不眠症と不安症の青少年のための CBT-I と CBT-I+ACT
若者の不眠症と不安症状に対するCBT-IおよびCBT-I併用ACTの有効性：ランダム化対照試験
調査の概要
詳細な説明
不眠症と精神障害は、青年期において高度に併発しており、相互に関連しています。 すべての精神障害の中でも、不安は不眠症との併存率が高く、約 30% の人が罹患していることが示されています。 さらに、不安を抱えている若者の約 4 分の 3 が睡眠関連の問題も報告しています。 文献レビューでは、睡眠と不安の間の関係と共通の根底にあるメカニズムが調査されています。 不安感受性と睡眠前の覚醒は、青年期に最も一般的な不眠症の症状である入眠困難において重要な役割を果たしていることがわかっており、その原因の一部は概日リズムの自然な遅れにあります。 この発見は、睡眠と感情の両方の調節不全の原因となる可能性のある共通の神経学的特徴と認知的特徴を示唆しています。 治療効果と費用対効果がより高い可能性があるため、睡眠と不安の両方を対象とした管理が推奨されます。
蓄積された証拠は、青年期の睡眠と気分の問題に対処するための不眠症に対する認知行動療法（CBT-I）とアクセプタンス＆コミットメント療法（ACT）の有効性を裏付けています。 ただし、CBT-I と ACT の有効性を直接比較した研究はわずかです。 過去の研究では、CBT-IとACTの両方が成人の不眠症の治療に効果的であることが示されています。
この現在の研究は、若者の不安症状の改善におけるCBT-IとCBT-I併用ACTの効果を比較することを目的としています。 主な仮説は、CBT-I 併用 ACT の被験者は、介入後および 3 か月の追跡調査において、CBT-I と比較して不安症状が少ないということです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Rachel Ngan Yin Chan, PhD
- 電話番号：39710550
- メール：rachel.chan@cuhk.edu.hk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Julia Wai Han Sun, M.S.Sc
- 電話番号：39710550
- メール：julia.sun@cuhk.edu.hk
研究場所
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New Territories
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Sha Tin、New Territories、香港
- 募集
- Department of Psychiatry, The Chinese University of Hong Kong
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コンタクト：
- Rachel Ngan Yin Chan, PhD
- 電話番号：39710548
- メール：rachel.chan@cuhk.edu.hk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
以下の基準を満たす若者は、このトライアルに参加する資格があります。
私。 15～24歳の中国の若者、ii． 臨床的不眠症を検出するために局所的に検証されたカットオフである９のカットオフを使用する不眠症重症度指数（ＩＳＩ）によって定義される不眠症問題の存在、 ｉｉｉ． 臨床不安を検出するために１０のカットオフを使用して全般不安障害７型（ＧＡＤ−７）によって定義される不安特徴の存在、 ｉｖ． 中国語と広東語を聞き、話し、読む能力、および v. 研究への参加について書面によるインフォームドコンセントが青少年および 18 歳未満の場合はその親によって与えられます。また、18 歳未満の被験者についても個別の同意が得られます。 スマートフォンの所持
除外基準:
以下の基準を 1 つ以上満たす若者は研究から除外されます。
私。 精神病、統合失調症、双極性障害、または知的障害の臨床診断 ｉｉ． 睡眠障害と診断されている（例： iii. 睡眠相の遅れやナルコレプシーなど）、睡眠パターンと障害に関する有効な診断面接（DISP）によって決定されるように、睡眠の量と質の混乱に潜在的に寄与する可能性がある。 構造化臨床面接（ＳＣＩＤ）によって評価される、臨床的に重大な自殺傾向（計画または未遂による自殺念慮の存在）を有すること ｉｖ． 現在、不眠症または不安障害に対して心理療法および/または薬物療法を受けています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：CBT-I
合計6セッションの対面グループCBT-I療法が提供されます。
各セッションは 90 ～ 120 分間続き、各グループには 8 ～ 10 人の被験者が参加します。
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CBT-I介入は、睡眠教育、刺激制御、睡眠制限、認知療法、リラクゼーショントレーニングをカバーします。
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実験的：CBT-I結合ACT
合計6セッションの対面グループCBT-I+ACT療法が提供されます。
各セッションは 90 ～ 120 分間続き、各グループには 8 ～ 10 人の被験者が参加します。
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標準的な CBT-I コンポーネントに加えて、マインドフルネス、思考日記、その他の ACT コンポーネントもグループで教えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安症状の重症度と重症度
時間枠：ベースライン、介入後 (6 週間)、および 3 か月の追跡調査
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全般性不安障害-7 (GAD-7) は、不安の症状と重症度を評価するために使用されます。
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ベースライン、介入後 (6 週間)、および 3 か月の追跡調査
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不安症状の重症度
時間枠：ベースライン、介入後 (6 週間)、および 3 か月の追跡調査
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病院不安うつ病スケール (HADS) は、不安症状を評価するために使用されます。
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ベースライン、介入後 (6 週間)、および 3 か月の追跡調査
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臨床医が評価した不安症状の重症度
時間枠：ベースライン、介入後 (6 週間)、および 3 か月の追跡調査
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ハミルトン不安評価スケール (HAM-A) は、不安症状を評価するために使用されます。
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ベースライン、介入後 (6 週間)、および 3 か月の追跡調査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症の症状の重症度
時間枠：ベースライン、介入後 (6 週間)、および 3 か月の追跡調査
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不眠症重症度指数 (ISI) は、不眠症の症状の重症度を測定するために使用されます。
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ベースライン、介入後 (6 週間)、および 3 か月の追跡調査
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睡眠覚醒パターン
時間枠：ベースライン、介入後 (6 週間)、および 3 か月の追跡調査
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青少年は、睡眠時間、起床時間、就寝時間、睡眠潜時など、毎日の睡眠・覚醒パターンをグラフ化するために睡眠日記をつけるよう求められます。
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ベースライン、介入後 (6 週間)、および 3 か月の追跡調査
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日中の眠気
時間枠：ベースライン、介入後 (6 週間)、および 3 か月の追跡調査
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小児昼間眠気スケール (PDSS) は、青少年の日中の眠気を評価するために使用されます。
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ベースライン、介入後 (6 週間)、および 3 か月の追跡調査
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不安特性
時間枠：ベースライン、介入後 (6 週間)、および 3 か月の追跡調査
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI) は、不安特性を測定するために使用されます。
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ベースライン、介入後 (6 週間)、および 3 か月の追跡調査
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うつ症状の重症度
時間枠：ベースライン、介入後 (6 週間)、および 3 か月の追跡調査
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患者健康質問票 9 項目 (PHQ-9) は、うつ病の症状の重症度を測定するために使用されます。
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ベースライン、介入後 (6 週間)、および 3 か月の追跡調査
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睡眠に関連した誤った信念と認識
時間枠：ベースライン、介入後 (6 週間)、および 3 か月の追跡調査
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睡眠スケール 16 項目 (DBAS-16) に関する機能不全の信念と態度 (DBAS-16) は、不眠症の維持に通常関与する認知的側面である、睡眠関連の信念と認知の欠陥を測定するために使用されます。
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ベースライン、介入後 (6 週間)、および 3 か月の追跡調査
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個人が睡眠衛生を実践する頻度
時間枠：ベースライン、介入後 (6 週間)、および 3 か月の追跡調査
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睡眠衛生実践スケール (SHPS) は、個人の睡眠衛生実践の頻度を測定するために使用されます。
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ベースライン、介入後 (6 週間)、および 3 か月の追跡調査
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心理的柔軟性と経験的回避
時間枠：ベースライン、介入後 (6 週間)、および 3 か月の追跡調査
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Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II) は、心理的柔軟性と経験的回避を測定するための基礎となる ACT 理論に関連しています。
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ベースライン、介入後 (6 週間)、および 3 か月の追跡調査
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個人の覚醒状態
時間枠：ベースライン、介入後 (6 週間)、および 3 か月の追跡調査
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睡眠前覚醒スケール (PSAS) は、入眠時の個人の覚醒状態を測定するために使用されます。
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ベースライン、介入後 (6 週間)、および 3 か月の追跡調査
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反芻する傾向
時間枠：ベースライン、介入後 (6 週間)、および 3 か月の追跡調査
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反芻反応スケール - 短縮版 (RRS-10) は、4 リッカート スケールの 10 項目のスケールです。
反芻する傾向を測定します。
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ベースライン、介入後 (6 週間)、および 3 か月の追跡調査
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人生の大きな出来事や悩み
時間枠：ベースライン、介入後 (6 週間)、および 3 か月の追跡調査
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香港の学生サンプルを使用して開発された思春期ストレス指数（ASI）は、主要なライフイベントと面倒な出来事を測定するために使用されます
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ベースライン、介入後 (6 週間)、および 3 か月の追跡調査
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人生の満足度に関する全体的な認知的評価
時間枠：ベースライン、介入後 (6 週間)、および 3 か月の追跡調査
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生活満足度スケール (SWLS): SWLS は、7 リッケルトスケールの 5 項目のスケールです。
これは、人生の満足度に関する全体的な認知的評価を測定します。
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ベースライン、介入後 (6 週間)、および 3 か月の追跡調査
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前週の主観的な健康状態
時間枠：ベースライン、介入後 (6 週間)、および 3 か月の追跡調査
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International Positive and Negative Affect Schedule Short Form (IPANAS-SF) を使用して、前週の主観的な幸福度を把握します。
これには 5 リッケルトスケールの 9 項目があり、以前の研究では中国の若者における満足のいく内部一貫性の信頼性と合理的な規範的妥当性が実証されています。
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ベースライン、介入後 (6 週間)、および 3 か月の追跡調査
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Rachel Ngan Yin Chan, PhD、Department of Psychiatry, The Chinese University of Hong Kong
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。