Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka BI 34021 FU2 doustnego roztworu do picia u zdrowych ochotników płci męskiej

6 października 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka doustnego roztworu do picia BI 34021 FU2 u zdrowych ochotników płci męskiej (zakres dawek: 5 - 500 mg). Badanie z podwójnie ślepą próbą (w grupach dawek), randomizowane, kontrolowane placebo w grupach dawek, badanie z pojedynczą rosnącą dawką, w tym ponowne dawkowanie 50 mg i 150 mg (wpływ pokarmu) oraz 100 mg (dwie tabletki 50 mg)

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych rosnących dawek doustnych BI 34021 FU2 u zdrowych ochotników płci męskiej; porównanie roztworu do picia 100 mg z tabletką, ocena wpływu pokarmu poprzez ponowne dawkowanie 50 mg i 150 mg

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi mężczyźni zgodnie z następującymi kryteriami: W oparciu o pełną historię medyczną, w tym badanie fizykalne, parametry życiowe (BP, PR), 12-odprowadzeniowe EKG, kliniczne testy laboratoryjne
  2. Wiek ≥21 lat i Wiek ≤50 lat
  3. BMI ≥18,5 i BMI ≤29,9 kg/m2 (wskaźnik masy ciała)
  4. Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną i lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym BP, PR i EKG) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
  2. Wszelkie dowody klinicznie istotnej współistniejącej choroby
  3. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  4. Chirurgia przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego)
  5. Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
  6. Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
  7. Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
  8. Historia odpowiedniej alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek lub jego substancje pomocnicze)
  9. Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (> 24 godzin) w ciągu co najmniej jednego miesiąca lub mniej niż 10 okresów półtrwania odpowiedniego leku przed podaniem lub w trakcie badania
  10. Stosowanie leków, które mogłyby w uzasadniony sposób wpłynąć na wyniki badania lub wydłużać odstęp QT/QTc na podstawie wiedzy w momencie sporządzania protokołu w ciągu 10 dni przed podaniem lub w trakcie badania
  11. Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu dwóch miesięcy przed podaniem lub w trakcie badania
  12. Palacz (> 10 papierosów lub > 3 cygara lub > 3 fajki dziennie)
  13. Niemożność powstrzymania się od palenia w dni próbne
  14. Nadużywanie alkoholu (więcej niż 60 g dziennie)
  15. Narkomania
  16. Oddawanie krwi (ponad 100 ml w ciągu czterech tygodni przed podaniem lub w trakcie badania)
  17. Nadmierna aktywność fizyczna (w ciągu tygodnia przed podaniem lub w trakcie badania)
  18. Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, która ma znaczenie kliniczne
  19. Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego ośrodka badania
  20. Znaczne wydłużenie odstępu QT/QTc przed rozpoczęciem badania (np. wielokrotne wykazanie odstępu QTc >450 ms)
  21. Historia dodatkowych czynników ryzyka Torsade des Pointes (np. Niewydolność serca, hipokaliemia, wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT)
  22. Niechęć do stosowania odpowiedniej antykoncepcji (stosowanie prezerwatyw plus inna forma antykoncepcji, np. środek plemnikobójczy, doustny środek antykoncepcyjny przyjmowany przez partnerkę, sterylizacja, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) przez cały okres badania od momentu pierwszego przyjęcia badanego leku do trzech miesięcy po ostatnim przyjęciu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Eksperymentalny: BI 34021 roztwór FU2
pojedyncze rosnące dawki, grupy dawkowania 3 i 5 podwójne dawkowanie (po posiłku i na czczo)
Lek: BI 34021 roztwór FU2
Inny: Wysokotłuszczowe, wysokokaloryczne śniadanie
tylko dla grup dawkowania 3 i 5
Eksperymentalny: Tabletka BI 34021 FU2
tylko grupa dawkowania 4
Lek: Tabletka BI 34021 FU2
tylko grupa dawkowania 4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi ustaleniami w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: do 10 dni po ostatnim podaniu leku
do 10 dni po ostatnim podaniu leku
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w zakresie parametrów życiowych
Ramy czasowe: do 10 dni po ostatnim podaniu leku
ciśnienie krwi (BP), tętno (PR), częstość oddechów (RR), temperatura ciała w jamie ustnej, test ortostatyczny
do 10 dni po ostatnim podaniu leku
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: do 10 dni po ostatnim podaniu leku
do 10 dni po ostatnim podaniu leku
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wynikami w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: do 10 dni po ostatnim podaniu leku
do 10 dni po ostatnim podaniu leku
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi ustaleniami dotyczącymi wskaźników bezpieczeństwa
Ramy czasowe: do 10 dni po ostatnim podaniu leku
wyniki badań laboratoryjnych czynności nerek i wątroby
do 10 dni po ostatnim podaniu leku
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 10 dni po ostatnim podaniu leku
do 10 dni po ostatnim podaniu leku
Ocena tolerancji przez badacza w 4-stopniowej skali
Ramy czasowe: do 10 dni po ostatnim podaniu leku
do 10 dni po ostatnim podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax (maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 72 godzin po ostatnim podaniu leku
do 72 godzin po ostatnim podaniu leku
tmax (czas od dozowania do maksymalnego zmierzonego stężenia)
Ramy czasowe: do 72 godzin po ostatnim podaniu leku
do 72 godzin po ostatnim podaniu leku
AUC0-∞ (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności)
Ramy czasowe: do 72 godzin po ostatnim podaniu leku
do 72 godzin po ostatnim podaniu leku
%AUCtz-∞ (procent AUC0-∞ uzyskany przez ekstrapolację)
Ramy czasowe: do 72 godzin po ostatnim podaniu leku
do 72 godzin po ostatnim podaniu leku
AUC0-tz (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 do czasu ostatniego wymiernego punktu danych)
Ramy czasowe: do 72 godzin po ostatnim podaniu leku
do 72 godzin po ostatnim podaniu leku
AUC0-2h (pole pod krzywą stężenia analitów w osoczu w czasie od 0 do 2 godzin po podaniu leku)
Ramy czasowe: do 2 godzin po ostatnim podaniu leku
do 2 godzin po ostatnim podaniu leku
λz (stała szybkości końcowej w osoczu)
Ramy czasowe: do 72 godzin po ostatnim podaniu leku
do 72 godzin po ostatnim podaniu leku
t1/2 (końcowy okres półtrwania analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 72 godzin po ostatnim podaniu leku
do 72 godzin po ostatnim podaniu leku
MRTp.o. (średni czas przebywania analitu w organizmie po podaniu doustnym)
Ramy czasowe: do 72 godzin po ostatnim podaniu leku
do 72 godzin po ostatnim podaniu leku
CL/F (klirens całkowity/pozorny analitu w osoczu po podaniu pozanaczyniowym)
Ramy czasowe: do 72 godzin po ostatnim podaniu leku
do 72 godzin po ostatnim podaniu leku
Vz/F (pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej λz po podaniu dawki pozanaczyniowej)
Ramy czasowe: do 72 godzin po ostatnim podaniu leku
do 72 godzin po ostatnim podaniu leku
Aet1-t2 (ilość analitu wydalona z moczem od punktu czasowego t1 do punktu czasowego t2)
Ramy czasowe: do 48 godzin po ostatnim podaniu leku
do 48 godzin po ostatnim podaniu leku
fet1-t2 (część analitu wydalona z moczem od punktu czasowego t1 do punktu czasowego t2)
Ramy czasowe: do 48 godzin po ostatnim podaniu leku
do 48 godzin po ostatnim podaniu leku
CLR,t1-t2 (klirens nerkowy analitu od punktu czasowego t1 do punktu czasowego t2)
Ramy czasowe: do 48 godzin po ostatnim podaniu leku
do 48 godzin po ostatnim podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1258.1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj