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ジヒドロアルテミシニン-ピペラキンと低用量プリマキンによるマラリア感染の減少 (DAPPI)

ジヒドロアルテミシニン-ピペラキン単独および単回投与のプリマキンと組み合わせて治療後のマラリア感染を減らす二重盲検無作為対照試験。

プリマキン (PQ) は現在、熱帯熱マラリア原虫の成熟した感染段階をクリアできる唯一の利用可能な薬です。 PQは、アルテミシニン併用療法後に持続する配偶子母細胞を除去することが以前に示されていました。 マラリア感染を減らすための大量投与でプリマキンを使用する際の主な注意点は、グルコース-6 リン酸脱水素酵素 (G6PD) 欠乏症の個人における薬物の代謝が一過性の溶血につながる可能性があることです。 PQ の溶血性副作用は用量に関連しています。 溶血は、長期の PQ 治療後により一般的に観察されますが、PQ の単回投与後にアフリカの集団でも観察されています。 この溶血は自己制限的であり、主にG6PD欠損症の個人に限定されており、臨床症状には至りませんでした. それにもかかわらず、薬物誘発性溶血は懸念の理由であり、世界保健機関は単回低用量プリマキンの推奨用量を0.75mg/kgから0.25mg/kgに減らしました. この投与量は、事前の G6PD または Hb スクリーニングなしで安全であると見なされます。 ただし、この投与量の PQ がマラリアの蚊への感染を防ぐ程度に関する直接的な証拠は限られています。

現在の研究では、研究者は、マラリア感染の進行を防ぐために、低用量の PQ と組み合わせた DP の有効性を評価します。 調査員は、顕微鏡で検出可能な密度の熱帯熱マラリア原虫配偶子母細胞を保有する 5 ~ 15 歳の個人で調査員研究を実施します。 この年齢層が選択されるのは、この年齢層では無性寄生虫の保菌と配偶子母細胞の保菌が一般的であるためです。 登録されたすべての個人は、DPの3日間の完全なコースを受け取り、3回目の投与でプリマキンまたはプラセボの投与を受けるように無作為化されます。 有効性は、フォローアップ中の配偶子母細胞の運搬に基づいて決定され、分子法によって測定されます。 すべての個人について、蚊への感染性に対する治療の効果は、2 つの時点で膜摂食アッセイによって評価されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nyanza
      • Mbita、Nyanza、ケニア、30-40305
        • icipe

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~15年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 顕微鏡で検出可能な熱帯熱マラリア原虫の配偶子母細胞保菌

除外基準:

  • 年齢 < 5 歳または > 15 歳
  • 非熱帯熱マラリア重複感染
  • マラリア原虫密度 ≥ 200,000 寄生虫/μL
  • 重度のマラリアを示す臨床症状
  • 腋窩温≧39℃
  • ボディマス指数 (BMI) が 16 未満または 32 kg/m2 を超える
  • ヘモグロビン濃度9.5g/dL未満
  • 過去 2 日間に服用した抗マラリア薬
  • 女性の場合:妊娠(臨床検査および尿妊娠検査により評価)または授乳中
  • -DPまたはPQに対する既知の過敏症
  • 慢性疾患を示す病歴および/または症状
  • -結核または抗レトロウイルス薬の現在の使用
  • 書面によるインフォームドコンセントを与えることができない
  • 2回のメンブレンフィーディングアッセイに参加したくない
  • アンゴラ、カメルーン、チャド、中央アフリカ共和国、コンゴ、コンゴ民主共和国への渡航歴 - 赤道ギニア、エチオピア、ガボン、ナイジェリア、スーダン
  • -QTc間隔の先天性延長または突然死の家族歴、または症候性心不整脈の病歴などのQTc間隔を延長することが知られている他の臨床的状態、臨床的に関連する徐脈または重度の心疾患
  • クラス IA およびクラス III など、心機能に影響を与え、QTc 間隔を延長することが知られている薬物の服用-鎮静抗ヒスタミン薬(テルフェナジン、アステミゾール)およびシサプリド
  • 電解質バランスの既知の乱れ。 低カリウム血症または低マグネシウム血症
  • シトクロム酵素 CYP2D6 によって代謝される可能性のある薬物の服用 (例、フレカイニド、メトプロロール、イミプラミン、アミトリプチリン、クロミプラミン)
  • 過去90日以内の輸血

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ジヒドロアルテミシン-ピペラキン(アルテキン)
ジヒドロアルテミシニン・ピペラキン配合剤単独
実験的:ジヒドロアルテミシニン-ピペラキン、プリマキン
ジヒドロアルテミシニン-ピペラキンと0.25mg/kgプリマキンの単回投与
単回投与 0.25mg/kg

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療開始後7日目の配偶子​​母細胞の有病率
時間枠:フォローアップの7日目
処置開始後7日目の配偶子​​母細胞の有病率を分子法により測定する。
フォローアップの7日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハマダラカガンビアエ蚊への感染
時間枠:フォローアップ中の3日目と7日目
蚊膜摂食アッセイは、感染した蚊の割合と感染した蚊のオーシスト負荷を決定するために使用されます。
フォローアップ中の3日目と7日目
血液学的回復
時間枠:フォローアップ中の14日間
ヘモグロビン濃度は、登録時およびフォローアップ中の2、3、7、および14日目に決定されます。 ヘモグロビン濃度は、グラム/デシリットルおよび登録値に対する濃度として表示されます。
フォローアップ中の14日間
配偶子母細胞の性比
時間枠:14日間のフォローアップ
男性:女性配偶子母細胞の比率は、qRT-PCRによるフォローアップ中の登録時および2、3、7、14日目に決定されます。
14日間のフォローアップ
フォローアップ中の配偶子母細胞の運搬
時間枠:フォローアップ中の14日間
登録時およびフォローアップ中の 2、3、7 日目 (一次結果測定)、および 14 日目の配偶子​​母細胞の有病率。 配偶子母細胞の保菌日数が推定されます。
フォローアップ中の14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Teun Bousema, PhD、Radboud university medical center, London School of hygiene and tropical medicine
  • 主任研究者:Patrick Sawa, MD、icipe

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年10月1日

一次修了 (実際)

2015年9月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月7日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月13日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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