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自助CBT-Iの補助療法としての心拍変動バイオフィードバック

2021年11月2日 更新者:Fiona YY Ho、Chinese University of Hong Kong

不眠症に対する自助認知行動療法の補助療法としての HRV バイオフィードバックの効果: パイロット無作為対照試験

この研究では、中国の成人人口における不眠症 (CBT-I) に対するセルフヘルプ認知行動療法の補助療法としての心拍変動 (HRV) バイオフィードバックの効果を調べます。 心拍変動バイオフィードバックは、リアルタイムのフィードバックとゆっくりとした呼吸トレーニングを通じて、心拍数の振動を増加させることを目的とした治療トレーニングです。 いくつかの文献では、HRV バイオフィードバック トレーニングが HRV を改善し、睡眠の質と睡眠効率を改善するのに効果的であることがわかっています (Gevirtz, 2013; Lin et al., 2019)。 一方、セルフヘルプ CBT-I は、認知と行動を改善し、不眠症を緩和する有効性について十分に研究されています (Ho et al., 2014)。 CBT-I を自助するための補助療法としての HRV バイオフィードバックに関するまれな研究 (Lehrer, 2017)。 これに照らして、この研究では、両方の治療の組み合わせの有効性を CBT-I 単独の有効性と比較し、HRV バイオフィードバックの精神生理学的領域への焦点が、HRV と睡眠の質をより大幅に改善する上で CBT-I のセルフヘルプに役立つかどうかを調べます。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、不眠症の CBT-I を自助するための補助療法としての HRV バイオフィードバックの有効性に関するパイロット無作為対照試験です。 潜在的な参加者は、ポスター、ソーシャル メディア サイト、および/または電子メールを通じてコミュニティから募集されます。 すべての研究手順の前に、研究目的とデータ収集手順が参加者に与えられ、潜在的な参加者からインフォームドコンセントが得られます。 約 44 人の適格な参加者が、HRV バイオフィードバックを使用したセルフヘルプ CBT-I (複合グループ) またはセルフヘルプ CBT-I のみのグループに 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。 無作為化は、コンピューターで生成された数字のリストを使用して、独立した評価者によって実行されます。 欺瞞は必要ありません。 複合グループの参加者は、セルフヘルプ CBT-I のガイドラインと HRV バイオフィードバックトレーニングのプロトコルに基づいて、セルフヘルプ CBT-I と HRV バイオフィードバックの両方に関連する内容の小冊子を 1 週間連続で 6 週間受け取ります。 参加者は、コンテンツを読み通すために約 1 時間を費やす必要があります。 統合されたグループは、インナー バランス モバイル アプリケーションに接続された Bluetooth センサーを使用して、1 日約 20 分間、週 5 ~ 7 日、HRV バイオフィードバックの練習を行い、練習を記録するように求められます。 セルフヘルプ CBT-I のみのグループには、セルフヘルプ CBT-I のみに関連する内容が記載された小冊子が 6 週間連続で毎週届きます。 参加者は、コンテンツを読み通すために 30 ~ 40 分を費やす必要があります。 組み合わせたグループと自助的 CBT-I のみのグループは、一連の質問票と HRV 測定を治療開始前、治療直後、および治療セッション完了の 4 週間後に完了します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Sha Tin、香港
        • The Chinese University of Hong Kong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~59年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18~59歳の香港居住者
  2. 広東語に堪能
  3. グローバルな不眠症重症度指数 (ISI) スコアが 10 以上 [カットオフ スコア 10 は、不眠症の症例を検出するのに最適でした (感度 86.1%、特異度 87.7%) (Morin、Belleville、Bélanger & Ivers、2011 年)]
  4. -インフォームドコンセントを提供し、治験プロトコルを遵守する意欲

除外基準:

  1. 参加を不可能にする、または介入への遵守を妨げる重大な精神医学的、医学的または神経認知障害を持っている
  2. 以前の自殺未遂、特定の計画を伴う重度の積極的な自殺念慮、重度の自傷行為、積極的な薬物乱用、または精神病の病歴。
  3. 心拍変動の測定に影響を与える心血管疾患を患っている
  4. 重度の肺感染症、中枢性呼吸不全、電解質の不均衡、発熱、および心臓の活動に影響を与えるその他の疾患がある
  5. 他の器質疾患、不整脈の既往歴(心房細動および頻繁な早期拍動)、甲状腺機能亢進症、失神および自律神経系機能不全の病歴
  6. 特定の病状、投薬の副作用、またはその他の睡眠障害による不眠症がある
  7. ベースライン測定の2週間前の投薬またはその投与量の変更

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:複合グループ
複合グループの参加者は、HRV バイオフィードバック トレーニングとセルフヘルプ CBT-I の両方を同時に受けます。
参加者は、セルフヘルプ CBT-I と HRV バイオフィードバックの両方に関連する内容の小冊子を 6 週間連続で受け取ります。 参加者は、約 1 時間かけてコンテンツを読み、HRV バイオフィードバックの練習を 1 日約 20 分、週 5 ~ 7 日行い、練習を記録する必要があります。
アクティブコンパレータ:セルフヘルプ CBT-I のみのグループ
セルフヘルプ CBT-I のみのグループの参加者は、セルフヘルプ CBT-I のみを受け取ります。
参加者は、セルフヘルプ CBT-I に関連する内容が記載された小冊子を 6 週間連続して毎週受け取ります。 参加者は、コンテンツを読み通すために 30 ~ 40 分を費やす必要があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍変動の変化 - インナーバランス
時間枠:ベースライン、治療直後、および4週間のフォローアップ
参加者は、モバイル アプリケーションのインナー バランスに接続されたインナー バランス ブルートゥース センサーを装着して、HRV バイオフィードバックを 1 日約 30 分、週 5 ~ 7 日練習するように指示されます。
ベースライン、治療直後、および4週間のフォローアップ
不眠症重症度指数(ISI)の変化
時間枠:ベースライン、治療直後、および4週間のフォローアップ
ISI は、認識された不眠症の重症度を評価するために設計された 7 項目の尺度です。 5 段階のリッカート スケールでの評価は、入眠、睡眠維持、早朝覚醒の問題、現在の睡眠パターンに対する満足度、日常生活機能の障害、睡眠の問題に起因する著しい障害の認識、およびレベルについて得られます。睡眠の問題によって引き起こされる苦痛の。
ベースライン、治療直後、および4週間のフォローアップ
ピッツバーグの睡眠の質指数 (PSQI) の変化
時間枠:ベースライン、治療直後、および4週間のフォローアップ
PSQI は、1 か月間隔で睡眠の質と障害にアクセスするために使用される、広く使用されている 24 項目の尺度です。 主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能不全からの 7 つの構成要素スコアによって計算される 19 の自己評価の質問が使用されます。
ベースライン、治療直後、および4週間のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
就寝前覚醒尺度(PSAS)の変化
時間枠:ベースライン、治療直後、および4週間のフォローアップ
Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS) には、就寝前の覚醒を評価するために 4 点のリッカート スケールで採点された 16 項目が含まれます。 PSAS には、身体的覚醒と認知的覚醒の 2 つのサブスケールが含まれます。
ベースライン、治療直後、および4週間のフォローアップ
うつ病不安ストレス尺度の変化 (DASS-21)
時間枠:ベースライン、治療直後、および4週間のフォローアップ
DASS-21 は 21 項目のスケールで、過去 1 週間の抑うつ、不安、ストレスのネガティブな感情状態を測定する 3 つのサブスケールで構成されています。
ベースライン、治療直後、および4週間のフォローアップ
内受容意識の多次元評価、バージョン 2 (MAIA-2) の変更
時間枠:ベースライン、治療直後、および4週間のフォローアップ
内受容感覚の多次元評価 (MAIA) は、自己報告によって内受容受容の複数の側面を測定するための 37 項目を含む 8 スケールの状態特性アンケートです: 気づく、気を散らさない、心配しない、注意調節、感情的認識、自己規制、ボディリスニング、信頼。
ベースライン、治療直後、および4週間のフォローアップ
制御スケール (SLOC) の睡眠軌跡の変化
時間枠:ベースライン、治療直後、および4週間のフォローアップ
Sleep Locus of Control Scale (SLOC) は、回答者の睡眠関連のコントロールの場所を評価するために設計された 8 項目の質問票です。これは、個人が自分の睡眠体験を偶然または内部の意図的な原因に帰する度合いです。
ベースライン、治療直後、および4週間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年11月20日

一次修了 (予想される)

2022年5月20日

研究の完了 (予想される)

2022年7月20日

試験登録日

最初に提出

2021年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月4日

最初の投稿 (実際)

2021年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月2日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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