말라리아 전파를 줄이기 위한 저용량 프리마퀸과 디하이드로아르테미시닌-피페라퀸 (DAPPI)
치료 후 말라리아 전파를 줄이기 위해 Dihydroartemisinin-piperaquine 단독 및 단일 용량 Primaquine과 병용한 이중 맹검 무작위 통제 시험.
Primaquine(PQ)은 현재 P. falciparum 기생충의 성숙한 전염 단계를 제거할 수 있는 유일한 약물입니다. PQ는 이전에 아르테미시닌-조합 요법 후에 지속되는 배우자 세포를 제거하는 것으로 나타났습니다. 말라리아 전파 감소를 위한 대량 투여에서 프리마퀸 사용에 대한 주요 주의 사항은 포도당-6 인산 탈수소효소(G6PD) 결핍이 있는 개인의 약물 대사가 일시적인 용혈을 유발할 수 있다는 것입니다. PQ의 용혈성 부작용은 용량과 관련이 있습니다. 용혈은 장기간의 PQ 치료 후에 더 일반적으로 관찰되지만 단일 PQ 투여 후 아프리카 인구에서도 관찰되었습니다. 이 용혈은 자가 제한적이었고 주로 G6PD 결핍 개인에게 제한되었으며 임상 증상을 유발하지 않았습니다. 그럼에도 불구하고 모든 약물 유발 용혈은 우려할 만한 이유이며 세계 보건 기구는 단일 저용량 프리마퀸의 권장 용량을 0.75mg/kg에서 0.25mg/kg으로 줄였습니다. 이 용량은 사전 G6PD 또는 Hb 스크리닝 없이 안전한 것으로 간주됩니다. 그러나 이 PQ 용량이 모기에 대한 말라리아 전파를 막는 정도에 대한 직접적인 증거는 제한적입니다.
현재 연구에서 연구자들은 말라리아 전파를 예방하기 위해 저용량 PQ와 함께 DP의 효능을 평가할 것입니다. 조사관은 P. falciparum gametocytes의 현미경으로 검출 가능한 밀도를 보유하는 5-15세의 개인에서 조사관 연구를 수행할 것입니다. 이 연령 그룹은 무성 기생충 운송 및 gametocyte 운송이 이 연령 그룹에서 일반적이기 때문에 선택됩니다. 등록된 모든 개인은 전체 3일 과정의 DP를 받게 되며 세 번째 용량과 함께 프리마퀸 또는 위약 용량을 무작위로 받게 됩니다. 효능은 분자 방법에 의해 측정된 후속 조치 동안 gametocyte 캐리지에 따라 결정됩니다. 모든 개체에 대해, 모기에 대한 감염성에 대한 치료 효과는 2개의 시점에서 막 섭식 검정에 의해 평가될 것이다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Nyanza
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Mbita, Nyanza, 케냐, 30-40305
- icipe
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 현미경으로 검출 가능한 P. falciparum gametocyte 운송
제외 기준:
- 연령 < 5세 또는 > 15세
- 비발시파룸 말라리아 동시 감염
- 말라리아 기생충 밀도 ≥ 200,000 기생충/µL
- 중증 말라리아를 나타내는 임상 증상
- 겨드랑이 온도 ≥ 39°C
- 체질량 지수(BMI) 16 미만 또는 32kg/m2 이상
- 9.5g/dL 미만의 헤모글로빈 농도
- 지난 2일 동안 복용한 항말라리아제
- 여성의 경우: 임신(임상 검사 및 소변 임신 검사로 평가) 또는 수유
- DP 또는 PQ에 알려진 과민증
- 만성 질환을 나타내는 병력 및/또는 증상
- 결핵 또는 항 레트로 바이러스 약물의 현재 사용
- 서면 동의서를 제공할 수 없음
- 두 가지 막 공급 분석에 참여하지 않으려 함
- 앙골라, 카메룬, 차드, 중앙아프리카공화국, 콩고, 콩고민주공화국, 적도기니, 에티오피아, 가봉, 나이지리아, 수단 여행 이력
- QTc 간격의 선천적 연장 또는 급사의 가족력 또는 증상이 있는 심장 부정맥의 병력과 같이 QTc 간격을 연장하는 것으로 알려진 기타 임상 상태, 임상적으로 관련된 서맥 또는 심각한 심장 질환이 있는 가족력
- 클래스 IA 및 III과 같이 심장 기능에 영향을 미치고 QTc 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물 복용: 신경이완제, 항우울제, 마크롤라이드, 플루오로퀴놀론, 이미다졸 및 트리아졸 항진균제와 같은 클래스의 일부 제제를 포함한 특정 항생제, 특정 비 - 진정 항히스타민제(테르페나딘, 아스테미졸) 및 시사프리드
- 알려진 전해질 균형 장애, 예. 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증
- 시토크롬 효소 CYP2D6에 의해 대사될 수 있는 약물(예: 플레카이니드, 메토프롤롤, 이미프라민, 아미트립틸린, 클로미프라민) 복용
- 최근 90일 이내 수혈
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 디히드로아르테미시닌-피페라퀸(Artekin)
디히드로아르테미시닌-피페라퀸 조합 단독
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실험적: 디히드로아르테미시닌-피페라퀸, 프리마퀸
단일 용량 0.25mg/kg Primaquine 포함 Dihydroartemisinin-piperaquine
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단일 용량 0.25mg/kg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 시작 후 7일째 생식세포 유병률
기간: 추적 7일째
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치료 개시 후 7일째에 생식세포 유병률을 분자적 방법으로 측정하였다.
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추적 7일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Anopheles gambiae 모기에 전파
기간: 후속 조치 중 3일 및 7일
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모기 막 섭식 분석은 감염된 모기의 비율과 감염된 모기의 난포낭 부담을 결정하는 데 사용됩니다.
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후속 조치 중 3일 및 7일
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혈액학적 회복
기간: 후속 조치 중 14일
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헤모글로빈 농도는 등록 시 및 후속 조치 동안 2, 3, 7 및 14일에 결정됩니다.
헤모글로빈 농도는 데시리터당 그램 및 등록 값에 대한 농도로 표시됩니다.
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후속 조치 중 14일
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Gametocyte 성비
기간: 14일 추적
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수컷:암컷 gametocytes의 비율은 등록 시 그리고 qRT-PCR에 의한 후속 조치 동안 2, 3, 7 및 14일에 결정됩니다.
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14일 추적
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후속 조치 중 Gametocyte 캐리지
기간: 후속 조치 중 14일
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등록 시 및 2일, 3일, 7일(일차 결과 측정) 및 후속 조치 중 14일에 생식세포 유병률.
gametocyte 운송 기간은 일 단위로 추정됩니다.
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후속 조치 중 14일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Teun Bousema, PhD, Radboud university medical center, London School of hygiene and tropical medicine
- 수석 연구원: Patrick Sawa, MD, icipe
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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