Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CH14.18 1021 Антитела и IL2 после Haplo SCT у детей с рецидивом нейробластомы

1 декабря 2023 г. обновлено: Peter Lang, University Children's Hospital Tuebingen

Исследование осуществимости фазы II с использованием антитела ch14.18/CHO и подкожного интерлейкина 2 после гаплоидентичной трансплантации стволовых клеток у детей с рецидивом нейробластомы

Схема из шести курсов, состоящая из 8-часовой инфузии (ch14.18/CHOmAb 20 мг/м²) в течение пяти дней подряд будут вводить каждые 4 недели, начиная с 60-180 дней после предыдущей гаплоидентичной трансплантации стволовых клеток.

Интерлейкин 2 будет добавлен к циклам 4-6 в дни 6, 8, 10 (1 x 106 МЕ/м²/день подкожно). Участникам будет проведена премедикация внутривенным антигистаминным препаратом и ранитидином примерно за 30 минут до и во время инфузии исследования. агент Боль как ожидаемый побочный эффект лечится стандартной профилактикой боли с помощью гидрохлорида морфия Статус заболевания будет оцениваться после 3 и 6 курсов и через 1 год

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

35

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • University Hospital Graz
      • Vienna, Австрия, 1090
        • St. Anna Childrens Hospital
  • Германия
      • Greifswald, Германия, 17475
        • University Hospital Greifswald
      • Tuebingen, Германия, 72076
        • University Hospital Tuebingen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 17 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Меньше или равно 21 году.
  • Гистологически подтвержденная нейробластома.
  • Рефрактерность к стандартному лечению (т. рефрактерное заболевание) или рецидив после предшествующей аутологичной или аллогенной трансплантации стволовых клеток.
  • Пациенту была проведена гаплоидентичная трансплантация стволовых клеток перед инфузией антител в соответствии с Приложением IV не менее чем за 60 дней до начала иммунотерапии.
  • Глутамат-пируваттрансаминаза сыворотки (SGPT) менее чем в 2,5 раза превышает верхнюю границу возрастной нормы и общий билирубин менее чем в 2 раза превышает верхнюю границу возрастной нормы. D-димеры менее чем в 2 раза превышают верхнюю границу нормы.

Клиренс креатинина или радиоизотопная СКФ больше или равна 40 мл/мин/1,73 м2.

  • Фракция укорочения сердца больше или равна 20% по эхокардиограмме. Оценка успеваемости Карновски/Лански (соответствует возрасту) больше или равна 50.
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность. Пациентки детородного возраста должны дать согласие на использование эффективного метода контроля над рождаемостью. Кормящие пациентки должны дать согласие на прекращение грудного вскармливания.
  • Получается письменное информированное согласие, а для несовершеннолетних - письменное согласие родителей или законного опекуна.

Критерий исключения:

  • Выраженное исходное удлинение интервала QT/QTc (например, демонстрация интервала QTc > 450 миллисекунд).
  • Пациенты с симптомами застойной сердечной недостаточности или неконтролируемым нарушением сердечного ритма.
  • Пациенты со значительными психическими отклонениями или неконтролируемыми судорожными расстройствами.
  • Пациенты с активными инфекциями или активной пептической язвой, если эти состояния не корректируются или не контролируются.
  • Пациенты с острой РТПХ III или IV степени или обширной хронической РТПХ.
  • Пациенты с клинически значимыми, симптоматическими плевральными выпотами.
  • Пациенты, перенесшие серьезную операцию (т. лапаротомия или торакотомия) в течение последних двух недель.
  • Пациенты, у которых на момент начала первого цикла иммунотерапии пройдет более 12 месяцев после гаплоидентичной трансплантации стволовых клеток.
  • Предварительное введение антитела ch14.18 после аллогенной трансплантации стволовых клеток (допустимо предварительное введение после аутологичной трансплантации)
  • Положительный Ag на поверхности ВИЧ или гепатита В (HBS). Поскольку наличие любого из них может повлиять на способность иммунной системы стимулироваться этим лечением.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ч14.18

Схема из шести курсов, состоящая из 8-часовой инфузии (ch14.18/CHOmAb 20 мг/м²) в течение пяти дней подряд будет вводиться каждые 4 недели.

Интерлейкин 2 будет добавлен к циклам 4-6 в дни 6, 8, 10 (1 x 106 МЕ/м²/день подкожно). Участникам будет проведена премедикация внутривенным антигистаминным препаратом и ранитидином примерно за 30 минут до и во время инфузии исследования. агент Боль как ожидаемый побочный эффект лечится стандартной профилактикой боли гидрохлоридом морфия Статус заболевания будет оцениваться после 3 и 6 курсов и через 1 год.
Лекарство: ч14.18/ЧО

Схема из шести курсов, состоящая из 8-часовой инфузии (ch14.18/CHOmAb 20 мг/м²) в течение пяти дней подряд будет вводиться каждые 4 недели.

Интерлейкин 2 будет добавлен к циклам 4-6 в дни 6, 8, 10 (1 x 106 МЕ/м²/день подкожно). Участникам будет проведена премедикация внутривенным антигистаминным препаратом и ранитидином примерно за 30 минут до и во время инфузии исследования. агент Боль как ожидаемый побочный эффект лечится стандартной профилактикой боли гидрохлоридом морфия Статус заболевания будет оцениваться после 3 и 6 курсов и через 1 год.

Другие имена:
  • антитело против GD2
  • ч14.18

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех лечения
Временное ограничение: 180 дней

Первичной конечной точкой является «успех лечения», определяемый как пациент, получающий лечение по полному протоколу, остающийся в живых через 180 дней после лечения без прогрессирования и без неприемлемой токсичности и острой РТПХ >= степени III или обширной хронической РТПХ.

Таким образом, составная переменная используется в качестве первичной конечной точки: успех лечения определяется как количество пациентов, у которых не было

  1. неприемлемая токсичность
  2. острая РТПХ >= III степени или обширная хроническая РТПХ
  3. другие токсические эффекты, которые не восстановились до
  4. прогрессирующее заболевание после 6 циклов или
  5. смертей во время лечения после ТСК
  6. отказ по другим причинам
180 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Противоопухолевые реакции
Временное ограничение: 1 год
• Оценить противоопухолевый ответ, возникающий в результате этого режима иммунотерапии, посредством клинических оценок (рентгенографические и клинические измерения, включая иммуногистохимию костного мозга для участников исследования с поражением костного мозга).
1 год
Фармакокинетика
Временное ограничение: 1 год
* Для оценки фармакокинетики ch14.18/CHO включая анализ уровня цитокинов в крови пациентов во время введения. Уровни антител будут оцениваться через определенные промежутки времени во время терапии.
1 год
Активация и пролиферация NK-клеток
Временное ограничение: 1 год
* Для оценки изменений в активации и пролиферации NK-клеток (иммунологический мониторинг) для дополнительной поддержки потенциального противоопухолевого эффекта.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Children's Hospital Tuebingen

Следователи

  • Главный следователь: Peter Lang, MD, PhD, University Hospital Tuebingen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

7 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EudraCT:2009-015936-14

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться