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退役軍人の不眠症に対する簡易認知行動療法と標準認知行動療法

2026年3月17日 更新者:VA Office of Research and Development

退役軍人の不眠症に対する簡単な認知行動療法と標準的な認知行動療法を比較するランダム化臨床試験

不眠症は退役軍人によく見られる症状で、治療を希望する退役軍人の有病率は 53% にも上ります。 未治療の慢性不眠症は、機能障害、精神疾患、自殺念慮、不健康なライフスタイル、および生活の質の低下のリスクの増加と関連しています。 不眠症の認知行動療法(CBT-I)は、不眠症の第一選択治療として認められています。 有効性が証明されているにもかかわらず、CBT-I は、退役軍人が常に容易に提供されたり、アクセスできるとは限りません。 これらの制限に対処するために、行動睡眠医学の専門家は、CBT-I の時間短縮バリエーションの開発を通じて CBT-I を合理化しようと努力してきました。 これらの変更は、ケアとアクセスを向上させる見込みがあることを示していますが、簡単な治療法を標準の CBT-I と比較する研究はまだ行われていません。 したがって、この調査では、4 セッションの簡単な CBT-I と VA 標準の 6 セッションの CBT-I を比較して、不眠症の退役軍人の睡眠、機能、および精神医学的転帰に、簡単な介入が同等の利益をもたらすかどうかを評価します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

VA のプライマリ ケアおよびメンタルヘルス クリニックで見られる退役軍人は、睡眠障害、特に不眠症を訴えることがよくあります。 たとえば、2000 年から 2010 年の間に退役軍人健康局を通じてケアを求めた退役軍人の睡眠障害を調べた横断研究では、睡眠時無呼吸 (47%) と不眠症 (26%) が最も一般的に診断された状態でした。 375 人の不朽の自由作戦/イラク自由作戦の退役軍人を対象とした調査では、45% が眠りにつくまでの時間が長くなったと報告し (> 30 分)、21% が総睡眠時間が短縮されたと報告し (< 4.5 時間)、56% が目覚めていると報告しました。夜の 15% 以上を寝ます。 同様に、5,552 人の退役軍人を対象とした別の観察研究では、サンプル人口の 57.2% が不眠症であることがわかりました。 このサンプルは、PTSD、TBI、および痛みを含む多くの臨床障害のリスクも高かった。そのすべてが不眠症の割合が高いことを示しました。

不眠症の認知行動療法 (CBT-I) は、睡眠制限、刺激制御、睡眠衛生教育、認知療法を特徴とする多要素介入であり、リラクゼーション技術を含めることができます。 CBT-I は慢性不眠症の第一選択治療として認識されており、退役軍人に有効ですが、使用にはまだ限界があります。 近年、治療アプローチの進歩により、特定の治療コンポーネントの提供、治療セッションの回数の削減、および/または普及と実施を容易にする技術の使用に焦点を当てることにより、CBT-I の合理化が試みられています。 不眠症のための簡易認知行動療法 (bCBT-I) は、経験的に検証された簡易介入の 1 つであり、治療目標を達成するために必要なセッションを減らし、ハイブリッド治療管理 (つまり、対面および遠隔医療) を使用することにより、患者の負担を軽減する可能性があります。

臨床診療と将来の研究の両方により良い情報を提供するために、この調査では、bCBT-I と VA 標準 CBT- との比較有効性を評価することを提案しています。 bCBT-I の VA 標準 CBT-I に対する劣等性)。 2) 機能リハビリテーションの結果に対するこれらの治療アプローチの影響を評価します。 3) 精神症状に対するこれらの治療アプローチの影響を評価する。 4) 探索的な方法で、不眠症の表現型を開発する手段として、特定の治療の成功または失敗を最もよく予測する患者因子を決定し、患者の特性と治療の種類を一致させて臨床転帰を最適化するのに役立ちます (すなわち、治療への「個別化医療」アプローチ)。

調査のタイムラインは、次の 4 つの部分で構成されています。 2) 無作為化と CBT-I または bCBT-I への割り当て。 3) 治療後の評価; 4) 3 か月のフォローアップ評価。 この研究では、40 か月以上の募集期間中に、2 つのセンター オブ エクセレンス サイト (VA サンディエゴ VAヘルスケア システムおよびフィンガー レイクス VAMC ヘルスケア システム)。 主な研究目的のために、非劣性マージンをヌル値に追加して、片側平均差検定を実施します。 二次分析では、構造方程式モデリングを利用して、CBT-I と bCBT-I が機能的および心理社会的結果にどのように影響するかを評価します。 Exploratory の目的では、モデレーション分析を利用して、CBT-I および/または bCBT-I がより効果的である可能性のある人をよりよく理解します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92161-0002
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
    • New York
      • Canandaigua、New York、アメリカ、14424-1159
        • VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. (a) 精神障害の診断および統計マニュアル-5 (DSM 5) によって分類される不眠症の診断。これには、日中の機能障害が 3 か月を超え、週に少なくとも 3 晩発生し、(b) 定義された主観的な睡眠障害が含まれます。不眠症重症度指数 (ISI) スコア > 7 摂取時
  2. 併存するメンタルヘルス障害に関する現在のDSM 5基準を満たしています
  3. 過去 2 年以内に、不眠症に対する簡易または標準的な認知行動療法による正式なセラピスト主導の治療を受けていない
  4. -研究への登録前の少なくとも4週間の安定した投薬計画。

除外基準:

  1. -急性または不安定な神経障害、認知症、または病前のIQ <70の病歴
  2. 統合失調症、精神病性障害、および/または双極性障害
  3. VA Comprehensive Suicide Risk Assessment で決定された「中リスク」以上の自殺傾向
  4. 不眠症以外の睡眠障害 (例えば、未治療の閉塞性睡眠時無呼吸症候群、周期的な手足の動き、ナルコレプシー、および/または概日リズムに基づく睡眠障害)
  5. 摂取前90日間のアルコールおよび/または物質使用障害、ただし過去のアルコールおよび/または物質使用の履歴は除外されません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:不眠症の認知行動療法(CBT-I)
不眠症に対する 2 つの行動介入を比較する
4 セッション CBT-I
標準 VA 6 セッション CBT-I
アクティブコンパレータ:不眠症に対する標準的な認知行動療法 (CBT-I)
CBT-I の標準 VA 6 セッション バージョン
4 セッション CBT-I
標準 VA 6 セッション CBT-I

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療前からフォローアップまでの不眠症重症度指数(ISI)スコアの変化
時間枠:0 週目 (ベースライン) と 20 週目 (フォローアップ)
不眠症の重症度の尺度 (0 ~ 24、スコアが高いほど不眠症が悪化)
0 週目 (ベースライン) と 20 週目 (フォローアップ)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠アンケート 10 (FOSQ-10) の機能的結果の変化
時間枠:0 週目 (ベースライン) と 20 週目 (フォローアップ)
日中の機能に対する睡眠の影響の自己申告尺度 (5 つのドメインのスコアは 1 ~ 4、スコアが低いほど障害が大きい)
0 週目 (ベースライン) と 20 週目 (フォローアップ)
治療前からフォローアップまでのピッツバーグ睡眠の質指数(PSQI)スコアの変化
時間枠:0 週目 (ベースライン) と 20 週目 (フォローアップ)
一般的な睡眠障害の自己報告尺度 (0-21 スケール; スコアが高いほど睡眠障害が大きいことに等しい)
0 週目 (ベースライン) と 20 週目 (フォローアップ)
WHO 障害評価スケジュールの変更 (WHODAS 2.0)
時間枠:0 週目 (ベースライン) と 20 週目 (フォローアップ)
障害と機能の自己報告尺度 (1 ~ 5 のスコアを付けた 6 つのドメイン。0 ~ 100 の合計スコアで、スコアが高いほど障害が大きくなります)
0 週目 (ベースライン) と 20 週目 (フォローアップ)
心理社会的機能の簡易目録の変更 (B-IPF)
時間枠:0 週目 (ベースライン) と 20 週目 (フォローアップ)
PTSD 関連の機能障害の自己報告尺度 (0-6 スケール; スコアが高いほど障害が大きくなるように合計された項目)
0 週目 (ベースライン) と 20 週目 (フォローアップ)
DSM 5 (PCL-5) の PTSD チェックリストの変更
時間枠:0 週目 (ベースライン) と 20 週目 (フォローアップ)
外傷的出来事に関連する症状の自己報告尺度 (スコア 0-80; 33 を超えるスコアは、臨床的に有意なレベルの症状に等しい)
0 週目 (ベースライン) と 20 週目 (フォローアップ)
患者健康アンケート 9 (PHQ 9) の変更
時間枠:0 週目 (ベースライン) と 20 週目 (フォローアップ)
抑うつ症状の自己報告尺度 (0-27 スケール; スコアが高いほど、より抑うつ症状が強いことに等しい)
0 週目 (ベースライン) と 20 週目 (フォローアップ)
全般性不安障害スケール7(GAD-7)の変化
時間枠:0 週目 (ベースライン) と 20 週目 (フォローアップ)
不安症状の自己報告尺度 (0-21 スケール; スコアが高いほど不安症状が多い)
0 週目 (ベースライン) と 20 週目 (フォローアップ)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Peter Colvonen, PhD、VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月1日

一次修了 (実際)

2025年10月1日

研究の完了 (実際)

2025年10月1日

試験登録日

最初に提出

2023年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月2日

最初の投稿 (実際)

2023年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月17日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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