外傷性脳損傷を伴う活動的なサービスメンバーにおける不眠症の行動治療 (CBTBI)
2025年4月19日 更新者：Anne Germain、Noctem, LLC
この研究の目的は、外傷性脳損傷（TBI）の病歴を持つ活動的な船員のサンプルで、不眠症（CBT-I）の認知行動療法のランダム化比較試験を実施することです。
研究者は、通常どおりの治療と比較して、不眠症の症状に対するCBT-Iの影響、心理的症状、神経認知機能への影響をテストします。
調査官はまた、不眠症、焦点不全の症状、神経認知機能、心理的健康の症状の通常の治療と比較して、臨床医師の監視デジタルヘルスプラットフォーム、臨床医が治療と比較して、臨床医師の監視デジタルヘルスプラットフォーム、臨床医の手術支援睡眠技術（Coast）を介して提供された従来の対面CBT-IおよびCBT-Iの有効性を比較します。
参加者は、ベースライン、治療後、3か月後に評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
168
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anne Germain, PhD
- 電話番号：4122123077
- メール：anne@noctemhealth.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anice Byrd
- 電話番号：(760) 687-5448
- メール：anice.m.byrd.ctr@health.mil
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92134
- 募集
- Naval Medical Center San Diego
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コンタクト：
- Anice Byrd Research Coordinator
- 電話番号：7606875448
- メール：anice.m.byrd.ctr@health.mil
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 現役の船員、アクティブ化された予備兵の船員：この研究は、船員の治療に焦点を当てています。 したがって、適格な参加者は、現役海軍、またはアクティブ化された予備兵海軍でなければなりません。 他の支部、退役軍人、他のDOD受益者、民間人の軍人は研究の資格がありません。
- 慢性不眠症の診断; PSQIスコア> 9：この研究は、不眠症の治療に焦点を当てています。 したがって、適格な参加者は、研究評価者によって慢性不眠症の診断を受けている必要があります。
- TBIの歴史：この研究は、TBIを伴う船員の不眠症の治療に焦点を当てています。 したがって、適格な参加者は、研究評価者によってTBIの確認された履歴を持っている必要があります。
- 向精神薬および催眠薬で少なくとも8週間安定している：現在処方された向精神薬と催眠薬を使用しているADSMは、同じ薬物療法を受けている場合、少なくとも8週間同じ用量である場合、試験に参加する資格があり、鋭い介入段階（6週間）のコースで予想される変化はありません。 それにもかかわらず、投薬の使用と変更は前向きに追跡され、変更が発生した場合に分析計画で考慮されます。 3つのグループが組成に同等であることを確認するために、ランダム化プロセスは、向精神薬および催眠薬の使用/非使用によって層別化されます。
- 少なくとも90日間、睡眠時無呼吸に対する連続陽性気道圧力療法、1晩の4時間以上の使用、少なくとも70％の使用で安定しています。睡眠障害のある呼吸（SDB）を伴う併存疾患を伴うADSMは、少なくとも4週間安定して連続した陽性気圧療法がある場合、試験に参加する資格があります。 不眠症とSDBは、軍事サンプル56-60でしばしば併存していることが多いことがますます認識されています。 したがって、併存SDBを使用した参加者を除外すると、提案された臨床試験の外部妥当性が大幅に損なわれます。 ただし、SDBには独立した治療が必要であり、未処理または未処理の併存睡眠障害の場合、睡眠制限または刺激制御によって悪化する可能性があります。
- スマートデバイスを所有する：3つの治療配信条件すべての参加者は、Coastアプリを使用して、電子的な毎日の睡眠ログと研究評価を完了します。 したがって、スマートフォンの所有権が必要になります。
除外基準：
- インフォームドコンセントを与えることができません：インフォームドコンセントを与えることができない個人を研究に登録することはできません。 機関審査委員会（IRB）に承認のために提出される同意テストの決定能力は、潜在的な参加者が自分に代わって同意を提供する能力を持っているかどうかを判断するために使用されます。
- 重度のTBI：重度のTBIの個人は、研究手順を完了することに関して、綿密な医療診察を必要とし、安全性の懸念をもたらす可能性のある複雑な医療ニーズのために、この研究から除外されます。
- 潜在的なアルコール使用障害：現在のアルコールまたは物質使用障害の診断基準を満たす個人は、これらの状態が不眠症と昼間の障害を永続させ、研究手順を完了することに関して安全性の懸念をもたらす可能性があるため、除外されます。
- 英語を理解または読むことができない：英語を理解または読むことができないことが実証されている参加者は、研究の資格がありません。 介入は、治療の根拠を理解し、行動睡眠の修正の指示に準拠していることに大きく依存しています。 対面CBT-Iおよびデジタルヘルスプラットフォームを介して配信されるCBT-Iの治療材料は、現時点では英語でのみ利用可能であり、臨床医の唯一の話し言葉です。 英語を理解または読むことができないことは、CBT-Iへのエンゲージメントを制限し、研究への参加のリスク/給付比に悪影響を及ぼします。 この研究は米国のADSMに限定されているため、ほぼすべての潜在的な患者が読書、執筆、話し、英語の理解に習熟していることが予想されます。
- 双極性障害や精神病などの深刻なメンタルヘルス診断;または発作障害：精神病または双極性障害と以前診断された参加者、または精神科の評価中にこれらの状態の症状を承認する参加者は、睡眠制限と刺激制御によって誘発される軽度で一時的な睡眠不足が症状を悪化させ、研究に参加するリスクを高める可能性があるため、試験に含まれません。 同様に、発作が睡眠制限によって沈殿または悪化する可能性があるため、治療耐性または治療耐性発作障害のある人は除外されます。
- 過剰症障害：睡眠制限と刺激制御によって誘発される一時的で軽度の睡眠不足によって悪化する可能性のある過somniaと診断された潜在的な参加者は、介入がこれらの参加者に大きな安全リスクをもたらすため、試験に含まれません。
- 回転シフトの動作またはADSMが午前6時より早く動作するように報告することを要求します。 週末を含め、毎日同時に目覚めることは、睡眠制限と刺激制御手順の両方の重要な側面です。 回転シフトの作業により、参加者はこの重要な治療ガイドラインへの順守を禁止します。 同様に、午前6時より早く働く必要があることは、特に午前6時より早い時期に目を覚ましていることは不自然なウェイクタイムである場合、毎日同時に目覚めるという課題を提示します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：対面CBT-I
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6週間のCBT-Iは、NMCSDのTBIクリニックで、または博士課程レベルの臨床医によって安全な健康保険の移植性および説明責任法（HIPAA）に準拠したプラットフォームでTelehealthを介して対面しました。
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実験的：CBT-I経由のCBT-I
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6週間のCBT-Iは、博士課程レベルの臨床医によって臨床医監督のデジタルプラットフォームを介してリモートで配信されました。
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介入なし：いつものように治療
参加者は、TBI関連の介入のみを受け取ります。
不眠症特異的介入は提供されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症の重症度指数（ISI）
時間枠：不眠症の重症度指数（ISI）は、介入後10日以内にベースラインの予約、治療2、4、および6の治療で投与され、不眠症の症状の重症度を測定するための3か月のフォローアップが行われます。
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不眠症の重症度指数は、不眠症の症状の主観的な重症度、睡眠に対する満足度、昼間の障害の自然と顕著性、睡眠障害による懸念を評価する7項目の自己報告アンケートです。
各アイテムは、0〜4ポイントのスケールで評価されます。
14のカットオフスコアは、感度と特異性を最適化することが示されています。
0から7のスコアは、臨床的に重要でない不眠症を反映しています。 8から14のスコアは、閾値下の不眠症を反映しています。 15から21のスコアは、中程度の重症度の臨床的に重要な不眠症を反映しています。 22から28のスコアは、臨床的に重要な重度の不眠症を反映しています。
ISIの6ポイントまたは8ポイント以上の減少は、治療反応を反映しています。
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不眠症の重症度指数（ISI）は、介入後10日以内にベースラインの予約、治療2、4、および6の治療で投与され、不眠症の症状の重症度を測定するための3か月のフォローアップが行われます。
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Rivermead後の首脳アンケート（RPCQ）
時間枠：Rivermead後のアンケートは、介入後10日以内にベースラインの予約時に行われ、3か月のフォローアップの予約が行われます
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Rivermead後のアンケートは、触覚後の症状を調べるために使用されます。
これは、身体的、認知的、および体性ドメインの触覚後の症状を評価する16項目の自己報告アンケートです。
各症状は、0 =まったく経験されていない0の5ポイントスケールで評価されています=深刻な問題。
アンケートは、良好な信頼性と一貫性を実証しています。
管理には約3分かかります。
外傷性脳損傷（TBI）の研究および臨床評価について、国防総省（DOD）と退役軍人局（VA）によって推奨されています。
以前は、中程度の効果を示すTBIサンプルでのCBT-Iの以前の試験で、脳震盪後の症状の尺度として使用されていました。
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Rivermead後のアンケートは、介入後10日以内にベースラインの予約時に行われ、3か月のフォローアップの予約が行われます
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心的外傷後ストレス障害チェックリスト（PCL-5）
時間枠：心的外傷後ストレス障害チェックリストは、介入後10日以内に、ベースラインの予約時に、3か月のフォローアップの予約で管理されます。
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心的外傷後ストレス障害チェックリスト（PCL-5）は、PTSDの4つの症状クラスターに対応する20項目を含む自己報告アンケートです。
各アイテムは、0（まったくない）から4（非常に）の範囲の5ポイントスケールで評価されます。
アイテムスコアの合計は0から80に激しくなり、スコアが高いほど、より深刻なPTSD症状が示されます。
それは、優れた心理測定特性を持つ軍事集団のPTSDを調査する臨床診療と研究で広く使用されています。
管理には約3分かかります。
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心的外傷後ストレス障害チェックリストは、介入後10日以内に、ベースラインの予約時に、3か月のフォローアップの予約で管理されます。
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患者の健康アンケート-8項目（PHQ-8）
時間枠：患者の健康アンケージナリー-8アイテムは、介入後10日以内にベースラインの予約時に行われ、3か月のフォローアップの予約が行われます。
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患者の健康アンケート-8項目（PHQ-8）は、精神障害のプライマリケア評価の自己管理バージョンのうつ病モジュールであり、患者の健康アンケート（PHQ）です。
8つの項目は、うつ病のDSM-IV診断基準に基づいています。
各アイテムは0（まったくない）から3（ほぼ毎日）からスコアリングされ、スコアが高いほど抑うつ症状が大きくなります。
信頼性と妥当性を実証し、投与に約3分かかります。
さらに、研究と臨床評価のためにDODとVAによって広く採用されているため、現在の研究に非常に適しています。
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患者の健康アンケージナリー-8アイテムは、介入後10日以内にベースラインの予約時に行われ、3か月のフォローアップの予約が行われます。
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一般化された不安障害スクリーン-7項目（GAD-7）
時間枠：一般化された不安障害スクリーン7項目は、介入後10日以内にベースラインの予約時に完了し、3か月のフォローアップ予約が完了します。
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一般化不安障害スクリーン-7項目（GAD-7）は、DSM-IV診断基準に基づく一般的な不安障害と一致する症状の重症度を評価するために設計された自己報告尺度です。
応答オプションは、「まったくない」、「数日間」、「半日以上」、「ほぼ毎日」で、それぞれ0、1、2、および3として得点しました。
スコアが高いほど、不安症状が悪化します。
一般化された不安障害スクリーン-7項目は、適切な妥当性と信頼性を実証しています。
NIMHデータアーカイブとデータを共有するときに必要な機器であり、研究と臨床評価のためにDODとVAによって広く採用されています。
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一般化された不安障害スクリーン7項目は、介入後10日以内にベースラインの予約時に完了し、3か月のフォローアップ予約が完了します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠日記
時間枠：参加者は、ベースラインの予約後1週間、6週間の急性介入段階で毎日、3か月のフォローアップの予約の1週間にわたって毎日の睡眠ログを完了するように指示されます。
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睡眠日記は、睡眠覚醒パターンと睡眠を覚えている行動を評価するための朝と夕方のログで構成されています。これは、睡眠を構成または促進する可能性があります（昼寝、カフェインの使用、アルコール消費、運動、活性化など）。
朝の丸太は午前中に目覚めたときに完了し、参加者が就寝し、眠りにつくことを試み、夜行性の覚醒の期間、ベッドからの最後の時間、ベッドにいる間に眠りながら過ごした合計推定時間、そして邪魔な夢の発生について質問をします。
視覚的なアナログスケールは、参加者が全体的な睡眠の質と回復品質を推定するように促します。
丸太の夕方の部分は就寝前に完了し、昼寝、運動、カフェイン、アルコール、タバコの消費を含む前日について質問します（および該当する場合は推奨される行動修正の実践）。
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参加者は、ベースラインの予約後1週間、6週間の急性介入段階で毎日、3か月のフォローアップの予約の1週間にわたって毎日の睡眠ログを完了するように指示されます。
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短い疲労インベントリ（BFI）
時間枠：短い疲労インベントリは、6週間の急性介入中に毎週、介入後10日以内に、3か月のフォローアップ予約時に、ベースラインの予約時に実施されます。
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短い疲労インベントリ（BFI）は、疲労レベルを評価し、過去24時間の機能との干渉を評価する自己報告測定です。
9つのアイテムは0（疲労なし）から10（想像できるほど悪い）から評価され、スコアが高いほど疲労が悪くなります。
この尺度は優れた心理測定特性を持ち、TBI患者のCBT-Iのパイロット研究での変化に対する感度を実証しています。
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短い疲労インベントリは、6週間の急性介入中に毎週、介入後10日以内に、3か月のフォローアップ予約時に、ベースラインの予約時に実施されます。
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世界保健機関の障害評価スケジュール2.0（whodas 2.0）
時間枠：世界保健機関の障害評価スケジュール2.0は、介入後10日以内にベースラインの任命で完了し、3か月のフォローアップの予約
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世界保健機関の障害評価スケジュール2.0（WHODAS 2.0）は、一般的な健康と障害を評価する12質問の自己報告アンケートです。
Whodas 2.0は、認知、モビリティ、セルフケア、他の人と仲良くする、人生活動、参加の6つのドメインをカバーしています。
アイテムは、「なし」、「軽度」、「中程度」、「厳しい」、「極端またはできない」まで評価され、過去1か月の困難を示しています。
スコアが高いほど、障害が高いことを示しています。
Whodas 2.0には、優れた心理測定特性があります。
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世界保健機関の障害評価スケジュール2.0は、介入後10日以内にベースラインの任命で完了し、3か月のフォローアップの予約
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月1日
一次修了 (推定)
2027年1月31日
研究の完了 (推定)
2027年1月31日
試験登録日
最初に提出
2025年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月4日
最初の投稿 (実際)
2025年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月19日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
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