Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de BI 34021 FU2 Solução Bebível Oral em Voluntários Saudáveis do Sexo Masculino
6 de outubro de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética do BI 34021 FU2 Solução Bebível Oral em Voluntários Saudáveis do Sexo Masculino (Intervalo de Dose: 5 - 500 mg). Um estudo duplo-cego (dentro dos grupos de dose), randomizado, controlado por placebo, dentro dos grupos de dose, estudo de dose única crescente, incluindo redosagem de 50 mg e 150 mg (efeito alimentar) e de 100 mg (dois comprimidos de 50 mg)
Avaliação da segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses orais crescentes únicas de BI 34021 FU2 em voluntários saudáveis do sexo masculino; comparação de solução potável de 100 mg vs. comprimido, avaliação do efeito do alimento por re-dosagem de 50 mg e 150 mg
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens saudáveis de acordo com os seguintes critérios: Com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (PA, PR), ECG de 12 derivações, exames laboratoriais clínicos
- Idade ≥21 e Idade ≤50 anos
- IMC ≥18,5 e IMC ≤29,9 kg/m2 (Índice de Massa Corporal)
- Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com as Boas Práticas Clínicas e a legislação local
Critério de exclusão:
- Qualquer achado do exame médico (incluindo BP, PR e ECG) desviando do normal e de relevância clínica
- Qualquer evidência de uma doença concomitante clinicamente relevante
- Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
- Cirurgia do trato gastrointestinal (exceto apendicectomia)
- Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
- História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
- Infecções agudas crônicas ou relevantes
- História de alergia/hipersensibilidade relevante (incluindo alergia a drogas ou seus excipientes)
- Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (> 24 horas) em pelo menos um mês ou menos de 10 meias-vidas do respectivo medicamento antes da administração ou durante o ensaio
- Uso de medicamentos que possam influenciar razoavelmente os resultados do estudo ou que prolonguem o intervalo QT/QTc com base no conhecimento no momento da preparação do protocolo até 10 dias antes da administração ou durante o estudo
- Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de dois meses antes da administração ou durante o estudo
- Fumante (> 10 cigarros ou > 3 charutos ou > 3 cachimbos/dia)
- Incapacidade de abster-se de fumar nos dias de teste
- Abuso de álcool (mais de 60 g/dia)
- abuso de drogas
- Doação de sangue (mais de 100 mL nas quatro semanas anteriores à administração ou durante o estudo)
- Atividades físicas excessivas (dentro de uma semana antes da administração ou durante o ensaio)
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que seja de relevância clínica
- Incapacidade de cumprir o regime alimentar do local do ensaio
- Um prolongamento basal marcado do intervalo QT/QTc (por exemplo, demonstração repetida de um intervalo QTc >450 ms)
- Uma história de fatores de risco adicionais para Torsade des Pointes (por exemplo, insuficiência cardíaca, hipocalemia, história familiar de síndrome do QT longo)
- Não está disposto a usar contracepção adequada (uso de preservativo mais outra forma de contracepção, por ex. espermicida, contraceptivo oral tomado pela parceira, esterilização, dispositivo intra-uterino (DIU) durante todo o período do estudo, desde o momento da primeira ingestão do medicamento do estudo até três meses após a última ingestão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Experimental: Solução BI 34021 FU2
doses crescentes únicas, grupos de dose 3 e 5 em dose dupla (alimentado e em jejum)
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apenas para os grupos de dose 3 e 5
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Experimental: BI 34021 tablet FU2
grupo de dose 4 apenas
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grupo de dose 4 apenas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com achados clinicamente significativos no exame físico
Prazo: até 10 dias após a última administração do medicamento
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até 10 dias após a última administração do medicamento
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Número de participantes com achados clinicamente significativos em sinais vitais
Prazo: até 10 dias após a última administração do medicamento
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pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR) frequência respiratória (FR), temperatura corporal oral, teste ortostático
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até 10 dias após a última administração do medicamento
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Número de participantes com achados clinicamente significativos no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: até 10 dias após a última administração do medicamento
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até 10 dias após a última administração do medicamento
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Número de participantes com achados clinicamente significativos em exames laboratoriais
Prazo: até 10 dias após a última administração do medicamento
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até 10 dias após a última administração do medicamento
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Número de participantes com achados clinicamente significativos em marcadores de segurança
Prazo: até 10 dias após a última administração do medicamento
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resultados laboratoriais para função renal e hepática
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até 10 dias após a última administração do medicamento
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: até 10 dias após a última administração do medicamento
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até 10 dias após a última administração do medicamento
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Avaliação da tolerabilidade pelo investigador em uma escala de 4 pontos
Prazo: até 10 dias após a última administração do medicamento
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até 10 dias após a última administração do medicamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Cmax (concentração máxima medida do analito no plasma)
Prazo: até 72 horas após a última administração do medicamento
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até 72 horas após a última administração do medicamento
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tmax (tempo desde a dosagem até a concentração máxima medida)
Prazo: até 72 horas após a última administração do medicamento
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até 72 horas após a última administração do medicamento
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AUC0-∞ (área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito)
Prazo: até 72 horas após a última administração do medicamento
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até 72 horas após a última administração do medicamento
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%AUCtz-∞ (a porcentagem de AUC0-∞ que é obtida por extrapolação)
Prazo: até 72 horas após a última administração do medicamento
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até 72 horas após a última administração do medicamento
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AUC0-tz (área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até o tempo do último ponto de dados quantificável)
Prazo: até 72 horas após a última administração do medicamento
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até 72 horas após a última administração do medicamento
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|
AUC0-2h (área sob a curva concentração-tempo dos analitos no plasma no intervalo de tempo de 0 a 2 horas após a administração do medicamento)
Prazo: até 2 horas após a última administração do medicamento
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até 2 horas após a última administração do medicamento
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λz (constante de taxa terminal no plasma)
Prazo: até 72 horas após a última administração do medicamento
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até 72 horas após a última administração do medicamento
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t1/2 (meia-vida terminal do analito no plasma)
Prazo: até 72 horas após a última administração do medicamento
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até 72 horas após a última administração do medicamento
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MRTp.o. (tempo médio de residência do analito no organismo após administração p.o.)
Prazo: até 72 horas após a última administração do medicamento
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até 72 horas após a última administração do medicamento
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CL/F (depuração total/aparente do analito no plasma após administração extravascular)
Prazo: até 72 horas após a última administração do medicamento
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até 72 horas após a última administração do medicamento
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Vz/F (volume aparente de distribuição durante a fase terminal λz após uma dose extravascular)
Prazo: até 72 horas após a última administração do medicamento
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até 72 horas após a última administração do medicamento
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Aet1-t2 (quantidade de analito eliminado na urina do ponto de tempo t1 ao ponto de tempo t2)
Prazo: até 48 horas após a última administração do medicamento
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até 48 horas após a última administração do medicamento
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fet1-t2 (fração do analito eliminado na urina do ponto de tempo t1 ao ponto de tempo t2)
Prazo: até 48 horas após a última administração do medicamento
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até 48 horas após a última administração do medicamento
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|
CLR,t1-t2 (depuração renal do analito do ponto de tempo t1 até o ponto de tempo t2)
Prazo: até 48 horas após a última administração do medicamento
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até 48 horas após a última administração do medicamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
9 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1258.1
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