セラピストまたはインターネットで提供される不眠症の認知行動療法
2020年7月6日 更新者：St. Olavs Hospital
セラピストまたはインターネットで提供される不眠症の認知行動療法：ランダム化比較非劣性試験
背景: 不眠症は、不眠症に対する認知行動療法 (CBT-I) が利用可能な最良の治療法として確立されている、非常に一般的で障害をもたらす障害です。 それでも、この治療を受ける不眠症患者はごくわずかです。 CBT-I の普及を改善する可能性のある方法の 1 つは、CBT-I のオンライン版を使用することです。 これは CBT-I を提供するための新しい方法であり、対面式の CBT-I と比較してオンライン治療がどれほど効果的かはわかっていません。 この試験の目的は、対面 CBT-I とオンライン CBT-I を比較することです。 可用性とコストの両面でオンライン治療の大きな利点があるため、この試験は非劣性試験として設計されています。
目的: オンラインの CBT-I が、セラピストが対面で提供する CBT-I と比較して、不眠症の訴えを減らす点で劣っていないかどうかをテストする。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Trondheim、ノルウェー
- Sleep Clinic, St Olavs Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 精神障害の診断および統計マニュアル（DSM）-不眠症障害の5つの診断基準を満たす
除外基準:
- 患者が治療を理解できなくなる状態（例： 積極的な精神病、精神遅滞、認知症など
- 進行中の薬物乱用問題
- その他の有機的睡眠障害または概日睡眠障害
- 不眠症の治療が適応とならない進行中の病状（多発性硬化症の発作期など）
- 夜勤をしていて、この勤務パターンをやめられない
- 評価または治療を理解するのに十分なノルウェー語に堪能ではない
- Web ベースのプログラムにログオンするために必要なコンピュータ スキルがない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インターネット CBT-i
参加者は、インターネット CBT-i (SHUTi) 介入サイトの使用方法について説明を受け、その後プログラムを 6 週間使用します。
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コンピュータ プログラム SHUTi は、不眠症の同じ理論モデルに基づいており、通常の CBT-I と同じ介入を伴います。教育、行動、認知に焦点を当てた構造化された治療法です。
具体的には、CBT-I は通常、睡眠に関する心理教育、睡眠制限療法、刺激制御、リラクゼーション技術、挑戦的な信念と睡眠の認識の 1 つまたは複数で構成されます。
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アクティブコンパレータ：対面CBT-i
3 人の臨床医 (経験豊富な CBT-i 精神科医) のうちの 1 人による対面 CBT-i 治療の 4 ～ 8 セッション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不眠症の重症度
時間枠：6ヵ月
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不眠症重症度指数による評価 (Morin ea 2011 Sleep 34(5):601-8)
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6ヵ月
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不眠症の重症度
時間枠：8週間
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不眠症重症度指数による評価 (Morin ea 2011 Sleep 34(5):601-8)
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Håvard Kallestad, PhD PsyD、St. Olavs Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- H Kallestad, K Langsrud, Ø Vedaa, T Stiles, D Vethe, S Lydersen, L Ritterband, G Morken, B Sivertsen. A Randomized Noninferiority Trial Comparing Cognitive Behavior Therapy For Insomnia (cbt-i) Delivered By A Therapist Or Via A Fully Automated Online Treatment Program. Sleep, Volume 41, Issue suppl_1, April 2018, Page A142 https://doi.org/10.1093/sleep/zsy061.370
- Kallestad H, Scott J, Vedaa O, Lydersen S, Vethe D, Morken G, Stiles TC, Sivertsen B, Langsrud K. Mode of delivery of Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia: a randomized controlled non-inferiority trial of digital and face-to-face therapy. Sleep. 2021 Dec 10;44(12):zsab185. doi: 10.1093/sleep/zsab185.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2017年11月1日
研究の完了 (実際)
2017年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月21日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月6日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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