CH14.18 1021 vasta-aine ja IL2 Haplo SCT:n jälkeen lapsilla, joilla on uusiutunut neuroblastooma
Vaiheen II toteutettavuustutkimus, jossa käytettiin ch14.18/CHO-vasta-ainetta ja ihonalaista interleukiini 2:ta haploidenttisen kantasolusiirron jälkeen lapsilla, joilla on uusiutunut neuroblastooma
Kuuden hoitojakson hoito-ohjelma, joka koostuu 8 tunnin infuusiosta (ch14.18/CHOmAb 20 mg/m²) viiden peräkkäisen päivän ajan annetaan joka neljäs viikko alkaen 60-180 päivää edellisen haploidenttisen kantasolusiirron jälkeen.
Interleukiini 2 lisätään sykleihin 4-6 päivinä 6, 8, 10 (1 x 106 IU/m²/d s.c.). Osallistujille annetaan esilääkitys suonensisäisellä antihistamiinilla ja ranitidiinilla noin 30 minuuttia ennen tutkimuksen infuusiota ja sen aikana aine Kipua odotettuna sivuvaikutuksena hallitaan tavallisella kivun estohoidolla morfiumhydrokloridilla Sairauden tila arvioidaan 3 ja 6 hoitojakson jälkeen ja 1 vuoden kuluttua
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä alle tai yhtä suuri kuin 21 vuotta.
- Histologisesti vahvistettu neuroblastooma.
- Kestää tavallista hoitoa (esim. refraktaarinen sairaus) tai uusiutuminen aiemman autologisen tai allogeenisen kantasolusiirron jälkeen.
- Potilaalle on tehty haploidenttinen kantasolusiirto ennen liitteen IV mukaista vasta-aineinfuusiota vähintään 60 päivää ennen immunoterapian aloittamista.
- Seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) on alle 2,5 kertaa iän normaalin yläraja ja kokonaisbilirubiini alle 2 kertaa iän normaalin yläraja. D-Dimerit alle 2 kertaa normaalin ylärajan.
Kreatiniinipuhdistuma tai radioisotooppi GFR on suurempi tai yhtä suuri kuin 40 ml/min/1,73 m2.
- Sydämen lyhennysfraktio, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 20 % kaikukardiogrammissa. Karnofskyn/Lanskyn suorituspisteet (iän mukaan) vähintään 50.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti. Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on suostuttava tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön. Imettävien naispotilaiden on suostuttava imetyksen lopettamiseen.
- Kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan ja alaikäisille vanhemman tai laillisen huoltajan kirjallinen sopimus.
Poissulkemiskriteerit:
- Huomattava QT/QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa (esim. QTc-ajan > 450 millisekuntia).
- Potilaat, joilla on kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan oireita tai hallitsemattomia sydämen rytmihäiriöitä.
- Potilaat, joilla on merkittäviä psyykkisiä vammoja tai hallitsemattomia kohtaushäiriöitä.
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio tai aktiivinen peptinen haava, ellei näitä tiloja korjata tai hallita.
- Potilaat, joilla on akuutti GvHD-aste III tai IV tai laaja krooninen GvHD.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä, oireenmukaisia keuhkopussin effuusiota.
- Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus (esim. laparotomia tai torakotomia) viimeisen kahden viikon aikana.
- Potilaat, joilla on yli 12 kuukautta haploidenttisen kantasolusiirron jälkeen ensimmäisen immunoterapiajakson alkaessa.
- Ch14.18-vasta-aineen anto etukäteen allogeenisen kantasolusiirron jälkeen (ennakkoanto autologisen siirron jälkeen on hyväksyttävää)
- HIV- tai hepatiitti B -pinta (HBS) Ag-positiivinen. Koska jommankumman esiintyminen voi vaikuttaa immuunijärjestelmän kykyyn stimuloitua tällä hoidolla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ch14.18
Kuuden hoitojakson hoito-ohjelma, joka koostuu 8 tunnin infuusiosta (ch14.18/CHOmAb 20 mg/m²) viiden peräkkäisen päivän ajan annetaan 4 viikon välein. Interleukiini 2 lisätään sykleihin 4-6 päivinä 6, 8, 10 (1 x 106 IU/m²/d s.c.). Osallistujille annetaan esilääkitys suonensisäisellä antihistamiinilla ja ranitidiinilla noin 30 minuuttia ennen tutkimuksen infuusiota ja sen aikana aine Kipua odotettuna sivuvaikutuksena hallitaan tavallisella kivun ehkäisyllä morfiumhydrokloridilla Sairauden tila arvioidaan 3 ja 6 hoitojakson ja 1 vuoden kuluttua. |
Kuuden hoitojakson hoito-ohjelma, joka koostuu 8 tunnin infuusiosta (ch14.18/CHOmAb 20 mg/m²) viiden peräkkäisen päivän ajan annetaan 4 viikon välein. Interleukiini 2 lisätään sykleihin 4-6 päivinä 6, 8, 10 (1 x 106 IU/m²/d s.c.). Osallistujille annetaan esilääkitys suonensisäisellä antihistamiinilla ja ranitidiinilla noin 30 minuuttia ennen tutkimuksen infuusiota ja sen aikana aine Kipua odotettuna sivuvaikutuksena hallitaan tavallisella kivun ehkäisyllä morfiumhydrokloridilla Sairauden tila arvioidaan 3 ja 6 hoitojakson ja 1 vuoden kuluttua.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon onnistuminen
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Ensisijainen päätetapahtuma on "hoidon onnistuminen", joka määritellään potilaaksi, joka saa täyden hoitosuunnitelman hoitoa ja joka on edelleen elossa 180 päivää hoidon jälkeen ilman etenemistä ja ilman ei-hyväksyttävää toksisuutta ja akuuttia GvHD:tä >= Grade III tai laajaa kroonista GvHD:tä. Siksi ensisijaisena päätetapahtumana käytetään yhdistelmämuuttujaa: Hoidon onnistuminen määritellään potilaiksi, jotka eivät kokeneet
|
180 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antituumorivasteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
• Arvioida tästä immunoterapia-ohjelmasta johtuvat kasvainten vastaiset vasteet kliinisillä arvioinneilla (radiografiset ja kliiniset mittaukset, mukaan lukien luuytimen immunohistokemia niille tutkimukseen osallistujille, joilla on ydinydinosallinen).
|
1 vuosi
|
|
Farmakoinetiikka
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
* Ch14.18/CHO:n farmakokinetiikan arvioiminen
mukaan lukien sytokiinitasojen analyysi potilaiden veressä annon aikana.
Vasta-ainetasot arvioidaan määrätyin väliajoin hoidon aikana
|
1 vuosi
|
|
NK-solujen aktivaatio ja lisääntyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
* Arvioida muutoksia NK-solujen aktivaatiossa ja proliferaatiossa (immunologinen seuranta) mahdollisen kasvainten vastaisen vaikutuksen lisätuen saamiseksi.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Lang, MD, PhD, University Hospital Tuebingen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset, perifeeriset
- Neuroblastooma
- Antineoplastiset aineet
- Dinutuksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- EudraCT:2009-015936-14
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .