Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BI 34021 FU2 -oraalisen juomaliuoksen turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla

maanantai 6. lokakuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

BI 34021 FU2 -oraalisen juomaliuoksen turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka terveillä miehisillä vapaaehtoisilla (annosalue: 5 - 500 mg). Kaksoissokko (annosryhmien sisällä), satunnaistettu, lumekontrolloitu annosryhmien sisällä, yhden nousevan annoksen tutkimus, joka sisältää uudelleenannostelun 50 mg ja 150 mg (ruokavaikutus) ja 100 mg (kaksi 50 mg tablettia)

BI 34021 FU2:n kerta-annosten nousevien oraalisten annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja PK:n arviointi terveillä vapaaehtoisilla miehillä; 100 mg juomaliuoksen ja tabletin vertailu, ruoan vaikutuksen arviointi annostelemalla uudelleen 50 mg ja 150 mg

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet miehet seuraavien kriteerien mukaan: Perustuu täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tarkastus, elintoiminnot (BP, PR), 12-kytkentäinen EKG, kliiniset laboratoriotutkimukset
  2. Ikä ≥ 21 ja ikä ≤ 50 vuotta
  3. BMI ≥18,5 ja BMI ≤29,9 kg/m2 (kehon massaindeksi)
  4. Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lääketieteellisen tutkimuksen (mukaan lukien verenpaine, PR ja EKG) havainnot, jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
  2. Kaikki todisteet kliinisesti merkittävästä samanaikaisesta sairaudesta
  3. Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
  4. Ruoansulatuskanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto)
  5. Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
  6. Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
  7. Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
  8. Aiempi allergia/yliherkkyys (mukaan lukien allergia lääkkeelle tai sen apuaineille)
  9. Pitkä puoliintumisaika (> 24 tuntia) lääkkeiden nauttiminen vähintään yhden kuukauden tai alle 10 puoliintumisajan sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana
  10. Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat kohtuudella vaikuttaa kokeen tuloksiin tai jotka pidentävät QT/QTc-väliä protokollan laatimishetkellä saatujen tietojen perusteella 10 päivän sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana
  11. Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä kahden kuukauden sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
  12. Tupakoitsija (> 10 savuketta tai > 3 sikaria tai > 3 piippua/päivä)
  13. Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista koepäivinä
  14. Alkoholin väärinkäyttö (yli 60 g/vrk)
  15. Huumeiden väärinkäyttö
  16. Verenluovutus (yli 100 ml neljän viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
  17. Liiallinen fyysinen aktiivisuus (viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
  18. Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joilla on kliinistä merkitystä
  19. Kyvyttömyys noudattaa tutkimuspaikan ruokavaliota
  20. Huomattava QT/QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa (esim. toistuva osoitus QTc-ajan yli 450 ms)
  21. Anamneesissa muita Torsade des Pointesin riskitekijöitä (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, suvussa pitkä QT-oireyhtymä)
  22. Ei halua käyttää riittävää ehkäisyä (kondomin käyttö sekä muu ehkäisymuoto, esim. siittiöiden torjunta, naispuolisen kumppanin ottama oraalinen ehkäisyvalmiste, sterilointi, kohdunsisäinen väline (IUD) koko tutkimusjakson ajan tutkimuslääkkeen ensimmäisestä otosta aina kolmeen kuukauteen viimeisen ottamisen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Kokeellinen: BI 34021 FU2 -ratkaisu
nousevat kerta-annokset, annosryhmät 3 ja 5 kaksoisannos (ruokittu ja paasto)
Lääke: BI 34021 FU2 -ratkaisu
Muut: Runsasrasvainen, runsaskalorinen aamiainen
vain annosryhmille 3 ja 5
Kokeellinen: BI 34021 FU2 tabletti
vain annosryhmä 4
Lääke: BI 34021 FU2 tabletti
vain annosryhmä 4

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: enintään 10 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
enintään 10 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä elintoiminnoissa
Aikaikkuna: enintään 10 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
verenpaine (BP), pulssi (PR) hengitystiheys (RR), suun kehon lämpötila, ortostaattinen testi
enintään 10 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä 12-kytkentäisessä EKG:ssä
Aikaikkuna: enintään 10 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
enintään 10 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: enintään 10 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
enintään 10 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä turvallisuusmarkkereissa
Aikaikkuna: enintään 10 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
laboratoriotulokset munuaisten ja maksan toiminnasta
enintään 10 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: enintään 10 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
enintään 10 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Tutkijan arvio siedettävyydestä 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: enintään 10 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
enintään 10 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Cmax (analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
jopa 72 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
tmax (aika annostuksesta mitattuun enimmäispitoisuuteen)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
jopa 72 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
AUC0-∞ (alue plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna äärettömään)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
jopa 72 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
%AUCtz-∞ (AUC0-∞:n prosenttiosuus, joka saadaan ekstrapoloimalla)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
jopa 72 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
AUC0-tz (plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta viimeisen kvantitatiivisen datapisteen aikaan)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
jopa 72 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
AUC0-2h (plasman analyyttien pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0-2 tuntia lääkkeen annon jälkeen)
Aikaikkuna: enintään 2 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
enintään 2 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
λz (päätenopeusvakio plasmassa)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
jopa 72 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
t1/2 (analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
jopa 72 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
MRTp.o. (analyytin keskimääräinen viipymäaika kehossa p.o.-annon jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
jopa 72 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
CL/F (analyytin kokonaispuhdistuma/näennäinen puhdistuma plasmassa ekstravaskulaarisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
jopa 72 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
Vz/F (näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana λz ekstravaskulaarisen annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
jopa 72 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
Aet1-t2 (virtsaan eliminoituneen analyytin määrä ajankohdasta t1 ajanhetkeen t2)
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
jopa 48 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
fet1-t2 (virtsaan eliminoitunut analyytin osuus ajankohdasta t1 ajanhetkeen t2)
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
jopa 48 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
CLR,t1-t2 (analyytin munuaispuhdistuma ajankohdasta t1 ajankohtaan t2)
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
jopa 48 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 9. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1258.1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa