健康な男性ボランティアにおける BI 34021 FU2 経口飲料溶液の安全性、忍容性、および薬物動態

包含基準:

1. 以下の基準に従う健康な男性：身体検査、バイタルサイン（血圧、PR）、12誘導ECG、臨床検査を含む完全な病歴に基づく。
2. 年齢 ≥21 かつ年齢 ≤50 歳
3. BMI ≥18.5 および BMI ≤29.9 kg/m2 (BMI)
4. 適正臨床基準および現地の法律に従って、治験に参加する前に署名および日付を記入した書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

1. 健康診断（血圧、PR、ECGを含む）の正常から逸脱した臨床的関連所見
2. 臨床的に関連する付随疾患のあらゆる証拠
3. 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、またはホルモンの障害
4. 消化管の手術（虫垂切除術を除く）
5. 中枢神経系の疾患（てんかんなど）、精神疾患、神経疾患
6. 関連する起立性低血圧、失神、失神などの病歴
7. 慢性または関連する急性感染症
8. 関連するアレルギー/過敏症の病歴（薬物またはその賦形剤に対するアレルギーを含む）
9. 半減期が長い（>24時間）薬剤を少なくとも1か月以内に摂取するか、投与前または治験中にそれぞれの薬剤の半減期が10未満である場合
10. 治験の結果に合理的に影響を与える可能性のある薬剤、またはプロトコール作成時の知識に基づいてQT/QTc間隔を延長する薬剤の、投与前10日以内または治験中の使用。
11. 治験薬の投与前または治験中の2か月以内に、治験薬を用いた別の治験に参加した場合
12. 喫煙者 (1 日あたりタバコ 10 本以上、葉巻 3 本以上、またはパイプ 3 本以上)
13. トライアル当日に喫煙を控えることができない
14. アルコール乱用（1日60g以上）
15. 薬物乱用
16. 献血（投与前または治験期間中の4週間以内に100mL以上）
17. 過度の身体活動（投与前1週間以内または治験中）
18. 臨床関連性のある基準範囲外の検査値
19. 治験施設の食事療法を遵守できない
20. QT/QTc間隔のベースラインの顕著な延長（例：QTc間隔＞450ミリ秒の繰り返しの実証）
21. トルサード デ ポワントのその他の危険因子の病歴（例：心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴）
22. 適切な避妊法を使用する意思がない（コンドームの使用に加えて、別の避妊法を使用するなど）。 -治験薬の最初の摂取時から最後の摂取後3か月までの全研究期間中の、殺精子剤、女性パートナーが服用する経口避妊薬、滅菌、子宮内避妊具（IUD）