CH14.18 1021 Anticuerpo e IL2 después de Haplo SCT en niños con neuroblastoma recidivante
Estudio de viabilidad de fase II con el anticuerpo ch14.18/CHO e interleucina 2 subcutánea después del trasplante de células madre haploidénticas en niños con neuroblastoma recidivante
Un régimen de seis cursos que consta de una infusión de 8 horas (ch14.18/CHOmAb 20 mg/m²) durante cinco días consecutivos se administrará cada 4 semanas, comenzando 60-180 días después del trasplante anterior de células madre haploidénticas.
Se agregará interleucina 2 a los ciclos 4 a 6 en los días 6, 8 y 10 (1 x 106 UI/m²/d s.c.) Se premedicará a los participantes con un antihistamínico intravenoso y ranitidina aproximadamente 30 minutos antes y durante la infusión del estudio El dolor como efecto secundario anticipado se trata con una profilaxis estándar del dolor con clorhidrato de Morphium. El estado de la enfermedad se evaluará después de 3 y 6 cursos y después de 1 año.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Menor o igual a 21 años de edad.
- Neuroblastoma confirmado histológicamente.
- Refractario al tratamiento estándar (es decir, enfermedad refractaria) o recaída después de un trasplante de células madre autólogo o alogénico previo.
- El paciente se ha sometido a un trasplante de células madre haploidénticas antes de la infusión de anticuerpos según el apéndice IV al menos 60 días antes de comenzar la inmunoterapia.
- Transaminasa sérica de glutamato piruvato (SGPT) inferior a 2,5 veces el límite superior normal para la edad y bilirrubina total inferior a 2 veces el límite superior normal para la edad. Dímeros D menos de 2 veces el límite superior de lo normal.
Depuración de creatinina o TFG de radioisótopos mayor o igual a 40 ml/min/1,73 m2.
- Fracción de acortamiento cardíaco mayor o igual al 20% por ecocardiograma. Puntuación de desempeño de Karnofsky/Lansky (apropiada para la edad) mayor o igual a 50.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa. Los pacientes en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo eficaz. Las pacientes mujeres que están amamantando deben estar de acuerdo en dejar de amamantar.
- Se obtiene el consentimiento informado por escrito, y para los menores de edad un acuerdo por escrito de los padres o tutores legales.
Criterio de exclusión:
- Marcada prolongación inicial del intervalo QT/QTc (p. demostración de un intervalo QTc > 450 milisegundos).
- Pacientes con síntomas de insuficiencia cardíaca congestiva o alteración del ritmo cardíaco no controlada.
- Pacientes con discapacidades psiquiátricas significativas o trastornos convulsivos no controlados.
- Pacientes con infecciones activas o úlcera péptica activa, a menos que estas condiciones sean corregidas o controladas.
- Pacientes con EICH aguda de grado III o IV o EICH crónica extensa.
- Pacientes con derrames pleurales clínicamente significativos, sintomáticos.
- Pacientes que se han sometido a una cirugía mayor (es decir, laparotomía o toracotomía) en las últimas dos semanas.
- Pacientes que tengan más de 12 meses post trasplante de células madre haploidénticas al momento de iniciar el primer ciclo de inmunoterapia.
- Administración previa del anticuerpo ch14.18 después del trasplante alogénico de células madre (será aceptable la administración previa después del trasplante autólogo)
- VIH o Hepatitis B Superficie (HBS) Ag positivo. La presencia de cualquiera de ellos puede influir en la capacidad del sistema inmunitario para ser estimulado por este tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ch14.18
Un régimen de seis cursos que consta de una infusión de 8 horas (ch14.18/CHOmAb 20 mg/m²) durante cinco días consecutivos se administrará cada 4 semanas. Se agregará interleucina 2 a los ciclos 4 a 6 en los días 6, 8 y 10 (1 x 106 UI/m²/d s.c.) Se premedicará a los participantes con un antihistamínico intravenoso y ranitidina aproximadamente 30 minutos antes y durante la infusión del estudio agente El dolor como efecto secundario anticipado se trata con una profilaxis estándar del dolor con clorhidrato de Morphium. El estado de la enfermedad se evaluará después de 3 y 6 cursos y después de 1 año. |
Un régimen de seis cursos que consta de una infusión de 8 horas (ch14.18/CHOmAb 20 mg/m²) durante cinco días consecutivos se administrará cada 4 semanas. Se agregará interleucina 2 a los ciclos 4 a 6 en los días 6, 8 y 10 (1 x 106 UI/m²/d s.c.) Se premedicará a los participantes con un antihistamínico intravenoso y ranitidina aproximadamente 30 minutos antes y durante la infusión del estudio agente El dolor como efecto secundario anticipado se trata con una profilaxis estándar del dolor con clorhidrato de Morphium. El estado de la enfermedad se evaluará después de 3 y 6 cursos y después de 1 año.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: 180 días
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El criterio principal de valoración es el "éxito del tratamiento", definido como un paciente que recibe el tratamiento de protocolo completo, sigue vivo 180 días después del tratamiento sin progresión y sin toxicidad inaceptable y EICH aguda >= Grado III o EICH crónica extensa. Por lo tanto, se utiliza una variable compuesta como punto final primario: el éxito del tratamiento, se define como los pacientes que no experimentaron
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180 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuestas antitumorales
Periodo de tiempo: 1 año
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• Evaluar las respuestas antitumorales resultantes de este régimen de inmunoterapia a través de evaluaciones clínicas (mediciones radiográficas y clínicas, incluida la inmunohistoquímica de la médula ósea para aquellos participantes de la investigación con afectación de la médula).
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1 año
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Farmacoinética
Periodo de tiempo: 1 año
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* Para evaluar la farmacocinética del ch14.18/CHO
incluido el análisis de los niveles de citoquinas en la sangre de los pacientes durante la administración.
Los niveles de anticuerpos se evaluarán en intervalos determinados durante la Terapia
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1 año
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Activación y proliferación de células NK
Periodo de tiempo: 1 año
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* Para evaluar cambios en la activación y proliferación de células NK (monitoreo inmunológico) para apoyo adicional del potencial efecto antitumoral.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Lang, MD, PhD, University Hospital Tuebingen
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos Periféricos
- Neuroblastoma
- Agentes antineoplásicos
- Dinutuximab
Otros números de identificación del estudio
- EudraCT:2009-015936-14
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