Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CH14.18 1021 Przeciwciało i IL2 po Haplo SCT u dzieci z nawrotem nerwiaka niedojrzałego

1 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Peter Lang, University Children's Hospital Tuebingen

Faza II studium wykonalności z użyciem przeciwciała ch14.18/CHO i podskórnej interleukiny 2 po haploidentycznej transplantacji komórek macierzystych u dzieci z nawrotem nerwiaka niedojrzałego

Schemat sześciu kursów składający się z 8-godzinnego wlewu (ch14.18/CHOmAb 20 mg/m²) przez pięć kolejnych dni będzie podawany co 4 tygodnie, począwszy od 60-180 dni po poprzednim przeszczepie haploidentycznych komórek macierzystych.

Interleukina 2 zostanie dodana do cykli 4-6 w dniach 6, 8, 10 (1 x 106 IU/m²/d s.c.) Uczestnicy otrzymają premedykację dożylnym lekiem przeciwhistaminowym i ranitydyną w ciągu około 30 minut przed i podczas infuzji badania środek Ból jako przewidywany efekt uboczny jest leczony standardową profilaktyką przeciwbólową chlorowodorkiem morfiny Stan choroby zostanie oceniony po 3 i 6 kursach oraz po 1 roku

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • University Hospital Graz
      • Vienna, Austria, 1090
        • St. Anna Childrens Hospital
  • Niemcy
      • Greifswald, Niemcy, 17475
        • University Hospital Greifswald
      • Tuebingen, Niemcy, 72076
        • University Hospital Tuebingen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 miesiące do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Młodszy lub równy 21 lat.
  • Histologicznie potwierdzony nerwiak niedojrzały.
  • Oporne na standardowe leczenie (tj. choroba oporna na leczenie) lub nawrót choroby po wcześniejszym autologicznym lub allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych.
  • Pacjent przeszedł haploidentyczny przeszczep komórek macierzystych przed wlewem przeciwciała zgodnie z załącznikiem IV co najmniej 60 dni przed rozpoczęciem immunoterapii.
  • Stężenie transaminazy glutaminianowo-pirogronianowej (SGPT) w surowicy poniżej 2,5-krotności górnej granicy normy dla wieku i bilirubiny całkowitej poniżej 2-krotności górnej granicy normy dla wieku. D-dimery mniejsze niż 2-krotność górnej granicy normy.

Klirens kreatyniny lub radioizotopowy GFR większy lub równy 40 ml/min/1,73 m2.

  • Frakcja skracania serca większa lub równa 20% na podstawie badania echokardiograficznego. Wynik wydajności Karnofsky'ego/Lansky'ego (odpowiedni do wieku) większy lub równy 50.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji. Pacjentki w okresie laktacji muszą wyrazić zgodę na zaprzestanie karmienia piersią.
  • Uzyskuje się pisemną świadomą zgodę, aw przypadku osób niepełnoletnich pisemną zgodę rodziców lub opiekuna prawnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczne wydłużenie odstępu QT/QTc przed rozpoczęciem badania (np. wykazanie odstępu QTc > 450 milisekund).
  • Pacjenci z objawami zastoinowej niewydolności serca lub niekontrolowanymi zaburzeniami rytmu serca.
  • Pacjenci ze znacznym upośledzeniem psychicznym lub niekontrolowanymi napadami padaczkowymi.
  • Pacjenci z czynnymi zakażeniami lub czynnym wrzodem trawiennym, chyba że stany te są korygowane lub kontrolowane.
  • Pacjenci z ostrą GvHD stopnia III lub IV lub rozległą przewlekłą GvHD.
  • Pacjenci z istotnym klinicznie, objawowym wysiękiem opłucnowym.
  • Pacjenci po poważnych operacjach (tj. laparotomii lub torakotomii) w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
  • Pacjenci, u których w momencie rozpoczęcia pierwszego cyklu immunoterapii minie więcej niż 12 miesięcy od haploidenticznego przeszczepu komórek macierzystych.
  • Wcześniejsze podanie przeciwciała ch14.18 po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych (dopuszczalne jest wcześniejsze podanie po autologicznym przeszczepie)
  • Powierzchnia HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBS) Ag dodatni. Ponieważ obecność któregokolwiek z nich może wpływać na zdolność układu odpornościowego do stymulacji przez to leczenie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: rozdział 14.18

Schemat sześciu kursów składający się z 8-godzinnego wlewu (ch14.18/CHOmAb 20 mg/m2 pc.) przez pięć kolejnych dni będzie podawany co 4 tygodnie.

Interleukina 2 zostanie dodana do cykli 4-6 w dniach 6, 8, 10 (1 x 106 IU/m²/d s.c.) Uczestnicy otrzymają premedykację dożylnym lekiem przeciwhistaminowym i ranitydyną w ciągu około 30 minut przed i podczas infuzji badania środek Ból jako przewidywany efekt uboczny jest leczony standardową profilaktyką przeciwbólową chlorowodorkiem morfiny Stan choroby zostanie oceniony po 3 i 6 kursach oraz po 1 roku.
Lek: 14.18/CHO

Schemat sześciu kursów składający się z 8-godzinnego wlewu (ch14.18/CHOmAb 20 mg/m2 pc.) przez pięć kolejnych dni będzie podawany co 4 tygodnie.

Interleukina 2 zostanie dodana do cykli 4-6 w dniach 6, 8, 10 (1 x 106 IU/m²/d s.c.) Uczestnicy otrzymają premedykację dożylnym lekiem przeciwhistaminowym i ranitydyną w ciągu około 30 minut przed i podczas infuzji badania środek Ból jako przewidywany efekt uboczny jest leczony standardową profilaktyką przeciwbólową chlorowodorkiem morfiny Stan choroby zostanie oceniony po 3 i 6 kursach oraz po 1 roku.

Inne nazwy:
  • przeciwciało anty-GD2
  • rozdział 14.18

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces leczenia
Ramy czasowe: 180 dni

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest „sukces leczenia” zdefiniowany jako pacjent otrzymujący leczenie zgodnie z pełnym protokołem, który nadal żyje 180 dni po leczeniu bez progresji i niedopuszczalnej toksyczności oraz ostrej GvHD >= stopnia III lub rozległej przewlekłej GvHD.

Zatem zmienną złożoną stosuje się jako pierwszorzędowy punkt końcowy: Sukces leczenia definiuje się jako pacjentów, którzy nie doświadczyli

  1. niedopuszczalne toksyczności
  2. ostra GvHD >= stopnia III lub rozległa przewlekła GvHD
  3. inne toksyczności, które nie powróciły
  4. postępująca choroba po 6 cyklach lub
  5. zgonów w trakcie leczenia po SCT
  6. wycofanie z innych przyczyn
180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcje przeciwnowotworowe
Ramy czasowe: 1 rok
• Aby ocenić odpowiedzi przeciwnowotworowe wynikające z tego schematu immunoterapii poprzez ocenę kliniczną (pomiary radiograficzne i kliniczne, w tym immunohistochemię szpiku kostnego dla uczestników badania z zajęciem szpiku).
1 rok
Farmakoinetyka
Ramy czasowe: 1 rok
* W celu oceny farmakokinetyki ch14.18/CHO w tym analiza poziomu cytokin we krwi pacjentów podczas podawania. Poziomy przeciwciał będą oceniane w określonych odstępach czasu podczas Terapii
1 rok
Aktywacja i proliferacja komórek NK
Ramy czasowe: 1 rok
* Aby ocenić zmiany w aktywacji i proliferacji komórek NK (monitorowanie immunologiczne) w celu dodatkowego wsparcia potencjalnego działania przeciwnowotworowego.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Children's Hospital Tuebingen

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Lang, MD, PhD, University Hospital Tuebingen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EudraCT:2009-015936-14

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający neuroblastoma

Badania kliniczne na 14.18/CHO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj