CH14.18 1021 Anticorpo e IL2 Após Haplo SCT em Crianças com Neuroblastoma Recidivante
Estudo de Viabilidade de Fase II Usando Anticorpo ch14.18/CHO e Interleucina 2 Subcutânea Após Transplante de Células Tronco Haploidênticas em Crianças com Neuroblastoma Recidivante
Um regime de seis cursos consistindo em uma infusão de 8 horas (ch14.18/CHOmAb 20 mg/m²) por cinco dias consecutivos serão administrados a cada 4 semanas, iniciando 60-180 dias após o transplante anterior de células-tronco haploidênticas.
A interleucina 2 será adicionada aos ciclos 4-6 nos dias 6,8,10 (1 x 106 UI/m²/d s.c.) Os participantes serão pré-medicados com um anti-histamínico intravenoso e ranitidina aproximadamente 30 minutos antes e durante a infusão do estudo agente A dor como um efeito colateral antecipado é controlada por uma profilaxia padrão da dor com cloridrato de Morphium O estado da doença será avaliado após 3 e 6 cursos e após 1 ano
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Menor ou igual a 21 anos.
- Neuroblastoma confirmado histologicamente.
- Refratário ao tratamento padrão (i.e. doença refratária) ou recidiva após transplante autólogo ou alogênico de células-tronco.
- O paciente foi submetido a transplante de células-tronco haploidênticas antes da infusão de anticorpos de acordo com o apêndice IV pelo menos 60 dias antes de iniciar a imunoterapia.
- Sérico glutamato piruvato transaminase (SGPT) inferior a 2,5 vezes o limite superior do normal para a idade e bilirrubina total inferior a 2 vezes o limite superior do normal para a idade. D-dímeros menos de 2 vezes o limite superior do normal.
Depuração de creatinina ou radioisótopo GFR maior ou igual a 40 ml/min/1,73m2.
- Fração de encurtamento cardíaco maior ou igual a 20% ao ecocardiograma. Pontuação de desempenho de Karnofsky/Lansky (adequado à idade) maior ou igual a 50.
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo. As pacientes com potencial para engravidar devem concordar em usar um método de controle de natalidade eficaz. Pacientes do sexo feminino que estão amamentando devem concordar em parar de amamentar.
- O consentimento informado por escrito é obtido e, para menores, um acordo por escrito dos pais ou responsável legal.
Critério de exclusão:
- Prolongamento marcado da linha de base do intervalo QT/QTc (p. demonstração de um intervalo QTc > 450 milissegundos).
- Pacientes com sintomas de insuficiência cardíaca congestiva ou distúrbio descontrolado do ritmo cardíaco.
- Pacientes com deficiências psiquiátricas significativas ou distúrbios convulsivos não controlados.
- Pacientes com infecções ativas ou úlcera péptica ativa, a menos que essas condições sejam corrigidas ou controladas.
- Pacientes com GvHD aguda Grau III ou IV ou GvHD crônica extensa.
- Pacientes com derrames pleurais sintomáticos clinicamente significativos.
- Pacientes que fizeram cirurgia de grande porte (ou seja, laparotomia ou toracotomia) nas últimas duas semanas.
- Pacientes com mais de 12 meses de pós-transplante de células-tronco haploidênticas no momento do início do primeiro ciclo de imunoterapia.
- Administração prévia de anticorpo ch14.18 após transplante alogênico de células-tronco (a administração prévia após transplante autólogo será aceitável)
- HIV ou Hepatite B Superfície (HBS) Ag positivo. Como a presença de qualquer um pode influenciar a capacidade do sistema imunológico de ser estimulado por este tratamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ch14.18
Um regime de seis cursos consistindo em uma infusão de 8 horas (ch14.18/CHOmAb 20 mg/m²) por cinco dias consecutivos serão administrados a cada 4 semanas. A interleucina 2 será adicionada aos ciclos 4-6 nos dias 6,8,10 (1 x 106 UI/m²/d s.c.) Os participantes serão pré-medicados com um anti-histamínico intravenoso e ranitidina aproximadamente 30 minutos antes e durante a infusão do estudo agente A dor como um efeito colateral antecipado é controlada por uma profilaxia padrão da dor com cloridrato de Morphium O estado da doença será avaliado após 3 e 6 cursos e após 1 ano. |
Um regime de seis cursos consistindo em uma infusão de 8 horas (ch14.18/CHOmAb 20 mg/m²) por cinco dias consecutivos serão administrados a cada 4 semanas. A interleucina 2 será adicionada aos ciclos 4-6 nos dias 6,8,10 (1 x 106 UI/m²/d s.c.) Os participantes serão pré-medicados com um anti-histamínico intravenoso e ranitidina aproximadamente 30 minutos antes e durante a infusão do estudo agente A dor como um efeito colateral antecipado é controlada por uma profilaxia padrão da dor com cloridrato de Morphium O estado da doença será avaliado após 3 e 6 cursos e após 1 ano.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sucesso do tratamento
Prazo: 180 dias
|
O endpoint primário é "sucesso do tratamento" definido como um paciente recebendo o tratamento de protocolo completo, ainda vivo 180 dias após o tratamento sem progressão e sem toxicidade inaceitável e GvHD agudo >= Grau III ou GvHD crônico extenso. Assim, uma variável composta é usada como desfecho primário: sucesso do tratamento, é definido como pacientes que não experimentaram
|
180 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Respostas antitumorais
Prazo: 1 ano
|
• Avaliar as respostas antitumorais resultantes deste regime de imunoterapia através de avaliações clínicas (medições clínicas e radiográficas, incluindo imuno-histoquímica da medula óssea para os participantes da pesquisa com envolvimento da medula).
|
1 ano
|
|
Farmacoinética
Prazo: 1 ano
|
* Para avaliar a farmacocinética do ch14.18/CHO
incluindo a análise dos níveis de citocinas no sangue dos pacientes durante a administração.
Os níveis de anticorpos serão avaliados em intervalos determinados durante a terapia
|
1 ano
|
|
Ativação e proliferação de células NK
Prazo: 1 ano
|
* Para avaliar alterações na ativação e proliferação de células NK (monitoramento imunológico) para suporte adicional de potencial efeito antitumoral.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Lang, MD, PhD, University Hospital Tuebingen
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos Periféricos
- Neuroblastoma
- Agentes Antineoplásicos
- Dinutuximabe
Outros números de identificação do estudo
- EudraCT:2009-015936-14
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .