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若者の不安症と不眠症に対する集団認知行動療法の有効性

2026年6月17日 更新者:Dr. Shirley Xin Li、The University of Hong Kong

若者の不安症と不眠症に対する集団認知行動療法の有効性: 無作為化、評価者盲検、並行群間試験

青少年は、生物学的、認知的、心理的機能の動的な変化に関連する重要な過渡期であり、発達上および心理社会的課題の集合体でもあります。 特に、不安障害は若者に最も一般的な精神的健康問題を構成しており、有病率は最大 32% に達します。 若者の不安は、深刻な個人的苦痛だけでなく、心理社会的機能の重大な障害や、他の精神医学的併存疾患(例、精神疾患)を発症するリスクの増加にも関連しています。 うつ病、薬物使用)。 一方、睡眠の問題、特に不眠症も10代によく見られ、有病率は36%にも上ります。 不眠症と不安は非常に併存する症状であり、不眠症の若者に見られる高レベルの不安症状など、それらの複雑な双方向の関係を示唆する証拠が増えています。 しかし、これら 2 つの状態の併存疾患を管理するための最適な治療戦略は依然として不確実です。 この研究では、不眠症と不安を併発する若者の不眠症と不安症状の重症度を軽減する上でのグループベースの不眠症認知行動療法(CBT-I)と不安症認知行動療法(CBT-A)の有効性をテストします。抑うつ症状、日中の機能(例: 眠気、疲労)、主観的および客観的な睡眠測定。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

137

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、香港
        • Sleep Research Clinic & Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 12〜20歳の中国人(この年齢範囲は、青年期のより広い発達期間をカバーすると示唆されています)。
  2. 研究への参加について書面によるインフォームドコンセントが参加者およびその親または保護者(18歳未満の場合)によって与えられます。
  3. 研究プロトコルに従う意思がある。
  4. 不眠症障害のDSM-5診断基準を満たし、不眠症重症度指数(ISI)のスコアが9以上(青少年に推奨されるカットオフ値)。 5)スペンス小児不安尺度(SCAS)における男性および女性の合計スコアがそれぞれ>32および>37によって定義される高レベルの不安症状を呈している。

除外基準:

  1. 現在薬物乱用または依存症と診断されている。躁病または軽躁病エピソード、統合失調症スペクトラム障害、神経発達障害、器質性精神障害、または知的障害の現在または過去の病歴;
  2. 睡眠の継続と質を妨げることが知られている顕著な病状を患っている(例:睡眠障害)。 湿疹、胃食道逆流症);
  3. ナルコレプシー、睡眠呼吸障害、むずむず脚症候群など、睡眠の継続性と質の低下に寄与する可能性がある臨床的に診断された睡眠障害(不眠症以外)を患っていること。DISP(検証済みの構造化された診断面接)により確認された。 ICSD基準に従って主要な睡眠障害を評価する。
  4. 睡眠の継続性と質に影響を与えることが知られている西洋薬(例:睡眠薬)の同時かつ定期的な使用。 睡眠薬、ステロイド)および市販薬(例: メラトニン、伝統的な中国医学、TCM);
  5. 研究開始時から1か月以内に他の臨床試験の治験薬に登録されている。
  6. MINI Suicidality Module を使用して研究臨床医によって確認された評価による、臨床的に重大な自殺傾向 (計画または未遂による自殺念慮の存在) があること。
  7. 現在何らかの構造化された心理療法を受けています。
  8. 聴覚または言語障害がある場合。
  9. 夜勤労働者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CBT-I
Cognitive behavioural therapy for insomnia, CBT-I: CBT-I intervention will consist of eight weekly group sessions (120-min, 4-6 adolescents in each group) delivered within a 10-week windows.
The intervention will consist of eight weekly group sessions (120-min, 4-6 adolescents in each group) delivered within a 10-week windows. The treatment components aim to address the behavioural, cognitive and physiological factors perpetuating insomnia whilst considering the sleep and circadian features in adolescents and developmental context with the following key elements: psychoeducation about sleep, circadian rhythm and sleep hygiene, stimulus control, sleep restriction, relaxation training, structured worry time, cognitive restructuring (targeting sleep-related dysfunctional cognitions), and relapse prevention.
実験的:CBT-A
Cognitive behavioural therapy for anxiety, CBT-A: CBT-A intervention will consist of eight weekly group sessions (120-min, 4-6 adolescents in each group) delivered within a 10-week windows. T
The intervention will consist of eight weekly group sessions (120-min, 4-6 adolescents in each group) delivered within a 10-week windows. The CBT-A treatment is modified from the adolescent version of the Cool Kids Child and Adolescent Programme ('Chilled') which incorporates psychoeducation and core behavioural strategies and cognitive skills for managing anxiety (e.g. exposure, relaxation training, cognitive restructuring).
介入なし:Waiting-list control
Participants will undergo a waiting period without any active intervention provided.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安症状の変化(評価者による評価)
時間枠:すべての参加者のベースライン、治療後(介入/待機期間の完了後 1 週間)。治療グループの参加者には、治療後 1 か月と治療後 6 か月の追加の 2 回の追跡調査
小児不安評価尺度 (PARS) は、青年を対象に実施される不安に関する臨床研究で一般的に使用される臨床医による評価尺度です。 考えられるスコアの範囲は 0 ~ 35 で、スコアが高いほど重度の不安症状を示します。
すべての参加者のベースライン、治療後(介入/待機期間の完了後 1 週間)。治療グループの参加者には、治療後 1 か月と治療後 6 か月の追加の 2 回の追跡調査
不眠症の症状の変化
時間枠:すべての参加者のベースライン、治療後(介入/待機期間の完了後 1 週間)。治療グループの参加者には、治療後 1 か月と治療後 6 か月の追加の 2 回の追跡調査
不眠症重症度指数 (ISI) は、7 項目の自己評価スケールです。 可能なスコアの範囲は 0 ~ 20 で、スコアが高いほど不眠症の重症度が高いことを示します。
すべての参加者のベースライン、治療後(介入/待機期間の完了後 1 週間)。治療グループの参加者には、治療後 1 か月と治療後 6 か月の追加の 2 回の追跡調査

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠の質の変化
時間枠:すべての参加者のベースライン、治療後(介入/待機期間の完了後 1 週間)。治療グループの参加者には、治療後 1 か月と治療後 6 か月の追加の 2 回の追跡調査
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、19 の質問で構成される自己評価スケールです。 すべての項目を組み合わせて、睡眠の質のさまざまな側面に関する 7 つの要素スコアを形成します。各スコアの範囲は 0 から 3 ポイントであり、スコアが高いほど睡眠障害が大きいことを表します。 7 つの要素スコアが 0 から 21 の範囲の 1 つのグローバル スコアに加算され、スコアが高いほど睡眠がより困難であることを示します。
すべての参加者のベースライン、治療後(介入/待機期間の完了後 1 週間)。治療グループの参加者には、治療後 1 か月と治療後 6 か月の追加の 2 回の追跡調査
睡眠日誌測定値の変化(就寝時間、TIB)
時間枠:すべての参加者のベースライン、治療後(介入/待機期間の完了後 1 週間)。治療グループの参加者には、治療後 1 か月と治療後 6 か月の追加の 2 回の追跡調査
連続 7 日間の毎日の睡眠日記。 毎日の睡眠日記から推定される睡眠パラメーター: 就寝時間 (TIB) (時間単位)
すべての参加者のベースライン、治療後(介入/待機期間の完了後 1 週間)。治療グループの参加者には、治療後 1 か月と治療後 6 か月の追加の 2 回の追跡調査
睡眠日記の測定値の変化(総睡眠時間、TST)
時間枠:すべての参加者のベースライン、治療後(介入/待機期間の完了後 1 週間)。治療グループの参加者には、治療後 1 か月と治療後 6 か月の追加の 2 回の追跡調査
連続 7 日間の毎日の睡眠日記。 毎日の睡眠日記から推定される睡眠パラメーター: 就寝時間 (TIB) (時間単位)
すべての参加者のベースライン、治療後(介入/待機期間の完了後 1 週間)。治療グループの参加者には、治療後 1 か月と治療後 6 か月の追加の 2 回の追跡調査
睡眠日誌測定値の変化(入眠潜時、SOL)
時間枠:すべての参加者のベースライン、治療後(介入/待機期間の完了後 1 週間)。治療グループの参加者には、治療後 1 か月と治療後 6 か月の追加の 2 回の追跡調査
連続 7 日間の毎日の睡眠日記。 毎日の睡眠日記から推定される睡眠パラメーター: 総睡眠時間 (TST) (時間単位)
すべての参加者のベースライン、治療後(介入/待機期間の完了後 1 週間)。治療グループの参加者には、治療後 1 か月と治療後 6 か月の追加の 2 回の追跡調査
睡眠日記の測定値の変更(入眠後の覚醒、WASO)
時間枠:すべての参加者のベースライン、治療後(介入/待機期間の完了後 1 週間)。治療グループの参加者には、治療後 1 か月と治療後 6 か月の追加の 2 回の追跡調査
連続 7 日間の毎日の睡眠日記。 毎日の睡眠日記によって推定される睡眠パラメーター: 分単位の入眠後の覚醒 (WASO)
すべての参加者のベースライン、治療後(介入/待機期間の完了後 1 週間)。治療グループの参加者には、治療後 1 か月と治療後 6 か月の追加の 2 回の追跡調査
睡眠日誌測定値の変更(睡眠効率、SE)
時間枠:すべての参加者のベースライン、治療後(介入/待機期間の完了後 1 週間)。治療グループの参加者には、治療後 1 か月と治療後 6 か月の追加の 2 回の追跡調査
連続 7 日間の毎日の睡眠日記。 毎日の睡眠日記から推定される睡眠パラメータ: 睡眠効率 (SE)、総睡眠時間を総就寝時間で割って計算されます (%)
すべての参加者のベースライン、治療後(介入/待機期間の完了後 1 週間)。治療グループの参加者には、治療後 1 か月と治療後 6 か月の追加の 2 回の追跡調査
客観的睡眠指標の変化(就寝時間、TIB)
時間枠:すべての参加者のベースライン、治療後(介入/待機期間の完了後 1 週間)。治療グループの参加者には、治療後 1 か月と治療後 6 か月の追加の 2 回の追跡調査
連続 7 日間のアクティグラフィック評価。 手首のアクティグラフィーによって推定される睡眠パラメーター: 就寝時間 (TIB) (時間単位)
すべての参加者のベースライン、治療後(介入/待機期間の完了後 1 週間)。治療グループの参加者には、治療後 1 か月と治療後 6 か月の追加の 2 回の追跡調査
客観的睡眠指標の変化(総睡眠時間、TST)
時間枠:すべての参加者のベースライン、治療後(介入/待機期間の完了後 1 週間)。治療グループの参加者には、治療後 1 か月と治療後 6 か月の追加の 2 回の追跡調査
連続 7 日間のアクティグラフィック評価。 手首のアクティグラフィーによって推定された睡眠パラメーター: 総睡眠時間 (TST) (時間単位)
すべての参加者のベースライン、治療後(介入/待機期間の完了後 1 週間)。治療グループの参加者には、治療後 1 か月と治療後 6 か月の追加の 2 回の追跡調査
客観的睡眠測定値(入眠潜時、SOL)の変化
時間枠:すべての参加者のベースライン、治療後(介入/待機期間の完了後 1 週間)。治療グループの参加者には、治療後 1 か月と治療後 6 か月の追加の 2 回の追跡調査
連続 7 日間のアクティグラフィック評価。 手首のアクティグラフィーによって推定された睡眠パラメーター: 分単位の入眠潜時 (SOL)
すべての参加者のベースライン、治療後(介入/待機期間の完了後 1 週間)。治療グループの参加者には、治療後 1 か月と治療後 6 か月の追加の 2 回の追跡調査
客観的睡眠測定値の変更(入眠後の覚醒、WASO)
時間枠:すべての参加者のベースライン、治療後(介入/待機期間の完了後 1 週間)。治療グループの参加者には、治療後 1 か月と治療後 6 か月の追加の 2 回の追跡調査
連続 7 日間のアクティグラフィック評価。 手首のアクティグラフィーによる睡眠パラメーターの推定: 睡眠開始後の覚醒 (WASO) (分単位)
すべての参加者のベースライン、治療後(介入/待機期間の完了後 1 週間)。治療グループの参加者には、治療後 1 か月と治療後 6 か月の追加の 2 回の追跡調査
睡眠の客観的指標(睡眠効率、SE)の変化
時間枠:すべての参加者のベースライン、治療後(介入/待機期間の完了後 1 週間)。治療グループの参加者には、治療後 1 か月と治療後 6 か月の追加の 2 回の追跡調査
連続 7 日間のアクティグラフィック評価。 手首のアクティグラフィーによって推定される睡眠パラメータ: 睡眠効率 (SE)、総睡眠時間を総就寝時間で割って計算されます (%)
すべての参加者のベースライン、治療後(介入/待機期間の完了後 1 週間)。治療グループの参加者には、治療後 1 か月と治療後 6 か月の追加の 2 回の追跡調査
睡眠に関する機能不全の信念と態度の変化
時間枠:すべての参加者のベースライン、治療後(介入/待機期間の完了後 1 週間)。治療グループの参加者には、治療後 1 か月と治療後 6 か月の追加の 2 回の追跡調査
睡眠に関する機能不全の信念と態度 (DBAS) は、回答者の睡眠関連の信念、より具体的には、睡眠問題の原因、結果、および潜在的な治療法に関する期待と態度を測定する 16 項目の自己評価尺度です。 合計スコアは、すべての項目のスコアを平均することによって計算され、おそらく 0 ~ 10 のスコアが付けられます。スコアが高いほど、睡眠に関する信念や態度が機能不全に陥っていることを示します。
すべての参加者のベースライン、治療後(介入/待機期間の完了後 1 週間)。治療グループの参加者には、治療後 1 か月と治療後 6 か月の追加の 2 回の追跡調査
睡眠前の覚醒の変化
時間枠:すべての参加者のベースライン、治療後(介入/待機期間の完了後 1 週間)。治療グループの参加者には、治療後 1 か月と治療後 6 か月の追加の 2 回の追跡調査
睡眠前覚醒スケールは、睡眠前の覚醒を測定する 16 項目の自己評価スケールです。 覚醒の認知的および身体的発現には 2 つの下位尺度があり、各下位尺度には 8 つの項目があります (おそらく 8 から 40 までのスコア)。 どちらの場合も、スコアが高いほど睡眠前の覚醒度が高いことを示します。
すべての参加者のベースライン、治療後(介入/待機期間の完了後 1 週間)。治療グループの参加者には、治療後 1 か月と治療後 6 か月の追加の 2 回の追跡調査
睡眠反応性の変化
時間枠:すべての参加者のベースライン、治療後(介入/待機期間の完了後 1 週間)。治療グループの参加者には、治療後 1 か月と治療後 6 か月の追加の 2 回の追跡調査
Ford Insomnia Response to Stress Test (FIRST) は、睡眠反応性を測定する 9 項目の自己評価スケールです。 可能なスコアの範囲は 9 ~ 36 です。 スコアが高いほど、睡眠活動が高いことを示します。
すべての参加者のベースライン、治療後(介入/待機期間の完了後 1 週間)。治療グループの参加者には、治療後 1 か月と治療後 6 か月の追加の 2 回の追跡調査
睡眠衛生と習慣の変化
時間枠:すべての参加者のベースライン、治療後(介入/待機期間の完了後 1 週間)。治療グループの参加者には、治療後 1 か月と治療後 6 か月の追加の 2 回の追跡調査
睡眠衛生実践スケール (SHPS) は、睡眠衛生行動を測定する 30 項目の自己評価スケールで、合計スコアは 30 ~ 180 の範囲であり、スコアが高いほど睡眠衛生レベルが低いことを示します。
すべての参加者のベースライン、治療後(介入/待機期間の完了後 1 週間)。治療グループの参加者には、治療後 1 か月と治療後 6 か月の追加の 2 回の追跡調査
日中の眠気の変化
時間枠:すべての参加者のベースライン、治療後(介入/待機期間の完了後 1 週間)。治療グループの参加者には、治療後 1 か月と治療後 6 か月の追加の 2 回の追跡調査
小児昼間眠気スケール (PDSS) は、日中の眠気を測定する 8 項目の自己評価スケールで、合計スコアは 0 ~ 32 の範囲であり、スコアが高いほど眠気が強いことを示します。
すべての参加者のベースライン、治療後(介入/待機期間の完了後 1 週間)。治療グループの参加者には、治療後 1 か月と治療後 6 か月の追加の 2 回の追跡調査
日中の過覚醒の変化
時間枠:すべての参加者のベースライン、治療後(介入/待機期間の完了後 1 週間)。治療グループの参加者には、治療後 1 か月と治療後 6 か月の追加の 2 回の追跡調査
過覚醒スケール (HAS) は、覚醒中の覚醒と注意力を測定する 26 項目の自己評価スケールです。 考えられる合計スコアの範囲は 0 ~ 78 で、スコアが高いほど過覚醒が高いことを示します。
すべての参加者のベースライン、治療後(介入/待機期間の完了後 1 週間)。治療グループの参加者には、治療後 1 か月と治療後 6 か月の追加の 2 回の追跡調査
日中の疲労の変化
時間枠:すべての参加者のベースライン、治療後(介入/待機期間の完了後 1 週間)。治療グループの参加者には、治療後 1 か月と治療後 6 か月の追加の 2 回の追跡調査
多次元疲労インベントリ (MFI) は、疲労症状に関する 20 項目の自己評価スケールです。 疲労の次元を測定する 3 つのサブスケールがあり、身体的 (おそらく 7 から 35 でスコア化)、精神的 (おそらく 6 から 30 でスコア化)、精神的 (おそらく 7 から 35 でスコア化) の次元を測定します。 総合スコアは、3 つのサブスコアを合計することで計算できます。 すべての場合において、スコアが高いほど、疲労症状がより強いことを表します。
すべての参加者のベースライン、治療後(介入/待機期間の完了後 1 週間)。治療グループの参加者には、治療後 1 か月と治療後 6 か月の追加の 2 回の追跡調査
睡眠タイミングとクロノタイプの変化
時間枠:すべての参加者のベースライン、治療後(介入/待機期間の完了後 1 週間)。治療グループの参加者には治療後6か月後にさらに1回のフォローアップを実施
ミュンヘン クロノタイプ アンケート (MCTQ) は、平日と週末の睡眠パターンを別々に測定する 14 項目の自己評価スケールです。 中睡眠時間 (MSF/MSFsc) はクロノタイプの指標として使用され、中睡眠時間が早い人は朝のクロノタイプを反映し、中睡眠時間が遅い人は夕方のクロノタイプを反映します。
すべての参加者のベースライン、治療後(介入/待機期間の完了後 1 週間)。治療グループの参加者には治療後6か月後にさらに1回のフォローアップを実施
クロノタイプの好みの変化
時間枠:すべての参加者のベースライン、治療後(介入/待機期間の完了後 1 週間)。治療グループの参加者には治療後6か月後にさらに1回のフォローアップを実施
朝夕アンケート (MEQ) は、クロノタイプの好みを測定する 19 項目の自己評価スケールです。 可能な合計スコアの範囲は 16 ~ 86 で、高いスコアは朝であることを示し、低いスコアは夕方であることを示します。
すべての参加者のベースライン、治療後(介入/待機期間の完了後 1 週間)。治療グループの参加者には治療後6か月後にさらに1回のフォローアップを実施
不安症状の変化
時間枠:すべての参加者のベースライン、治療後(介入/待機期間の完了後 1 週間)。治療グループの参加者には、治療後 1 か月と治療後 6 か月の追加の 2 回の追跡調査
スペンス児童不安尺度 (SCAS) は、児童および青少年の 6 種類の不安症状を測定する 44 項目の自己評価尺度であり、6 つの肯定的なフィラー項目があります。 考えられる合計スコアは 0 ~ 114 の範囲であり、スコアが高いほど不安症状が大きいことを示します。
すべての参加者のベースライン、治療後(介入/待機期間の完了後 1 週間)。治療グループの参加者には、治療後 1 か月と治療後 6 か月の追加の 2 回の追跡調査
気分の変化の症状
時間枠:すべての参加者のベースライン、治療後(介入/待機期間の完了後 1 週間)。治療グループの参加者には、治療後 1 か月と治療後 6 か月の追加の 2 回の追跡調査
病院不安およびうつ病スケール (HADS) は、うつ病と不安の状態を検出するための自己評価スケールです。 うつ病サブスケールのスコアは 0 ~ 21 であり、スコアが高いほどうつ病の状態が重度であることを示します。 同様に、不安サブスケールのスコアは 0 ~ 21 であり、スコアが高いほど、より重度の不安状態を示します。 2 つのサブスコアを使用して追加の計算は行われません。
すべての参加者のベースライン、治療後(介入/待機期間の完了後 1 週間)。治療グループの参加者には、治療後 1 か月と治療後 6 か月の追加の 2 回の追跡調査
うつ病、不安、ストレスなどの感情状態の変化
時間枠:すべての参加者のベースライン、治療後(介入/待機期間の完了後 1 週間)。治療グループの参加者には、治療後 1 か月と治療後 6 か月の追加の 2 回の追跡調査
うつ病不安ストレススケール (DASS-21) は、うつ病、不安、ストレスの感情状態を測定する 42 項目の自己評価スケールであり、3 つのサブスケールがあります。 スコアが高いほど、それぞれうつ病、不安、ストレスが多いことを示唆します。
すべての参加者のベースライン、治療後(介入/待機期間の完了後 1 週間)。治療グループの参加者には、治療後 1 か月と治療後 6 か月の追加の 2 回の追跡調査
自殺願望の変化
時間枠:すべての参加者のベースライン、治療後(介入/待機期間の完了後 1 週間)。治療グループの参加者には、治療後 1 か月と治療後 6 か月の追加の 2 回の追跡調査
うつ病症状インベントリ自殺傾向サブスケール (DSI-SS) は、自殺念慮を測定する 4 項目の自己評価スケールです。 考えられる合計スコアの範囲は 0 ~ 12 で、スコアが高いほど自殺念慮が高いことを示します。
すべての参加者のベースライン、治療後(介入/待機期間の完了後 1 週間)。治療グループの参加者には、治療後 1 か月と治療後 6 か月の追加の 2 回の追跡調査
状態の変化と特性不安
時間枠:すべての参加者のベースライン、治療後(介入/待機期間の完了後 1 週間)。治療グループの参加者には、治療後 1 か月と治療後 6 か月の追加の 2 回の追跡調査
状態・特性不安インベントリー (STAI) は、状態および特性不安の強度を測定する 40 項目の自己評価尺度で、それぞれ 20 項目の 2 つの下位尺度に分かれています。 スコアが高いほど、状態と特性の不安が高いことを示唆します。
すべての参加者のベースライン、治療後(介入/待機期間の完了後 1 週間)。治療グループの参加者には、治療後 1 か月と治療後 6 か月の追加の 2 回の追跡調査
制御範囲の変更
時間枠:すべての参加者のベースライン、治療後(介入/待機期間の完了後 1 週間)
Locus of Control Scale (LCS) は、個人のコントロールの軌跡を測定する 29 項目のスケールです。 スコアが高いほど外部志向であることを示し、スコアが低いほど内部志向であることを示します。
すべての参加者のベースライン、治療後(介入/待機期間の完了後 1 週間)
睡眠関連の制御拠点の変化
時間枠:すべての参加者のベースライン、治療後(介入/待機期間の完了後 1 週間)
Sleep Locus of Control Scale (SLOCS) は、睡眠関連の制御範囲を測定する 8 項目のアンケートです。 これは、「内部睡眠軌跡」と「偶然睡眠軌跡」の 2 つの次元で表され、1 (非常にそう思わない) から 6 (非常にそう思う) までの 6 段階評価で表されます。
すべての参加者のベースライン、治療後(介入/待機期間の完了後 1 週間)
反復的なネガティブ思考の変化
時間枠:すべての参加者のベースライン、治療後(介入/待機期間の完了後 1 週間)
持続的思考アンケートは、反復的なネガティブ思考を測定する 15 項目の尺度です。 これは、反復的なネガティブ思考の 5 つの想定されるプロセス特性で構成され、各特性ごとに 3 つの項目が含まれています。 各項目は、まったくないからほぼ常にあるまでの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
すべての参加者のベースライン、治療後(介入/待機期間の完了後 1 週間)
生活の質の変化
時間枠:すべての参加者のベースライン、治療後(介入/待機期間の完了後 1 週間)。治療グループの参加者には、治療後 1 か月と治療後 6 か月の追加の 2 回の追跡調査
KIDSCREEN-27 は、子供と青少年の健康関連の生活の質の尺度を測定する 27 項目の自己評価尺度です。 5 つのサブスケールがあります: 身体的幸福 (おそらく 5 から 25 のスコア)、心理的幸福 (おそらく 7 から 35 のスコア)、自主性と親 (おそらく 7 から 35 のスコア)、仲間と社会的サポート (おそらく 4 のスコア) 20 点まで)、および学校環境(おそらく 4 点から 20 点)。 総合スコアは、5 つのサブスコアを合計することで計算できます。 すべての場合において、スコアが高いほど、知覚される幸福度が高いことを表します。
すべての参加者のベースライン、治療後(介入/待機期間の完了後 1 週間)。治療グループの参加者には、治療後 1 か月と治療後 6 か月の追加の 2 回の追跡調査
臨床症状の全体的な重症度の変化
時間枠:すべての参加者のベースライン、治療後(介入/待機期間の完了後 1 週間)。治療グループの参加者には、治療後 1 か月と治療後 6 か月の追加の 2 回の追跡調査
Clinical Global Impression (CGI) スケールは臨床医が評価するスケールで、2 つの 1 項目サブスケールで構成されます。精神病理の重症度を評価する病気の重症度 (CGI-S) サブスケールと、精神病理の重症度を評価する臨床グローバル改善スケール (CGI-I) です。治療の開始。 どちらの場合も、スコアは 7 ポイントのスケールで与えられ、値が高いほど病気の重症度が高く、改善が大きいことをそれぞれ示します。
すべての参加者のベースライン、治療後(介入/待機期間の完了後 1 週間)。治療グループの参加者には、治療後 1 か月と治療後 6 か月の追加の 2 回の追跡調査
客観的な認知能力(作業記憶)の変化
時間枠:すべての参加者のベースライン、治療後(介入/待機期間の完了後 1 週間)。治療グループの参加者には治療後6か月後にさらに1回のフォローアップを実施
N-back 作業記憶の容量と操作を評価するためのタスク。 N-back タスクでは、信号検出理論に基づいて d プライム スコアが計算されます。スコアが高いほど、作業記憶のパフォーマンスが優れていることを示します。
すべての参加者のベースライン、治療後(介入/待機期間の完了後 1 週間)。治療グループの参加者には治療後6か月後にさらに1回のフォローアップを実施
客観的な認知能力(作業記憶)の変化
時間枠:すべての参加者のベースライン、治療後(介入/待機期間の完了後 1 週間)。治療グループの参加者には治療後6か月後にさらに1回のフォローアップを実施
ディジット スパン 作業記憶容量を評価するためのタスク。 ディジット スパン タスクでは、呼び出されるディジットの数が多いほど、作業記憶が優れていることを示します。
すべての参加者のベースライン、治療後(介入/待機期間の完了後 1 週間)。治療グループの参加者には治療後6か月後にさらに1回のフォローアップを実施
客観的認知能力(抑制能力)の変化
時間枠:すべての参加者のベースライン、治療後(介入/待機期間の完了後 1 週間)。治療グループの参加者には治療後6か月後にさらに1回のフォローアップを実施
Go/No-go 抑制能力を評価するタスク。 Go/No-go タスクでは、エラー率が高いほど、抑制制御が低いことを示します。
すべての参加者のベースライン、治療後(介入/待機期間の完了後 1 週間)。治療グループの参加者には治療後6か月後にさらに1回のフォローアップを実施
客観的な認知パフォーマンスの変化(リスクテイクと意思決定)
時間枠:すべての参加者のベースライン、治療後(介入/待機期間の完了後 1 週間)。治療グループの参加者には治療後6か月後にさらに1回のフォローアップを実施
Balloon Analogue Risk リスクテイクと意思決定を評価するためのタスク。 Balloon Analogue Risk Task では、不発の青い風船のポンプの数を平均することによってスコアが計算されます。スコアが高いほど、よりリスクを冒し、衝動的な傾向があることを示します。
すべての参加者のベースライン、治療後(介入/待機期間の完了後 1 週間)。治療グループの参加者には治療後6か月後にさらに1回のフォローアップを実施

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Shirley Xin Li, PhD, DClinPsy、The University of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月22日

一次修了 (実際)

2025年12月9日

研究の完了 (実際)

2025年12月9日

試験登録日

最初に提出

2023年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月19日

最初の投稿 (実際)

2023年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月17日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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