あなたの睡眠を訓練します。不眠症に対する認知行動療法（CBT-I）による思春期の不眠症の治療
2023年8月21日 更新者：Amy E. Williams、Indiana University
睡眠を訓練する: 不眠症の認知行動療法 (CBT-I) による思春期の不眠症の治療
この研究の主な目的は、不眠症が若者の慢性的な痛みにどのように寄与しているかを理解することです. 具体的には、研究者は、不眠症と不眠症の治療がどのように感情状態に影響を与え、身体が痛みを効率的に調節する能力に影響を与え、痛みの知覚を増加または減少させるかに関心を持っています. 不眠症は、負の感情状態の増加と疼痛調整障害に関連しており、不眠症の治療後に改善すると仮定されています. このプロジェクトの目的は、1) 不眠症が疼痛症状に影響を与える潜在的なメカニズムとしての疼痛調節の役割を評価すること、および 2) 疼痛調節に対する不眠症の影響のメディエーターとしての負の影響の役割を評価することです。
研究への参加は、ベースライン評価、5 セッション (週に 1 回) 不眠症のための仮想グループ認知行動療法 (CBT-I) 介入、およびフォローアップ評価で構成されます。 治験責任医師はまた、10 代の参加者に、ベースラインの前の 7 日間、コンセンサス睡眠日記を毎日記入し、調査訪問を追跡するよう依頼します。 評価訪問は、アンケートと定量的官能検査 (QST) の 2 種類の評価で構成されます。 参加する親と 10 代の若者は、子供の痛み、睡眠、心理社会的変数を評価するアンケート (子供と親の両方のレポート) に記入します。 QST は、条件付き疼痛調節 (CPM) による疼痛抑制と時間的加算 (TS) による疼痛促進を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Riley Hospital for Childre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
若者の参加基準:
- 12歳から17歳。
- 併存する慢性筋骨格痛の有無にかかわらず、不眠症の基準を満たしています。
- 親/保護者が同意を提供できること。
- -患者と主介護者は、インフォームドコンセントを提供し、研究手順を完了するのに十分な英語を独立して読み、理解することができます。
- 電子メール、インターネット、音声およびビデオ通話機能へのアクセス。
親/保護者の包含基準:
- 適格基準を超える子供の親/法定後見人
- -インフォームドコンセントを提供し、調査アンケートに記入するのに十分なほど、英語を独立して読んで理解できる。
若者の除外基準:
- 心臓または神経筋障害の病歴
- -オピオイド薬（すなわち、フェンタニル、モルヒネ、ヒドロモルホン、メタドン、ヒドロコドン、オキシコドン）の子供の使用に関する親の報告は、研究訪問の7日前に中止することはできません。
- -インフォームドコンセント/同意または研究手順の完了を妨げる英語または発達障害の不十分な習熟度。
- -閉塞性睡眠時無呼吸症候群、むずむず脚症候群、またはナルコレプシーの病歴。
- 双極性障害および/または躁病エピソードの病歴
- てんかんの診断。
- 現在、里親に預けられているか、州の病棟と見なされています。
- レイノー症候群の歴史。
- 過去 1 か月間の積極的な自殺念慮、意図、または計画。
親の除外基準:
• インフォームド コンセントまたはアンケートの完了を妨げる不十分な英語力または発達障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：CBT-I
仮想的に実施される不眠症のグループ療法セッションのための 5 週間ごとの認知行動療法。
|
CBT-I は、週 5 回の仮想グループ療法セッションを通じて提供されます。
セッションの内容は、既存の CBT-I プロトコルからマニュアル化され、仮想の思春期のグループに関連するように調整されます。セッション 1 - グループ メンバーの紹介、グループのルール、睡眠に関する心理教育、睡眠ログの完了に関する説明が含まれます。
セッション 2 - 睡眠記録、睡眠衛生、リラクゼーション トレーニング、刺激の制御について確認します。
セッション 3 - 睡眠記録、睡眠制限、および認知戦略 (前向きな自己主張、心配の管理) を確認します。
セッション 4 - 睡眠ログと睡眠制限、および問題解決の障壁を確認します。
セッション 5 - メンテナンスと再発防止。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインからの変化 Conditioned Pain Modulation (CPM)
時間枠：治療後1～4週間
|
熱痛閾値（テスト刺激）は、利き手ではない手を循環冷水浴に浸す前、浸している間、浸した後（1分間）の2回、利き前腕の掌側表面で評価されます（コンディショニング刺激）維持されます5℃±1℃で。
熱痛の閾値は、限界法によって評価されます。
被験者は、熱が痛いと感じたらすぐにボタンを押すように指示され、これで試験が中止されます。
CPM 評価の直前と直後に、被験者の利き手でない手を室温の水浴 (20 ～ 25 ℃) に 2 分間入れます。
CPM 効果は、コンディショニング刺激中の熱痛閾値からベースラインを引いた差スコアとして計算されます。
負のスコアは、痛みの抑制を示します。
|
治療後1～4週間
|
|
ベースラインからの変化 痛みの一時的合計 (TS)
時間枠：治療後1～4週間
|
一時的な合計は、配置されたMedoc Thermal Sensory Analyzer-2サーモードを介して配信される一連の10回の短い（ピークの持続時間は約0.5秒、加熱、ピーク、および冷却の合計時間は1.5秒未満）熱パルス（48℃）によって評価されます前腕の掌側表面にあります。
各ピーク間の時間は 3 秒になります。
被験者は、最初と最後の熱パルスが配信された直後に口頭で痛みの評価を提供します。
痛みの評価は、評価中に表示される 0 ～ 100 の数値評価スケール (0 = 痛みなし、100 = 想像できる最大の痛み) で行われます。
時間合計は、時間合計による痛みの促進を示す正のスコアで、差分スコア (つまり、最終刺激中の痛みから初期刺激中の痛みを差し引いたもの) として計算されます。
|
治療後1～4週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全般性不安障害のベースラインスコアからの変化 -7
時間枠：治療後1～4週間
|
全般性不安障害 - 7 (GAD-7)。
GAD-7 は、過去 1 週間の不安の症状に焦点を当てた不安の 7 項目のスクリーナーです。
各項目は 0 ～ 3 のスケールで採点され、合計されて 0 ～ 21 の範囲の合計スコアが作成されます。
|
治療後1～4週間
|
|
患者健康アンケートのベースラインスコアからの変化 - 9 思春期フォーム (PHQ9-A)。
時間枠：治療後1～4週間
|
PHQ9-A は、うつ病の症状を評価する検証済みの 9 項目の自己申告尺度 (4 点リッカート尺度) です。
スコアの範囲は 0 ～ 27 で、0 ～ 4 はうつ病がないか最小限であることを示し、5 ～ 9 は軽度のうつ病、10 ～ 14 は中等度のうつ病、15 ～ 19 は中程度の重度のうつ病、20 ～ 27 は重度のうつ病を示します。
|
治療後1～4週間
|
|
正および負の影響スケジュール (PANAS) のベースライン スコアからの変化
時間枠：治療後1～4週間
|
PANAS は、肯定的および否定的な影響を評価する 20 項目の自己報告および親報告の尺度です。
回答は 5 段階のリッカート スケールで行われます。
ネガティブな感情 (10 項目) とポジティブな感情 (10 項目) に対して個別のスコアが計算され、スコアが高いほど、経験した感情のレベルが高いことを反映します。
|
治療後1～4週間
|
|
小児不眠症重症度指数（PISI）のベースラインスコアからの変化
時間枠：治療後1～4週間
|
PISI は、不眠症の重症度を測定する 6 項目の親と子のレポート スケールです。
合計スコアは 0 ～ 30 の範囲で、スコアが高いほど不眠症の重症度が高いことを反映しています。
|
治療後1～4週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月10日
一次修了 (実際)
2023年5月5日
研究の完了 (実際)
2023年5月5日
試験登録日
最初に提出
2021年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月3日
最初の投稿 (実際)
2021年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月21日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。