不眠症の認知行動療法：対面対遠隔医療
2023年1月25日 更新者：J. Todd Arnedt、University of Michigan
この研究の目的は、セラピストと対面して行われる不眠症に対する認知行動療法 (CBT) と、インターネットベースのビデオ会議技術を使用して行われる不眠症に対する CBT の有効性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験の目的は、不眠症に対する遠隔医療認知行動療法 (CBT) の有効性を [米国睡眠医学アカデミーの睡眠遠隔医療 (AASM Sleep TM) プラットフォーム経由] と、不眠症に対するゴールド スタンダードの対面式 CBT と比較することです。 .
中心的な仮説は、AASM SleepTM によって提供される不眠症の CBT は、臨床転帰と患者の満足度に関して不眠症の対面 CBT に匹敵するが、AASM SleepTM はより費用対効果の高い治療法であるというものです (主に施設に関連するコストの削減による)。使用および患者の時間）。
提案されたプロジェクトの論理的根拠は、セラピストの関与が最も好ましい結果を生み出す可能性が高いという認識の下で、最も効果的かつ効率的なモダリティを使用して不眠症のための CBT を広めるという重要な必要性に根ざしています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
1.不眠症の現在の診断
除外基準:
- 不眠症以外の睡眠障害の疑いがある、または治療が不十分
- 不眠症に対するCBTが禁忌となる可能性のある精神障害の存在
- 不眠症に直接関係する不安定な慢性病状
- 定期的な夜勤
- 過去に不眠症に対する CBT の適切な試験に失敗した
- 睡眠薬の服用量が不安定
- 家庭内の信頼できる WiFi 接続へのアクセスの欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Face to Face CBT-I (F2F)
F2F アームの参加者は、不眠症の認知行動療法 (CBT-I) の標準的な 6 セッション コースを、資格のある経験豊富なセラピストと 1 対 1 で受けることができます。
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CBT-I はセラピストによる対面で行われます。
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実験的：遠隔医療 CBT-I (TM)
F2F アームの参加者は、米国睡眠医学会 (AASM) の睡眠遠隔医療システムを介して提供される、不眠症に対する認知行動療法 (CBT-I) の標準的な 6 セッションのコースを受けます。
この遠隔医療システムは、資格のある経験豊富なセラピストが CBT-I を参加者に配信するオンライン ビデオ会議プラットフォームを提供します。
治療のすべての側面は、上記のように対面で提供される標準的なCBT-Iと同じままですが、遠隔医療技術がビデオ会議を介して治療を提供するために使用されることを除いて.
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CBT-I は、セラピストによる米国睡眠医学会遠隔医療ビデオ会議システムを介して配信されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症重症度指数（ISI）の変化
時間枠：ベースライン、治療後（約6週間）、フォローアップ（治療後約12週間）
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ISI は、睡眠障害の性質、重症度、および影響を評価する 7 項目の質問票であり、良好な心理測定特性と治療による変化に対する感度を備えています。 0 ～ 7 = 臨床的に重大な不眠症はありません。 (中程度の重症度) 22-28 = 臨床的不眠症 (重度)
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ベースライン、治療後（約6週間）、フォローアップ（治療後約12週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クライアント満足度アンケート (CSQ-8)
時間枠：治療後（約6週間）
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CSQ-8 は、サービスに対するクライアントの満足度を測定するように設計された、簡単に採点および管理できる 8 項目の測定値です。 CSQ-8 の項目は、メンタルヘルスの専門家によるクライアントの満足度に関連する可能性のある多くの項目の評価と、その後の要因分析に基づいて選択されました。 CSQ-8 は 1 次元であり、サービスに対する一般的な満足度を均一に推定します。 スコアの範囲は 8 ～ 32 で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。 |
治療後（約6週間）
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治療評価アンケート（TEQ）の変更
時間枠：ベースライン、治療後（約6週間）、フォローアップ（治療後約12週間）
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TEQ は 7 項目の尺度であり、5 つの質問で治療に対する認識された論理と自信、治療を繰り返す意思、治療が他の人を助ける可能性を評価し、2 つの質問でセラピストの暖かさと能力を評価します。
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ベースライン、治療後（約6週間）、フォローアップ（治療後約12週間）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者健康アンケートの変更 - 9 (PHQ-9)。
時間枠：ベースライン、治療後（約6週間）、フォローアップ（治療後約12週間）
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PHQ-9 は、抑うつ症状の重症度を測定する 9 項目のスケールです (範囲 = 0 ～ 27、より高いスコアはより深刻な抑うつを反映します)。
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ベースライン、治療後（約6週間）、フォローアップ（治療後約12週間）
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全般性不安障害アンケートの変更 - 7 (GAD-7)
時間枠：ベースライン、治療後（約6週間）、フォローアップ（治療後約12週間）
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GAD-7 は、不安症状の重症度を測定する 7 項目の調査です (範囲 = 0 ～ 21、スコアが高いほど不安レベルが高いことを示します)。
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ベースライン、治療後（約6週間）、フォローアップ（治療後約12週間）
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簡易健康調査（SF-12）の変更
時間枠：ベースライン、治療後（約6週間）、フォローアップ（治療後約12週間）
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12 項目の簡易型健康調査 (SF-12) は、身体的および精神的な複合スケールを計算する医療結果研究の 36 項目の簡易型健康調査 (SF-36) から導出された簡易型の QOL 尺度です。 0 から 100 までのスコア。
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ベースライン、治療後（約6週間）、フォローアップ（治療後約12週間）
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多次元疲労インベントリの変化 (MFI-20)
時間枠：ベースライン、治療後（約6週間）、フォローアップ（治療後約12週間）
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MFI-20 は、一般的な疲労、身体的疲労、精神的疲労、モチベーションの低下、および活動の低下の次元を表す 5 つのサブスケールを含む 20 項目のスケールです。
スコアが高いほど疲労が大きいことを示します。
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ベースライン、治療後（約6週間）、フォローアップ（治療後約12週間）
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睡眠尺度 (DBAS) についての機能不全の信念の変化。
時間枠：ベースライン、治療後（約6週間）、フォローアップ（治療後約12週間）
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DBAS は 16 項目の測定値 (範囲: 0 ～ 160) であり、スコアが大きいほど、睡眠に関する一連の否定的な発言や信念を示す、睡眠に関連する否定的な思考や信念の程度が高いことを反映しています。
患者は、各ステートメントに同意するか、または信じる程度を評価します。
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ベースライン、治療後（約6週間）、フォローアップ（治療後約12週間）
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仕事と社会の適応尺度 (WSAS) の変化。
時間枠：ベースライン、治療後（約6週間）、フォローアップ（治療後約12週間）
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WSAS は、仕事および社会的領域における認識された障害の程度を評価する 5 項目のアンケートです。
スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほど障害のレベルが高いことを示します。
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ベースライン、治療後（約6週間）、フォローアップ（治療後約12週間）
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コーネル サービス利用指数 (CSUI) の変化。
時間枠：ベースライン、治療後（約6週間）、フォローアップ（治療後約12週間）
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CSUI は、参加者の医療およびメンタルヘルス サービスの利用を 6 か月間評価する 10 項目の尺度です。
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ベースライン、治療後（約6週間）、フォローアップ（治療後約12週間）
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ワーキング アライアンス インベントリの変更 - 短い改訂 (WAI-SR)。
時間枠：毎週、約6週間
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WAI-SR は、患者がセラピストとの良好な協力関係をどの程度認識しているかを評価する 12 項目の尺度です。
スコアは 12 ～ 60 の範囲で、スコアが高いほど、セラピストとの協力関係がより高いレベルで認識されていることを反映しています。
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毎週、約6週間
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睡眠日誌対策の変更
時間枠：ベースライン、6週間の治療中毎日、治療後（約6週間）、フォローアップ（治療後約12週間）
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参加者は、ベースラインで 2 週間、治療中、治療後 2 週間、治療後 12 週間のフォローアップで 2 週間、毎日睡眠日記をつけます。
主な結果には、平均睡眠効率が含まれます (SE = 総睡眠時間/就寝時間*100)
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ベースライン、6週間の治療中毎日、治療後（約6週間）、フォローアップ（治療後約12週間）
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アクティグラフィー対策の変更
時間枠：ベースライン、治療後（約6週間）、フォローアップ（治療後約12週間）
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参加者は、ベースラインで 2 週間、治療後 2 週間、治療後 12 週間のフォローアップで 2 週間、アクティグラフを着用します。
結果には、平均睡眠効率が含まれます (SE = 総睡眠時間/就寝時間*100)
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ベースライン、治療後（約6週間）、フォローアップ（治療後約12週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Todd Arnedt, PhD、University of Michigan Department of Psychiatry
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月15日
一次修了 (実際)
2019年10月4日
研究の完了 (実際)
2019年10月4日
試験登録日
最初に提出
2017年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月20日
最初の投稿 (実際)
2017年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月25日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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