Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de la solución oral para beber BI 34021 FU2 en voluntarios varones sanos
6 de octubre de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de la solución oral para beber BI 34021 FU2 en voluntarios varones sanos (rango de dosis: 5 - 500 mg). Un estudio doble ciego (dentro de los grupos de dosis), aleatorizado, controlado con placebo dentro de los grupos de dosis, estudio de dosis única creciente, que incluye la redosificación a 50 mg y 150 mg (efecto de los alimentos) y a 100 mg (dos tabletas de 50 mg)
Evaluación de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de dosis orales únicas crecientes de BI 34021 FU2 en voluntarios masculinos sanos; comparación de una solución para beber de 100 mg frente a un comprimido, evaluación del efecto de los alimentos mediante la redosificación de 50 mg y 150 mg
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres sanos de acuerdo con los siguientes criterios: Basado en un historial médico completo, incluido el examen físico, signos vitales (BP, PR), ECG de 12 derivaciones, pruebas de laboratorio clínico
- Edad ≥21 y Edad ≤50 años
- IMC ≥18,5 e IMC ≤29,9 kg/m2 (Índice de Masa Corporal)
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas y la legislación local
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo del examen médico (incluidos BP, PR y ECG) que se desvíe de lo normal y de relevancia clínica
- Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante clínicamente relevante.
- Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
- Cirugía del tracto gastrointestinal (excepto apendicectomía)
- Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
- Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
- Infecciones crónicas o agudas relevantes
- Antecedentes de alergia/hipersensibilidad relevante (incluida la alergia al fármaco o a sus excipientes)
- Ingesta de fármacos con una vida media larga (> 24 horas) dentro de al menos un mes o menos de 10 vidas medias del fármaco respectivo antes de la administración o durante el ensayo
- Uso de medicamentos que puedan influir razonablemente en los resultados del ensayo o que prolonguen el intervalo QT/QTc según el conocimiento en el momento de la preparación del protocolo dentro de los 10 días anteriores a la administración o durante el ensayo
- Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación dentro de los dos meses anteriores a la administración o durante el ensayo
- Fumador (> 10 cigarrillos o > 3 puros o > 3 pipas/día)
- Incapacidad para abstenerse de fumar en los días de prueba
- Abuso de alcohol (más de 60 g/día)
- Abuso de drogas
- Donación de sangre (más de 100 ml en las cuatro semanas anteriores a la administración o durante el ensayo)
- Actividades físicas excesivas (dentro de una semana antes de la administración o durante el ensayo)
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que sea de relevancia clínica
- Incapacidad para cumplir con el régimen dietético del sitio de prueba
- Una marcada prolongación inicial del intervalo QT/QTc (p. ej., demostración repetida de un intervalo QTc >450 ms)
- Antecedentes de factores de riesgo adicionales para Torsade des Pointes (p. ej., insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT largo)
- No está dispuesto a usar un método anticonceptivo adecuado (uso de condones más otra forma de anticoncepción, p. espermicida, anticonceptivo oral tomado por la pareja femenina, esterilización, dispositivo intrauterino (DIU) durante todo el período de estudio desde el momento de la primera toma del fármaco del estudio hasta tres meses después de la última toma
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Experimental: Solución BI 34021 FU2
dosis únicas crecientes, grupos de dosis 3 y 5 dosis doble (con alimentos y en ayunas)
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solo para los grupos de dosis 3 y 5
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Experimental: Tableta BI 34021 FU2
grupo de dosis 4 solamente
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grupo de dosis 4 solamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con hallazgos clínicamente significativos en el examen físico
Periodo de tiempo: hasta 10 días después de la última administración del fármaco
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hasta 10 días después de la última administración del fármaco
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Número de participantes con hallazgos clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: hasta 10 días después de la última administración del fármaco
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presión arterial (PA), frecuencia del pulso (PR), frecuencia respiratoria (RR), temperatura corporal oral, prueba ortostática
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hasta 10 días después de la última administración del fármaco
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Número de participantes con hallazgos clínicamente significativos en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: hasta 10 días después de la última administración del fármaco
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hasta 10 días después de la última administración del fármaco
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Número de participantes con hallazgos clínicamente significativos en las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: hasta 10 días después de la última administración del fármaco
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hasta 10 días después de la última administración del fármaco
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Número de participantes con hallazgos clínicamente significativos en los marcadores de seguridad
Periodo de tiempo: hasta 10 días después de la última administración del fármaco
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resultados de laboratorio para la función renal y hepática
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hasta 10 días después de la última administración del fármaco
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 10 días después de la última administración del fármaco
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hasta 10 días después de la última administración del fármaco
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Evaluación de la tolerabilidad por parte del investigador en una escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: hasta 10 días después de la última administración del fármaco
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hasta 10 días después de la última administración del fármaco
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cmax (concentración máxima medida del analito en plasma)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la última administración del fármaco
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hasta 72 horas después de la última administración del fármaco
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tmax (tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima medida)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la última administración del fármaco
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hasta 72 horas después de la última administración del fármaco
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AUC0-∞ (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado al infinito)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la última administración del fármaco
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hasta 72 horas después de la última administración del fármaco
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%AUCtz-∞ (el porcentaje del AUC0-∞ que se obtiene por extrapolación)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la última administración del fármaco
|
hasta 72 horas después de la última administración del fármaco
|
|
AUC0-tz (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el momento del último punto de datos cuantificable)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la última administración del fármaco
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hasta 72 horas después de la última administración del fármaco
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|
AUC0-2h (área bajo la curva de concentración-tiempo de los analitos en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 a 2 horas después de la administración del fármaco)
Periodo de tiempo: hasta 2 horas después de la última administración del fármaco
|
hasta 2 horas después de la última administración del fármaco
|
|
λz (constante de velocidad terminal en plasma)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la última administración del fármaco
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hasta 72 horas después de la última administración del fármaco
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t1/2 (vida media terminal del analito en plasma)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la última administración del fármaco
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hasta 72 horas después de la última administración del fármaco
|
|
MRTp.o. (tiempo medio de permanencia del analito en el organismo tras la administración p.o.)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la última administración del fármaco
|
hasta 72 horas después de la última administración del fármaco
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|
CL/F (aclaramiento total/aparente del analito en plasma después de la administración extravascular)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la última administración del fármaco
|
hasta 72 horas después de la última administración del fármaco
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Vz/F (volumen de distribución aparente durante la fase terminal λz tras una dosis extravascular)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la última administración del fármaco
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hasta 72 horas después de la última administración del fármaco
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Aet1-t2 (cantidad de analito eliminado en la orina desde el momento t1 hasta el momento t2)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la última administración del fármaco
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hasta 48 horas después de la última administración del fármaco
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fet1-t2 (fracción de analito eliminada en la orina desde el momento t1 hasta el momento t2)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la última administración del fármaco
|
hasta 48 horas después de la última administración del fármaco
|
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CLR,t1-t2 (depuración renal del analito desde el momento t1 hasta el momento t2)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la última administración del fármaco
|
hasta 48 horas después de la última administración del fármaco
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1258.1
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