Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CH14.18 1021 Protilátka a IL2 po Haplo SCT u dětí s relapsem neuroblastomu

1. prosince 2023 aktualizováno: Peter Lang, University Children's Hospital Tuebingen

Studie proveditelnosti fáze II s použitím protilátky ch14.18/CHO a subkutánního interleukinu 2 po transplantaci haploidentických kmenových buněk u dětí s relapsem neuroblastomu

Režim šesti cyklů sestávající z 8hodinové infuze (ch14.18/CHOmAb 20 mg/m²) po dobu pěti po sobě jdoucích dnů bude podáváno každé 4 týdny, počínaje 60-180 dny po předchozí haploidentické transplantaci kmenových buněk.

Interleukin 2 bude přidán do cyklů 4-6 ve dnech 6, 8, 10 (1 x 106 IU/m²/d s.c.) Účastníci budou premedikováni intravenózním antihistaminikem a ranitidinem přibližně 30 minut před a během infuze studie. agens Bolest jako očekávaný vedlejší účinek je zvládnuta standardní profylaxií bolesti s Morphium hydrochloridem Stav onemocnění bude hodnocen po 3 a 6 cyklech a po 1 roce

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

35

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Greifswald, Německo, 17475
        • University Hospital Greifswald
      • Tuebingen, Německo, 72076
        • University Hospital Tuebingen
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • University Hospital Graz
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • St. Anna Childrens Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 měsíce až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku do 21 let.
  • Histologicky potvrzený neuroblastom.
  • Refrakterní na standardní léčbu (tj. refrakterní onemocnění) nebo relaps po předchozí autologní nebo alogenní transplantaci kmenových buněk.
  • Pacient podstoupil haploidentickou transplantaci kmenových buněk před infuzí protilátky podle přílohy IV nejméně 60 dní před zahájením imunoterapie.
  • Sérová glutamátpyruváttransamináza (SGPT) je nižší než 2,5násobek horní hranice normy pro věk a celkový bilirubin je nižší než 2násobek horní hranice normy pro věk. D-dimery méně než 2násobek horní hranice normálu.

Clearance kreatininu nebo radioizotopová GFR vyšší nebo rovna 40 ml/min/1,73 m2.

  • Frakce srdečního zkrácení větší nebo rovna 20 % podle echokardiogramu. Karnofsky/Lansky výkonnostní skóre (přiměřené věku) větší nebo rovné 50.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test. Pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné antikoncepční metody. Pacientky, které kojí, musí souhlasit s ukončením kojení.
  • Získává se písemný informovaný souhlas au nezletilých písemný souhlas rodičů nebo zákonného zástupce.

Kritéria vyloučení:

  • Výrazné základní prodloužení QT/QTc intervalu (např. ukázka QTc intervalu > 450 milisekund).
  • Pacienti s příznaky městnavého srdečního selhání nebo nekontrolovanou poruchou srdečního rytmu.
  • Pacienti s výrazným psychiatrickým postižením nebo nekontrolovanými záchvatovými poruchami.
  • Pacienti s aktivní infekcí nebo aktivním peptickým vředem, pokud tyto stavy nejsou upraveny nebo kontrolovány.
  • Pacienti s akutní GvHD stupně III nebo IV nebo rozsáhlou chronickou GvHD.
  • Pacienti s klinicky významnými, symptomatickými, pleurálními výpotky.
  • Pacienti, kteří podstoupili velkou operaci (tj. laparotomie nebo torakotomie) během posledních dvou týdnů.
  • Pacienti, kteří budou více než 12 měsíců po haploidentické transplantaci kmenových buněk v době zahájení prvního cyklu imunoterapie.
  • Předchozí podání protilátky ch14.18 po alogenní transplantaci kmenových buněk (předchozí podání po autologní transplantaci bude přijatelné)
  • HIV nebo povrchová hepatitida B (HBS) Ag pozitivní. Přítomnost kteréhokoli z nich může ovlivnit schopnost stimulace imunitního systému touto léčbou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kap14.18

Režim šesti cyklů sestávající z 8hodinové infuze (ch14.18/CHOmAb 20 mg/m²) po dobu pěti po sobě jdoucích dnů bude podáváno každé 4 týdny.

Interleukin 2 bude přidán do cyklů 4-6 ve dnech 6, 8, 10 (1 x 106 IU/m²/d s.c.) Účastníci budou premedikováni intravenózním antihistaminikem a ranitidinem přibližně 30 minut před a během infuze studie. agens Bolest jako očekávaný vedlejší účinek je zvládnuta standardní profylaxí bolesti pomocí Morphium hydrochloride Stav onemocnění bude hodnocen po 3 a 6 cyklech a po 1 roce.
Lék: ch14.18/CHO

Režim šesti cyklů sestávající z 8hodinové infuze (ch14.18/CHOmAb 20 mg/m²) po dobu pěti po sobě jdoucích dnů bude podáváno každé 4 týdny.

Interleukin 2 bude přidán do cyklů 4-6 ve dnech 6, 8, 10 (1 x 106 IU/m²/d s.c.) Účastníci budou premedikováni intravenózním antihistaminikem a ranitidinem přibližně 30 minut před a během infuze studie. agens Bolest jako očekávaný vedlejší účinek je zvládnuta standardní profylaxí bolesti pomocí Morphium hydrochloride Stav onemocnění bude hodnocen po 3 a 6 cyklech a po 1 roce.

Ostatní jména:
  • anti GD2 protilátka
  • kap14.18

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch léčby
Časové okno: 180 dní

Primárním koncovým bodem je „úspěch léčby“ definovaný jako pacient, který dostával kompletní protokolární léčbu, stále naživu 180 dní po léčbě bez progrese a bez nepřijatelné toxicity a akutní GvHD >= stupeň III nebo rozsáhlé chronické GvHD.

Jako primární cílový bod se tedy používá složená proměnná: Úspěch léčby je definován jako pacient, který nezažil

  1. nepřijatelná toxicita
  2. akutní GvHD >= stupeň III nebo rozsáhlá chronická GvHD
  3. jiné toxicity, které se nezotavily
  4. progresivní onemocnění po 6 cyklech popř
  5. úmrtí v rámci léčby po SCT
  6. odstoupení z jiných důvodů
180 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protinádorové reakce
Časové okno: 1 rok
• Vyhodnotit protinádorové odpovědi vyplývající z tohoto imunoterapeutického režimu prostřednictvím klinických hodnocení (radiografická a klinická měření, včetně imunohistochemie kostní dřeně u účastníků výzkumu s postižením dřeně).
1 rok
Farmkoinetika
Časové okno: 1 rok
* K vyhodnocení farmakokinetiky ch14.18/CHO včetně analýzy hladin cytokinů v krvi pacientů během podávání. Hladiny protilátek budou hodnoceny ve stanovených intervalech během terapie
1 rok
Aktivace a proliferace NK buněk
Časové okno: 1 rok
* Vyhodnotit změny v aktivaci a proliferaci NK buněk (imunologické monitorování) pro další podporu potenciálního protinádorového účinku.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Children's Hospital Tuebingen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Lang, MD, PhD, University Hospital Tuebingen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EudraCT:2009-015936-14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující neuroblastom

Klinické studie na ch14.18/CHO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit