Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CH14.18 1021 Antilichaam en IL2 na Haplo SCT bij kinderen met gerecidiveerd neuroblastoom

1 december 2023 bijgewerkt door: Peter Lang, University Children's Hospital Tuebingen

Fase II-haalbaarheidsstudie met behulp van ch14.18/CHO-antilichaam en subcutaan interleukine 2 na haplo-identieke stamceltransplantatie bij kinderen met gerecidiveerd neuroblastoom

Een schema van zes kuren bestaande uit een infuus van 8 uur (ch14.18/CHOmAb 20 mg/m²) gedurende vijf opeenvolgende dagen zal elke 4 weken worden toegediend, beginnend 60-180 dagen na eerdere haplo-identieke stamceltransplantatie.

Interleukine 2 zal worden toegevoegd aan cycli 4-6 op dag 6,8,10 (1 x 106 IE/m²/d s.c.) De deelnemers krijgen premedicatie met een intraveneus antihistaminicum en ranitidine binnen ongeveer 30 minuten vóór en tijdens de infusie van het onderzoek middel Pijn als verwachte bijwerking wordt behandeld door een standaard pijnprofylaxe met morfiumhydrochloride De ziektestatus wordt beoordeeld na 3 en 6 kuren en na 1 jaar

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

35

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Greifswald, Duitsland, 17475
        • University Hospital Greifswald
      • Tuebingen, Duitsland, 72076
        • University Hospital Tuebingen
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • University Hospital Graz
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • St. Anna Childrens Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 17 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minder dan of gelijk aan 21 jaar.
  • Histologisch bevestigd neuroblastoom.
  • Ongevoelig voor standaardbehandeling (d.w.z. refractaire ziekte) of terugval na eerdere autologe of allogene stamceltransplantatie.
  • Patiënt heeft een haplo-identieke stamceltransplantatie ondergaan voorafgaand aan antilichaaminfusie volgens bijlage IV, ten minste 60 dagen voorafgaand aan het starten van immunotherapie.
  • Serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT) minder dan 2,5 keer de bovengrens van normaal voor leeftijd en totaal bilirubine minder dan 2 keer de bovengrens van normaal voor leeftijd. D-dimeren minder dan 2 keer de bovengrens van normaal.

Creatinineklaring of radio-isotoop GFR groter dan of gelijk aan 40 ml/min/1,73 m2.

  • Hartverkortingsfractie groter dan of gelijk aan 20% op echocardiogram. Karnofsky/Lansky prestatiescore (geschikt voor de leeftijd) groter dan of gelijk aan 50.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben. Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken. Vrouwelijke patiënten die borstvoeding geven, moeten ermee instemmen om te stoppen met borstvoeding.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen, en voor minderjarigen een schriftelijke overeenkomst door ouders of wettelijke voogd.

Uitsluitingscriteria:

  • Duidelijke basislijnverlenging van het QT/QTc-interval (bijv. demonstratie van een QTc-interval > 450 milliseconden).
  • Patiënten met symptomen van congestief hartfalen of ongecontroleerde hartritmestoornissen.
  • Patiënten met significante psychiatrische handicaps of ongecontroleerde toevallen.
  • Patiënten met actieve infecties of actieve maagzweren, tenzij deze aandoeningen worden gecorrigeerd of onder controle worden gehouden.
  • Patiënten met acute GvHD Graad III of IV of uitgebreide chronische GvHD.
  • Patiënten met klinisch significante, symptomatische pleurale effusies.
  • Patiënten die een grote operatie hebben ondergaan (d.w.z. laparotomie of thoracotomie) in de afgelopen twee weken.
  • Patiënten die meer dan 12 maanden na een haplo-identieke stamceltransplantatie zullen zijn op het moment dat de eerste cyclus van immunotherapie wordt gestart.
  • Voorafgaande toediening van ch14.18-antilichaam na allogene stamceltransplantatie (voorafgaande toediening na autologe transplantatie is acceptabel)
  • HIV of Hepatitis B Surface (HBS) Ag-positief. Aangezien de aanwezigheid van een van beide van invloed kan zijn op het vermogen van het immuunsysteem om door deze behandeling te worden gestimuleerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ch14.18

Een schema van zes kuren bestaande uit een infuus van 8 uur (ch14.18/CHOmAb 20 mg/m² ) gedurende vijf opeenvolgende dagen zal om de 4 weken worden toegediend.

Interleukine 2 zal worden toegevoegd aan cycli 4-6 op dag 6,8,10 (1 x 106 IE/m²/d s.c.) De deelnemers krijgen premedicatie met een intraveneus antihistaminicum en ranitidine binnen ongeveer 30 minuten vóór en tijdens de infusie van het onderzoek middel Pijn als verwachte bijwerking wordt behandeld door een standaard pijnprofylaxe met morfiumhydrochloride De ziektestatus wordt beoordeeld na 3 en 6 kuren en na 1 jaar.
Geneesmiddel: ch14.18/CHO

Een schema van zes kuren bestaande uit een infuus van 8 uur (ch14.18/CHOmAb 20 mg/m² ) gedurende vijf opeenvolgende dagen zal om de 4 weken worden toegediend.

Interleukine 2 zal worden toegevoegd aan cycli 4-6 op dag 6,8,10 (1 x 106 IE/m²/d s.c.) De deelnemers krijgen premedicatie met een intraveneus antihistaminicum en ranitidine binnen ongeveer 30 minuten vóór en tijdens de infusie van het onderzoek middel Pijn als verwachte bijwerking wordt behandeld door een standaard pijnprofylaxe met morfiumhydrochloride De ziektestatus wordt beoordeeld na 3 en 6 kuren en na 1 jaar.

Andere namen:
  • anti-GD2-antilichaam
  • ch14.18

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succes van de behandeling
Tijdsspanne: 180 dagen

Het primaire eindpunt is "succes van de behandeling", gedefinieerd als een patiënt die de volledige protocolbehandeling krijgt, 180 dagen na de behandeling nog in leven is zonder progressie en zonder onaanvaardbare toxiciteit en acute GvHD >= Graad III of uitgebreide chronische GvHD.

Daarom wordt een samengestelde variabele gebruikt als primair eindpunt: succes van de behandeling wordt gedefinieerd als een patiënt die geen ervaring heeft

  1. onaanvaardbare toxiciteiten
  2. acute GvHD >= Graad III of uitgebreide chronische GvHD
  3. andere toxiciteiten die niet herstelden
  4. progressieve ziekte na 6 cycli of
  5. sterfgevallen binnen behandeling na SCT
  6. intrekking wegens andere redenen
180 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anti-tumorreacties
Tijdsspanne: 1 jaar
• Evaluatie van de antitumorreacties die het gevolg zijn van dit immunotherapieregime door middel van klinische evaluaties (radiografische en klinische metingen, inclusief immunohistochemie van het beenmerg voor die onderzoeksdeelnemers met beenmergbetrokkenheid).
1 jaar
Farmakoinetiek
Tijdsspanne: 1 jaar
* Om de farmacokinetiek van de ch14.18/CHO te evalueren inclusief analyse van cytokineniveaus in het bloed van patiënten tijdens toediening. Antilichaamniveaus zullen tijdens de therapie met bepaalde intervallen worden geëvalueerd
1 jaar
Activering en proliferatie van NK-cellen
Tijdsspanne: 1 jaar
* Om veranderingen in de activering en proliferatie van NK-cellen te evalueren (immunologische monitoring) voor aanvullende ondersteuning van een mogelijk antitumoreffect.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Children's Hospital Tuebingen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Lang, MD, PhD, University Hospital Tuebingen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

7 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EudraCT:2009-015936-14

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren