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CH14.18 Anticorps 1021 et IL2 après Haplo SCT chez les enfants atteints de neuroblastome récidivant

1 décembre 2023 mis à jour par: Peter Lang, University Children's Hospital Tuebingen

Étude de faisabilité de phase II utilisant l'anticorps ch14.18/CHO et l'interleukine sous-cutanée 2 après une greffe de cellules souches haploidentiques chez des enfants atteints d'un neuroblastome récidivant

Un régime de six cours consistant en une perfusion de 8 heures (ch14.18/CHOmAb 20 mg/m²) pendant cinq jours consécutifs seront administrés toutes les 4 semaines, en commençant 60 à 180 jours après la précédente greffe de cellules souches haploidentiques.

L'interleukine 2 sera ajoutée aux cycles 4 à 6 aux jours 6, 8, 10 (1 x 106 UI/m²/j s.c.) Les participants recevront une prémédication avec un antihistaminique intraveineux et de la ranitidine dans les 30 minutes environ avant et pendant la perfusion de l'étude agent La douleur en tant qu'effet secondaire anticipé est gérée par une prophylaxie standard de la douleur avec du chlorhydrate de Morphium L'état de la maladie sera évalué après 3 et 6 cures et après 1 an

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

35

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Greifswald, Allemagne, 17475
        • University Hospital Greifswald
      • Tuebingen, Allemagne, 72076
        • University Hospital Tuebingen
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • University Hospital Graz
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • St. Anna Childrens Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 17 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Inférieur ou égal à 21 ans.
  • Neuroblastome histologiquement confirmé.
  • Réfractaire au traitement standard (c'est-à-dire maladie réfractaire) ou rechute après une précédente greffe de cellules souches autologues ou allogéniques.
  • Le patient a subi une greffe de cellules souches haploidentiques avant la perfusion d'anticorps conformément à l'annexe IV au moins 60 jours avant le début de l'immunothérapie.
  • Glutamate pyruvate transaminase sérique (SGPT) inférieure à 2,5 fois la limite supérieure de la normale pour l'âge et bilirubine totale inférieure à 2 fois la limite supérieure de la normale pour l'âge. D-dimères inférieurs à 2 fois la limite supérieure de la normale.

Clairance de la créatinine ou DFG radio-isotopique supérieur ou égal à 40 ml/min/1,73 m2.

  • Fraction de raccourcissement cardiaque supérieure ou égale à 20 % par échocardiogramme. Score de performance de Karnofsky/Lansky (adapté à l'âge) supérieur ou égal à 50.
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif. Les patientes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace. Les patientes qui allaitent doivent accepter d'arrêter l'allaitement.
  • Un consentement éclairé écrit est obtenu, et pour les mineurs un accord écrit des parents ou du tuteur légal.

Critère d'exclusion:

  • Allongement marqué au départ de l'intervalle QT/QTc (par ex. démonstration d'un intervalle QTc > 450 millisecondes).
  • Patients présentant des symptômes d'insuffisance cardiaque congestive ou de troubles du rythme cardiaque incontrôlés.
  • Patients présentant des troubles psychiatriques importants ou des troubles épileptiques non contrôlés.
  • Patients présentant des infections actives ou un ulcère peptique actif, à moins que ces affections ne soient corrigées ou contrôlées.
  • Patients atteints de GvHD aiguë de grade III ou IV ou de GvHD chronique étendue.
  • Patients présentant des épanchements pleuraux cliniquement significatifs et symptomatiques.
  • Les patients qui ont subi une intervention chirurgicale majeure (c.-à-d. laparotomie ou thoracotomie) au cours des deux dernières semaines.
  • Les patients qui auront plus de 12 mois après la greffe de cellules souches haploidentiques au moment du démarrage du premier cycle d'immunothérapie.
  • Administration préalable d'anticorps ch14.18 après une allogreffe de cellules souches (une administration préalable après une autogreffe sera acceptable)
  • VIH ou Ag de surface de l'hépatite B (HBS) positif. Comme la présence de l'un ou l'autre peut influencer la capacité du système immunitaire à être stimulé par ce traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ch14.18

Un régime de six cours consistant en une perfusion de 8 heures (ch14.18/CHOmAb 20 mg/m² ) pendant cinq jours consécutifs seront administrés toutes les 4 semaines.

L'interleukine 2 sera ajoutée aux cycles 4 à 6 aux jours 6, 8, 10 (1 x 106 UI/m²/j s.c.) Les participants recevront une prémédication avec un antihistaminique intraveineux et de la ranitidine dans les 30 minutes environ avant et pendant la perfusion de l'étude agent La douleur en tant qu'effet secondaire anticipé est gérée par une prophylaxie standard de la douleur avec du chlorhydrate de Morphium L'état de la maladie sera évalué après 3 et 6 cures et après 1 an.
Médicament: ch14.18/CHO

Un régime de six cours consistant en une perfusion de 8 heures (ch14.18/CHOmAb 20 mg/m² ) pendant cinq jours consécutifs seront administrés toutes les 4 semaines.

L'interleukine 2 sera ajoutée aux cycles 4 à 6 aux jours 6, 8, 10 (1 x 106 UI/m²/j s.c.) Les participants recevront une prémédication avec un antihistaminique intraveineux et de la ranitidine dans les 30 minutes environ avant et pendant la perfusion de l'étude agent La douleur en tant qu'effet secondaire anticipé est gérée par une prophylaxie standard de la douleur avec du chlorhydrate de Morphium L'état de la maladie sera évalué après 3 et 6 cures et après 1 an.

Autres noms:
  • anticorps anti GD2
  • ch14.18

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès du traitement
Délai: 180 jours

Le critère d'évaluation principal est le « succès du traitement » défini comme un patient recevant le traitement du protocole complet, toujours en vie 180 jours après le traitement, sans progression et sans toxicité inacceptable et GvHD aiguë > grade III ou GvHD chronique étendue.

Ainsi, une variable composite est utilisée comme critère d'évaluation principal : le succès du traitement, est défini comme un patient qui n'a pas

  1. toxicités inacceptables
  2. GvHD aiguë >= Grade III ou GvHD chronique étendue
  3. d'autres toxicités qui n'ont pas récupéré à
  4. maladie évolutive après 6 cycles ou
  5. décès pendant le traitement après SCT
  6. retrait pour d'autres raisons
180 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponses antitumorales
Délai: 1 année
• Évaluer les réponses anti-tumorales résultant de ce régime d'immunothérapie par des évaluations cliniques (mesures radiographiques et cliniques, y compris l'immunohistochimie de la moelle osseuse pour les participants à la recherche avec atteinte de la moelle).
1 année
Pharmacoinétique
Délai: 1 année
* Pour évaluer la pharmacocinétique du ch14.18/CHO y compris l'analyse des niveaux de cytokines dans le sang des patients pendant l'administration. Les niveaux d'anticorps seront évalués à des intervalles déterminés pendant la thérapie
1 année
Activation et prolifération des cellules NK
Délai: 1 année
* Pour évaluer les changements dans l'activation et la prolifération des cellules NK (surveillance immunologique) pour un soutien supplémentaire de l'effet anti-tumoral potentiel.
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Children's Hospital Tuebingen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Lang, MD, PhD, University Hospital Tuebingen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2014

Première publication (Estimé)

7 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EudraCT:2009-015936-14

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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