재발성 신경모세포종이 있는 소아에서 Haplo SCT 후 CH14.18 1021 항체 및 IL2
재발성 신경모세포종이 있는 소아에서 일배체 줄기세포 이식 후 ch14.18/CHO 항체와 피하 인터루킨 2를 사용한 2상 타당성 연구
8시간 주입으로 구성된 6코스 요법(ch14.18/CHOmAb 20 mg/m²)을 이전 일배체 줄기세포 이식 후 60-180일부터 시작하여 4주마다 연속 5일 동안 투여합니다.
인터루킨 2는 6,8,10일(1 x 106 IU/m²/d s.c.)에 주기 4-6에 추가됩니다. 참가자는 연구 주입 전과 주입 동안 약 30분 이내에 정맥 항히스타민제와 라니티딘으로 전처치됩니다. 약제 예상되는 부작용으로서의 통증은 Morphium hydrochloride를 사용한 표준 통증 예방으로 관리됩니다. 질병 상태는 3 및 6 코스 후 그리고 1년 후 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 21세 이하
- 조직학적으로 확인된 신경아세포종.
- 표준 치료(즉, 불응성 질환) 또는 이전의 자가 또는 동종 줄기 세포 이식 후 재발.
- 환자는 면역 요법을 시작하기 최소 60일 전에 부록 IV에 따라 항체 주입 전에 일배체 줄기 세포 이식을 받았습니다.
- 혈청 glutamate pyruvate transaminase (SGPT)가 정상 연령의 상한치의 2.5배 미만이고 총 빌리루빈이 연령 정상 상한치의 2배 미만입니다. 정상 상한치의 2배 미만인 D-Dimers.
크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 GFR이 40 ml/min/1.73m2 이상입니다.
- 심초음파에서 20% 이상의 심장 단축률. Karnofsky/Lansky 성능 점수(적절한 연령)가 50 이상입니다.
- 가임 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 가임 환자는 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 수유 중인 여성 환자는 모유 수유 중단에 동의해야 합니다.
- 서면 동의서를 받고, 미성년자의 경우 부모나 법적 보호자의 서면 동의서를 받습니다.
제외 기준:
- QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장(예: QTc 간격 > 450밀리초의 데모).
- 울혈성 심부전 또는 조절되지 않는 심장 박동 장애의 증상이 있는 환자.
- 심각한 정신 장애 또는 조절되지 않는 발작 장애가 있는 환자.
- 활동성 감염 또는 활동성 소화성 궤양이 있는 환자(이러한 상태가 교정되거나 조절되지 않는 경우).
- 급성 GvHD 등급 III 또는 IV 또는 광범위한 만성 GvHD 환자.
- 임상적으로 유의한 증상이 있는 흉막 삼출액이 있는 환자.
- 대수술을 받은 환자(예: 지난 2주 이내에 개복술 또는 개흉술).
- 면역 요법의 첫 번째 주기를 시작할 때 일배체 동일 줄기 세포 이식 후 12개월 이상이 되는 환자.
- 동종 줄기세포 이식 후 ch14.18 항체 사전 투여(자가 이식 후 사전 투여도 허용됨)
- HIV 또는 B형 간염 표면(HBS) Ag 양성. 둘 중 하나의 존재가 이 치료에 의해 면역 체계가 자극되는 경우 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ch14.18
8시간 주입으로 구성된 6코스 요법(ch14.18/CHOmAb 연속 5일 동안 20mg/m²)을 4주마다 투여합니다. 인터루킨 2는 6,8,10일(1 x 106 IU/m²/d s.c.)에 주기 4-6에 추가됩니다. 참가자는 연구 주입 전과 주입 동안 약 30분 이내에 정맥 항히스타민제와 라니티딘으로 전처치됩니다. 제제 예상되는 부작용으로서의 통증은 Morphium hydrochloride를 사용한 표준 통증 예방으로 관리됩니다. 질병 상태는 3 및 6 코스 후 및 1년 후에 평가됩니다. |
8시간 주입으로 구성된 6코스 요법(ch14.18/CHOmAb 연속 5일 동안 20mg/m²)을 4주마다 투여합니다. 인터루킨 2는 6,8,10일(1 x 106 IU/m²/d s.c.)에 주기 4-6에 추가됩니다. 참가자는 연구 주입 전과 주입 동안 약 30분 이내에 정맥 항히스타민제와 라니티딘으로 전처치됩니다. 제제 예상되는 부작용으로서의 통증은 Morphium hydrochloride를 사용한 표준 통증 예방으로 관리됩니다. 질병 상태는 3 및 6 코스 후 및 1년 후에 평가됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료의 성공
기간: 180일
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1차 종점은 전체 프로토콜 치료를 받는 환자로 정의되는 "치료의 성공"이며, 진행 및 허용할 수 없는 독성 및 급성 GvHD >= 등급 III 또는 광범위한 만성 GvHD 없이 치료 후 180일 동안 여전히 살아 있습니다. 따라서 복합 변수가 1차 종점으로 사용됩니다. 치료 성공은 경험하지 않은 환자로 정의됩니다.
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180일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항 종양 반응
기간: 일년
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• 임상 평가를 통해 이 면역 요법으로 인한 항종양 반응을 평가합니다(골수 침범이 있는 연구 참여자를 위한 골수 면역조직화학을 포함한 방사선 사진 및 임상 측정).
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일년
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약동학
기간: 일년
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* ch14.18/CHO의 약동학 평가
투여 중 환자 혈액의 사이토카인 수준 분석을 포함합니다.
항체 수치는 치료 중 결정된 간격으로 평가됩니다.
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일년
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NK 세포 활성화 및 증식
기간: 일년
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* 잠재적인 항종양 효과의 추가 지원을 위해 NK 세포 활성화 및 증식(면역학적 모니터링)의 변화를 평가합니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Peter Lang, MD, PhD, University Hospital Tuebingen
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
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QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EudraCT:2009-015936-14
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