CH14.18 再発神経芽腫の小児におけるハプロ SCT 後の 1021 抗体と IL2
再発神経芽細胞腫の小児におけるハプロ同一性幹細胞移植後のch14.18/CHO抗体および皮下インターロイキン2を使用した第II相実現可能性研究
8 時間の注入 (ch14.18/CHOmAb) からなる 6 コースのレジメン 20 mg/m²) を 5 日間連続して 4 週間ごとに投与し、前回のハプロ同一幹細胞移植の 60 ～ 180 日後に開始します。
インターロイキン2は、6、8、10日目にサイクル4〜6に追加されます（1 x 106 IU / m² / d s.c.）薬剤 予想される副作用としての疼痛は、モルフィウム塩酸塩による標準的な疼痛予防によって管理されます 疾患の状態は、3 および 6 コース後、および 1 年後に評価されます
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 21 歳以下。
- 組織学的に確認された神経芽細胞腫。
- 標準治療に難治性（すなわち、 難治性疾患）または以前の自家または同種幹細胞移植後の再発。
- -患者は、免疫療法を開始する少なくとも60日前に、付録IVに従って抗体注入の前にハプロ同一幹細胞移植を受けています。
- -血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）が年齢の正常上限の2.5倍未満であり、総ビリルビンが年齢の正常上限の2倍未満。 Dダイマーが正常上限の2倍未満。
-クレアチニンクリアランスまたは放射性同位体GFRが40ml/分/1.73m2以上。
- -心エコー図による心臓短縮率が20％以上。 50 以上の Karnofsky/Lansky パフォーマンス スコア (年齢に応じた)。
- 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性でなければなりません。 出産の可能性のある患者は、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 授乳中の女性患者は、授乳を中止することに同意する必要があります。
- 書面によるインフォームド コンセントが得られ、未成年者の場合は両親または法定後見人による書面による同意が得られます。
除外基準:
- QT/QTc 間隔の顕著なベースライン延長 (例: QTc 間隔 > 450 ミリ秒のデモンストレーション)。
- うっ血性心不全または制御不能な心拍リズム障害の症状のある患者。
- 重大な精神障害または制御不能な発作障害のある患者。
- これらの状態が修正または制御されていない限り、活動的な感染症または活動的な消化性潰瘍を患っている患者。
- -急性GvHDグレードIIIまたはIVまたは広範な慢性GvHDの患者。
- -臨床的に重要な症状のある胸水を伴う患者。
- 大手術を受けた患者（すなわち、 過去 2 週間以内に開腹または開胸）。
- -免疫療法の最初のサイクルを開始する時点で、ハプロ同一性幹細胞移植後12か月以上になる患者。
- 同種幹細胞移植後のch14.18抗体の事前投与（自家移植後の事前投与は可）
- -HIVまたはB型肝炎表面（HBS）Ag陽性。 いずれかの存在は、免疫系がこの治療によって刺激される能力に影響を与える可能性があるため.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ch14.18
8 時間の注入 (ch14.18/CHOmAb) からなる 6 コースのレジメン 20 mg/m² ) を 5 日間連続して 4 週間ごとに投与します。 インターロイキン2は、6、8、10日目にサイクル4〜6に追加されます（1 x 106 IU / m² / d s.c.）薬剤 予想される副作用としての疼痛は、塩酸モルフィウムによる標準的な疼痛予防によって管理されます。疾患の状態は、3 および 6 コース後、および 1 年後に評価されます。 |
8 時間の注入 (ch14.18/CHOmAb) からなる 6 コースのレジメン 20 mg/m² ) を 5 日間連続して 4 週間ごとに投与します。 インターロイキン2は、6、8、10日目にサイクル4〜6に追加されます（1 x 106 IU / m² / d s.c.）薬剤 予想される副作用としての疼痛は、塩酸モルフィウムによる標準的な疼痛予防によって管理されます。疾患の状態は、3 および 6 コース後、および 1 年後に評価されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の成功
時間枠：180日
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主要エンドポイントは「治療の成功」であり、完全なプロトコール治療を受け、治療後 180 日経過しても進行がなく、許容できない毒性および急性 GvHD >= グレード III または広範な慢性 GvHD がなく生存している患者として定義されます。 したがって、複合変数が主要エンドポイントとして使用されます: 治療の成功は、経験しなかった患者として定義されます
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180日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗腫瘍反応
時間枠：1年
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• この免疫療法レジメンから得られる抗腫瘍反応を、臨床評価 (X線撮影および臨床測定、骨髄に関与する研究参加者の骨髄免疫組織化学検査を含む) を通じて評価すること。
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1年
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薬物動態
時間枠：1年
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* ch14.18/CHOの薬物動態を評価する
投与中の患者の血液中のサイトカインレベルの分析を含む。
抗体レベルは、治療中に決められた間隔で評価されます
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1年
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NK細胞の活性化と増殖
時間枠：1年
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*潜在的な抗腫瘍効果をさらにサポートするために、NK細胞の活性化と増殖の変化を評価する（免疫学的モニタリング）。
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Peter Lang, MD, PhD、University Hospital Tuebingen
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EudraCT:2009-015936-14
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