Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CH14.18 1021 antistof og IL2 efter Haplo SCT hos børn med recidiverende neuroblastom

1. december 2023 opdateret af: Peter Lang, University Children's Hospital Tuebingen

Fase II gennemførlighedsundersøgelse med ch14.18/CHO antistof og subkutan interleukin 2 efter haploidentisk stamcelletransplantation hos børn med recidiverende neuroblastom

En 6 retters kur bestående af en 8 timers infusion (ch14.18/CHOmAb) 20 mg/m²) i fem på hinanden følgende dage vil blive administreret hver 4. uge, startende 60-180 dage efter tidligere haploidentisk stamcelletransplantation.

Interleukin 2 vil blive tilføjet til cyklus 4-6 på dag 6,8,10 (1 x 106 IE/m²/d s.c.) Deltagerne vil blive præmedicineret med en intravenøs antihistamin og ranitidin inden for ca. 30 minutter før og under infusionen af ​​undersøgelsen agent Smerter som en forventet bivirkning håndteres af en standard smerteprofylakse med Morphium hydrochlorid Sygdomsstatus vil blive evalueret efter 3 og 6 kure og efter 1 år

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • University Hospital Greifswald
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • University Hospital Tuebingen
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • University Hospital Graz
      • Vienna, Østrig, 1090
        • St. Anna Childrens Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 måneder til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Under eller lig med 21 år.
  • Histologisk bekræftet neuroblastom.
  • Refraktær over for standardbehandling (dvs. refraktær sygdom) eller tilbagefald efter tidligere autolog eller allogen stamcelletransplantation.
  • Patienten har gennemgået haploidentisk stamcelletransplantation før antistofinfusion i henhold til bilag IV mindst 60 dage før start af immunterapi.
  • Serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT) mindre end 2,5 gange den øvre grænse for normal for alder og total bilirubin mindre end 2 gange den øvre grænse for normal for alder. D-Dimers mindre end 2 gange den øvre grænse for normal.

Kreatininclearance eller radioisotop GFR større end eller lig med 40 ml/min/1,73m2.

  • Hjerteforkortende fraktion større end eller lig med 20 % ved ekkokardiogram. Karnofsky/Lansky præstationsscore (tilpasset alder) på mere end eller lig med 50.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest. Patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode. Kvindelige patienter, der ammer, skal acceptere at stoppe med at amme.
  • Der indhentes skriftligt informeret samtykke, og for mindreårige en skriftlig aftale med forældre eller værge.

Ekskluderingskriterier:

  • Markeret baseline forlængelse af QT/QTc-intervallet (f.eks. demonstration af et QTc-interval > 450 millisekunder).
  • Patienter med symptomer på kongestiv hjertesvigt eller ukontrolleret hjerterytmeforstyrrelse.
  • Patienter med betydelige psykiatriske handicap eller ukontrollerede anfaldslidelser.
  • Patienter med aktive infektioner eller aktivt mavesår, medmindre disse tilstande er korrigeret eller kontrolleret.
  • Patienter med akut GvHD Grad III eller IV eller omfattende kronisk GvHD.
  • Patienter med klinisk signifikante, symptomatiske pleurale effusioner.
  • Patienter, der har gennemgået en større operation, (dvs. laparotomi eller torakotomi) inden for de seneste to uger.
  • Patienter, som vil have mere end 12 måneder efter haploidentisk stamcelletransplantation på tidspunktet for start af den første cyklus af immunterapi.
  • Forudgående administration af ch14.18-antistof efter allogen stamcelletransplantation (forudgående administration efter autolog transplantation vil være acceptabel)
  • HIV eller Hepatitis B overflade (HBS) Ag positiv. Da tilstedeværelsen af ​​begge kan påvirke evnen til, hvis immunsystemet skal stimuleres af denne behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ch14.18

En 6 retters kur bestående af en 8 timers infusion (ch14.18/CHOmAb) 20 mg/m²) i fem på hinanden følgende dage vil blive administreret hver 4. uge.

Interleukin 2 vil blive tilføjet til cyklus 4-6 på dag 6,8,10 (1 x 106 IE/m²/d s.c.) Deltagerne vil blive præmedicineret med en intravenøs antihistamin og ranitidin inden for ca. 30 minutter før og under infusionen af ​​undersøgelsen middel Smerter som forventet bivirkning håndteres af en standard smerteprofylakse med Morphium hydrochlorid Sygdomsstatus vil blive evalueret efter 3 og 6 kure og efter 1 år.
Medicin: ch14.18/CHO

En 6 retters kur bestående af en 8 timers infusion (ch14.18/CHOmAb) 20 mg/m²) i fem på hinanden følgende dage vil blive administreret hver 4. uge.

Interleukin 2 vil blive tilføjet til cyklus 4-6 på dag 6,8,10 (1 x 106 IE/m²/d s.c.) Deltagerne vil blive præmedicineret med en intravenøs antihistamin og ranitidin inden for ca. 30 minutter før og under infusionen af ​​undersøgelsen middel Smerter som forventet bivirkning håndteres af en standard smerteprofylakse med Morphium hydrochlorid Sygdomsstatus vil blive evalueret efter 3 og 6 kure og efter 1 år.

Andre navne:
  • anti GD2 antistof
  • ch14.18

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succes med behandling
Tidsramme: 180 dage

Primært endepunkt er "behandlingssucces" defineret som en patient, der modtager den fulde protokolbehandling, stadig i live 180 dage efter behandling uden progression og uden uacceptabel toksicitet og akut GvHD >= Grad III eller omfattende kronisk GvHD.

Således bruges en sammensat variabel som primært endepunkt: Behandlingssucces defineres som en patient, der ikke har oplevet

  1. uacceptable toksiciteter
  2. akut GvHD >= Grad III eller omfattende kronisk GvHD
  3. andre toksiciteter, der ikke kom sig til
  4. progressiv sygdom efter 6 cyklusser eller
  5. dødsfald inden for behandling efter SCT
  6. tilbagetrækning af andre årsager
180 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti tumor reaktioner
Tidsramme: 1 år
• At evaluere de antitumorreaktioner, der er et resultat af dette immunterapiregime gennem kliniske vurderinger (radiografiske og kliniske målinger, inklusive knoglemarvsimmunhistokemi for de forskningsdeltagere med marvsinvolvering).
1 år
Farmakoinetik
Tidsramme: 1 år
* At evaluere farmakokinetikken af ​​ch14.18/CHO herunder analyse af cytokinniveauer i patientens blod under administration. Antistofniveauer vil blive evalueret i bestemte intervaller under terapien
1 år
NK Cell aktivering og spredning
Tidsramme: 1 år
* At evaluere ændringer i NK-celleaktivering og -proliferation (immunologisk overvågning) for yderligere støtte af potentiel antitumoreffekt.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Children's Hospital Tuebingen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Lang, MD, PhD, University Hospital Tuebingen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2014

Først opslået (Anslået)

7. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EudraCT:2009-015936-14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroblastom Tilbagevendende

Kliniske forsøg med ch14.18/CHO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner