CH14.18 1021 Antikörper und IL2 nach Haplo-SCT bei Kindern mit rezidiviertem Neuroblastom

Einschlusskriterien:

• Unter oder gleich 21 Jahre alt.
• Histologisch gesichertes Neuroblastom.
• Refraktär gegenüber der Standardbehandlung (d. h. refraktäre Erkrankung) oder Rückfall nach vorangegangener autologer oder allogener Stammzelltransplantation.
• Der Patient hat sich mindestens 60 Tage vor Beginn der Immuntherapie vor der Antikörperinfusion einer haploidentischen Stammzelltransplantation gemäß Anhang IV unterzogen.
• Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) weniger als das 2,5-fache der altersbedingten Obergrenze und Gesamt-Bilirubin weniger als das 2-fache der altersbedingten Obergrenze. D-Dimere weniger als das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts.

Kreatinin-Clearance oder Radioisotopen-GFR größer oder gleich 40 ml/min/1,73 m2.

• Herzverkürzungsfraktion größer oder gleich 20 % laut Echokardiogramm. Karnofsky/Lansky Performance Score (altersgerecht) größer oder gleich 50.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen einer wirksamen Verhütungsmethode zustimmen. Stillende Patientinnen müssen zustimmen, mit dem Stillen aufzuhören.
• Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt, bei Minderjährigen eine schriftliche Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten.

Ausschlusskriterien:

• Ausgeprägte Baseline-Verlängerung des QT/QTc-Intervalls (z. B. Nachweis eines QTc-Intervalls > 450 Millisekunden).
• Patienten mit Symptomen einer dekompensierten Herzinsuffizienz oder einer unkontrollierten Herzrhythmusstörung.
• Patienten mit erheblichen psychiatrischen Behinderungen oder unkontrollierten Anfallsleiden.
• Patienten mit aktiven Infektionen oder aktivem Magengeschwür, es sei denn, diese Zustände werden korrigiert oder kontrolliert.
• Patienten mit akuter GvHD Grad III oder IV oder ausgedehnter chronischer GvHD.
• Patienten mit klinisch signifikanten, symptomatischen Pleuraergüssen.
• Patienten, die sich einer größeren Operation unterzogen haben (z. Laparotomie oder Thorakotomie) innerhalb der letzten zwei Wochen.
• Patienten, die zum Zeitpunkt des Beginns des ersten Zyklus der Immuntherapie mehr als 12 Monate nach der haploidentischen Stammzelltransplantation sein werden.
• Vorherige Verabreichung von ch14.18-Antikörper nach allogener Stammzelltransplantation (vorherige Verabreichung nach autologer Transplantation wird akzeptiert)
• HIV- oder Hepatitis-B-Oberflächen(HBS)-Ag-positiv. Da beide vorhanden sind, kann dies die Fähigkeit des Immunsystems beeinflussen, durch diese Behandlung stimuliert zu werden.