Anticorpo CH14.18 1021 e IL2 dopo aplo SCT in bambini con neuroblastoma recidivato

Criterio di inclusione:

• Età inferiore o uguale a 21 anni.
• Neuroblastoma confermato istologicamente.
• Refrattaria al trattamento standard (es. malattia refrattaria) o recidiva dopo un precedente trapianto di cellule staminali autologhe o allogeniche.
• - Il paziente è stato sottoposto a trapianto di cellule staminali aploidentiche prima dell'infusione di anticorpi secondo l'appendice IV almeno 60 giorni prima dell'inizio dell'immunoterapia.
• glutammato piruvato transaminasi sierica (SGPT) inferiore a 2,5 volte il limite superiore della norma per l'età e bilirubina totale inferiore a 2 volte il limite superiore della norma per l'età. D-Dimeri inferiori a 2 volte il limite superiore del normale.

Clearance della creatinina o radioisotopo GFR maggiore o uguale a 40 ml/min/1,73 m2.

• Frazione di accorciamento cardiaco maggiore o uguale al 20% mediante ecocardiogramma. Punteggio di performance Karnofsky/Lansky (adatto all'età) maggiore o uguale a 50.
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo. Le pazienti in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite efficace. Le pazienti di sesso femminile che stanno allattando devono accettare di interrompere l'allattamento al seno.
• Si ottiene il consenso informato scritto e, per i minori, un accordo scritto dei genitori o del tutore legale.

Criteri di esclusione:

• Marcato prolungamento basale dell'intervallo QT/QTc (ad es. dimostrazione di un intervallo QTc > 450 millisecondi).
• Pazienti con sintomi di insufficienza cardiaca congestizia o disturbi del ritmo cardiaco non controllati.
• Pazienti con disabilità psichiatriche significative o disturbi convulsivi incontrollati.
• Pazienti con infezioni attive o ulcera peptica attiva, a meno che queste condizioni non siano corrette o controllate.
• Pazienti con GvHD acuta di grado III o IV o GvHD cronica estesa.
• Pazienti con versamenti pleurici clinicamente significativi, sintomatici.
• Pazienti che hanno subito interventi di chirurgia maggiore (ad es. laparotomia o toracotomia) nelle ultime due settimane.
• Pazienti che saranno sottoposti a trapianto di cellule staminali aploidentiche da più di 12 mesi al momento dell'inizio del primo ciclo di immunoterapia.
• Precedente somministrazione di anticorpo ch14.18 dopo trapianto di cellule staminali allogeniche (sarà accettabile una precedente somministrazione dopo trapianto autologo)
• HIV o superficie dell'epatite B (HBS) Ag positivo. Poiché la presenza di entrambi può influenzare la capacità del sistema immunitario di essere stimolato da questo trattamento.