupunctuur en Massage) gedurende 24 maanden . |
De behandeling bestaat erin om in eerste instantie één dag per week naalden op specifieke punten van de huid te plaatsen, daarna met langere tussenpozen volgens verbetering. In totaal werden 11 Chinese naalden van roestvrij staal, 25 x 40 gebruikt door handmatige inbrenging en 12-15 uur gelaten. minuten. Perioculaire massage wordt aangeleerd en wordt dagelijks door de patiënt zelf beoefend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gezichtsscherpte (VA) van de behandelde ogen vanaf de basislijn tot het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: Baseline, 2 maanden en elke 2 maanden tot maand 24.
|
Het primaire doel is om te beoordelen of acupunctuurbehandeling verband houdt met een verandering in gezichtsscherpte (VA). VA werd verkregen door een oftalmologische beoordeling bij baseline en elke twee maanden tot maand 24. VA-metingen werden uitgevoerd met de patiënt in zittende positie met behulp van een Snellen-kaart op een testafstand van 6 meter. De schaal in Snellen wordt gegeven in gebroken getallen die 20/20 overeenkomen met een normaal zicht op 20 ft of 6 meter. Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie is het normale gezichtsvermogen tot 20/25, komt een ernstige beperking overeen met VA erger dan 20/200 of wettelijke blindheid. Elke breuk komt overeen met een bepaalde regel van de grafiek waarin alle letters correct zijn geïdentificeerd en de variatie of winst wordt gewaardeerd door de lijnen die door elk oog worden gewonnen of verloren. Verbetering betekent een fractie beter dan aanvankelijk, stabiel is geen verandering in VA en verloren is de VA die het slechtst is dan die van de basislijn. |
Baseline, 2 maanden en elke 2 maanden tot maand 24.
|
|
Ogen met verandering van basislijn tot het einde van de studie in afstandszicht volgens categorieën CIE 10 op basis van lijnen die te zien zijn op de Snellen-kaart.
Tijdsspanne: 24 maanden vanaf baseline.
|
Verandering in gezichtsscherpte werd gemeten aan de hand van het aantal lijnen op de Snellen-kaart vanaf de basislijn tot het einde van de proef.
De maat werd verkregen door een oftalmologische beoordeling van beide ogen aan het begin van het onderzoek en elke twee maanden tot maand 24 met behulp van de beste correctie.
VA-metingen (lijnen waarin alle letters correct zijn geïdentificeerd) werden uitgevoerd met de patiënt in een zittende positie met behulp van een Snellen-kaart op een testafstand van 6 meter en de variatie wordt gewaardeerd door de lijnen die door elk oog worden gewonnen of verloren.
De maat in Snellen wordt gegeven in gebroken getallen.
Elke fractie komt overeen met een bepaalde lijn van de kaart die overeenkomt met VA 20/20 of 6/6 met een normaal zicht op 20 ft of 6 meter.
Het bereik van normaal zicht volgens de WHO is tot 20/25 ft of 6/10 m, Mild betekent VA slechter dan 6/12, Matig betekent VA slechter dan 6/18, Ernstig betekent VA slechter dan 6/60, dat is "legaal blindheid".
Blindheid wordt beschouwd als VA erger dan 3/60.
|
24 maanden vanaf baseline.
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal brieven dat is waargenomen in de ooggrafiek van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
Tijdsspanne: Baseline en aan het einde van de studie (tot 2 jaar)
|
De ETDRS-letterschaal wordt vaak gebruikt om uitkomsten bij LMD te rapporteren, daarom is deze score gekozen om uitkomsten te vergelijken met vergelijkbare onderzoeken.
Geaccepteerde tabellen voor conversie van Snellen naar ETDRS werden gebruikt.
85 letters komen overeen met 20/20 en 0 letters komen overeen met 20/200.
Het kan zinvol zijn om de resultaten van dit onderzoek te analyseren in de context van soortgelijke onderzoeken die anti-VEGF gebruiken, of een visusverlies rapporteren in die gevallen die niet behandelbaar zijn.
|
Baseline en aan het einde van de studie (tot 2 jaar)
|
|
Aantal ogen dat VA verbeterde van baseline tot einde van de studie bij deelnemers met verschillende vormen van maculaziekte behandeld met acupunctuur.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
"Verbeterd" werd gedefinieerd als gevallen die aan gezichtsscherpte wonnen (Opmerking: er werd geen minimum aantal letters gedefinieerd).
"Stabiel" werd gedefinieerd als de gezichtsscherpte die niet veranderde in de zin van niet verliezen of winnen bij de uiteindelijke identificatie van de optotypes.
"Verloren" werd gedefinieerd als patiënten die aan het einde een slechter zicht hadden dan aan het begin (bijvoorbeeld verloren gezichtsscherpte omdat de ziekte zijn beloop voortzette en de behandeling niet effectief was).
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat veranderingen in zicht ervoer (minder ondoorzichtigheid, minder vervorming van lijnen, vermindering van de centrale schaduw)
Tijdsspanne: Baseline en einde studie (tot 2 jaar)
|
Bij aanvang van het onderzoek werden de belangrijkste klachten van patiënten verzameld door middel van een enquête.
Deelnemers vulden ook halverwege en aan het einde van de proef een enquête in.
Deze gegevens zijn het percentage deelnemers dat veranderingen in de belangrijkste visuele klachten rapporteerde die zij als significant in hun leven beschouwden in vergelijking met de basislijn.
|
Baseline en einde studie (tot 2 jaar)
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen, zowel behandelingsgerelateerd als niet gerelateerd aan behandeling.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om deze maatregel te kunnen rapporteren, moesten de bijwerkingen of risico's zorgvuldig worden geobserveerd en geregistreerd om de veiligheid te waarborgen en de voorschriften van elke behandeling of medische ingreep uit te voeren.
Voor deze procedure zijn de gebruikelijke risico's enkele bijwerkingen zoals matige tot ernstige pijn, bloeding van meer dan een druppel, ecchymose groter dan 5 millimeter.
Sterfgevallen en andere ernstige gebeurtenissen die al dan niet verband hielden met de therapeutische procedure, moesten worden gemeld.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luz H Gutierrez, MD, MPH, Escuela Neijing Colombia
- Studie directeur: Jose L Padilla, MD, Hispano American Acupuncture Association-Beijing 84, Madrid, Spain
- Studie stoel: José R Gutiérrez, MD, Opht, Sociedad Colombiana de Oftalmología
- Studie stoel: Libia V Ferrer, Tech TCM, Escuela Neijing Colombia
- Studie stoel: Sergio L Pineda, Escuela Neijing Colombia
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gutierrez L, Pineda S, Gutierrez R, Ferrer L. Acupuncture in Macular Diseases (AMAD) No published yet
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Neijing Ophthalmology
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .