Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CH14.18 1021 antistoff og IL2 etter Haplo SCT hos barn med residiverende nevroblastom

1. desember 2023 oppdatert av: Peter Lang, University Children's Hospital Tuebingen

Fase II gjennomførbarhetsstudie ved bruk av ch14.18/CHO-antistoff og subkutan interleukin 2 etter haploidentisk stamcelletransplantasjon hos barn med residiverende nevroblastom

En seks retters diett bestående av en 8 timers infusjon (ch14.18/CHOmAb 20 mg/m²) i fem påfølgende dager vil bli administrert hver 4. uke, med start 60-180 dager etter tidligere haploidentisk stamcelletransplantasjon.

Interleukin 2 vil bli lagt til syklus 4-6 på dag 6,8,10 (1 x 106 IE/m²/d s.c.) Deltakerne vil bli premedisinert med et intravenøst ​​antihistamin og ranitidin innen ca. 30 minutter før og under infusjonen av studien middel Smerte som forventet bivirkning håndteres av en standard smerteprofylakse med Morphium hydroklorid Sykdomsstatus vil bli evaluert etter 3 og 6 kurer og etter 1 år

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • University Hospital Greifswald
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • University Hospital Tuebingen
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • University Hospital Graz
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • St. Anna Childrens Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 måneder til 19 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Under eller lik 21 år.
  • Histologisk bekreftet neuroblastom.
  • Ildfast mot standardbehandling (dvs. refraktær sykdom) eller tilbakefall etter tidligere autolog eller allogen stamcelletransplantasjon.
  • Pasienten har gjennomgått haploidentisk stamcelletransplantasjon før antistoffinfusjon i henhold til vedlegg IV minst 60 dager før oppstart av immunterapi.
  • Serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) mindre enn 2,5 ganger øvre normalgrense for alder og total bilirubin mindre enn 2 ganger øvre normalgrense for alder. D-dimer mindre enn 2 ganger øvre grense for normalen.

Kreatininclearance eller radioisotop GFR større enn eller lik 40 ml/min/1,73m2.

  • Hjerteforkortende fraksjon større enn eller lik 20 % ved ekkokardiogram. Karnofsky/Lansky ytelsesscore (tilpasset alder) er større enn eller lik 50.
  • Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest. Pasienter i fertil alder må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode. Kvinnelige pasienter som ammer må godta å slutte å amme.
  • Skriftlig informert samtykke innhentes, og for mindreårige en skriftlig avtale fra foreldre eller verge.

Ekskluderingskriterier:

  • Markert grunnlinjeforlengelse av QT/QTc-intervall (f.eks. demonstrasjon av et QTc-intervall > 450 millisekunder).
  • Pasienter med symptomer på kongestiv hjertesvikt eller ukontrollert hjerterytmeforstyrrelse.
  • Pasienter med betydelige psykiatriske funksjonshemninger eller ukontrollerte anfallslidelser.
  • Pasienter med aktive infeksjoner eller aktivt magesår, med mindre disse tilstandene er korrigert eller kontrollert.
  • Pasienter med akutt GvHD Grad III eller IV eller omfattende kronisk GvHD.
  • Pasienter med klinisk signifikante, symptomatiske pleurale effusjoner.
  • Pasienter som har hatt større operasjoner, (dvs. laparotomi eller torakotomi) i løpet av de siste to ukene.
  • Pasienter som vil ha mer enn 12 måneder etter haploidentisk stamcelletransplantasjon ved start av første syklus med immunterapi.
  • Tidligere administrering av ch14.18-antistoff etter allogen stamcelletransplantasjon (forutgående administrering etter autolog transplantasjon vil være akseptabelt)
  • HIV eller Hepatitt B overflate (HBS) Ag positiv. Som tilstedeværelse av begge kan påvirke evnen til at immunsystemet skal stimuleres av denne behandlingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ch14.18

En seks retters diett bestående av en 8 timers infusjon (ch14.18/CHOmAb 20 mg/m²) i fem påfølgende dager vil bli administrert hver 4. uke.

Interleukin 2 vil bli lagt til syklus 4-6 på dag 6,8,10 (1 x 106 IE/m²/d s.c.) Deltakerne vil bli premedisinert med et intravenøst ​​antihistamin og ranitidin innen ca. 30 minutter før og under infusjonen av studien middel Smerte som forventet bivirkning håndteres av en standard smerteprofylakse med Morphium hydrochloride Sykdomsstatus vil bli evaluert etter 3 og 6 kurer og etter 1 år.
Legemiddel: ch14.18/CHO

En seks retters diett bestående av en 8 timers infusjon (ch14.18/CHOmAb 20 mg/m²) i fem påfølgende dager vil bli administrert hver 4. uke.

Interleukin 2 vil bli lagt til syklus 4-6 på dag 6,8,10 (1 x 106 IE/m²/d s.c.) Deltakerne vil bli premedisinert med et intravenøst ​​antihistamin og ranitidin innen ca. 30 minutter før og under infusjonen av studien middel Smerte som forventet bivirkning håndteres av en standard smerteprofylakse med Morphium hydrochloride Sykdomsstatus vil bli evaluert etter 3 og 6 kurer og etter 1 år.

Andre navn:
  • anti GD2 antistoff
  • ch14.18

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksess med behandling
Tidsramme: 180 dager

Primært endepunkt er "suksess med behandling" definert som en pasient som får full protokollbehandling, fortsatt i live 180 dager etter behandling uten progresjon og uten uakseptabel toksisitet og akutt GvHD >= grad III eller omfattende kronisk GvHD.

Dermed brukes en sammensatt variabel som primært endepunkt: Behandlingssuksess, er definert som en pasient som ikke opplevde

  1. uakseptable toksisiteter
  2. akutt GvHD >= Grad III eller omfattende kronisk GvHD
  3. andre toksisiteter som ikke kom seg til
  4. progressiv sykdom etter 6 sykluser eller
  5. dødsfall innen behandling etter SCT
  6. tilbaketrekking på grunn av andre årsaker
180 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anti-svulstresponser
Tidsramme: 1 år
• For å evaluere antitumorresponsene som er et resultat av dette immunterapiregimet gjennom kliniske vurderinger (radiografiske og kliniske målinger, inkludert benmargsimmunhistokjemi for de forskningsdeltakerne med marginvolvering).
1 år
Farmakoinetikk
Tidsramme: 1 år
* For å evaluere farmakokinetikken til ch14.18/CHO inkludert analyse av cytokinnivåer i pasientens blod under administrering. Antistoffnivåer vil bli evaluert i bestemte intervaller under terapien
1 år
NK Celleaktivering og spredning
Tidsramme: 1 år
* For å evaluere endringer i NK-celleaktivering og -proliferasjon (immunologisk overvåking) for ytterligere støtte for potensiell antitumoreffekt.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Children's Hospital Tuebingen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Lang, MD, PhD, University Hospital Tuebingen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2014

Først lagt ut (Antatt)

7. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EudraCT:2009-015936-14

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevroblastom Tilbakevendende

Kliniske studier på ch14.18/CHO

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere