Безопасность, переносимость и фармакокинетика перорального питьевого раствора BI 34021 FU2 у здоровых мужчин-добровольцев

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины в соответствии со следующими критериями: На основании полного анамнеза, включая физикальное обследование, показатели жизненно важных функций (АД, ЧСС), ЭКГ в 12 отведениях, клинические лабораторные исследования.
2. Возраст ≥21 и возраст ≤50 лет
3. ИМТ ≥18,5 и ИМТ ≤29,9 кг/м2 (индекс массы тела)
4. Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с Надлежащей клинической практикой и местным законодательством.

Критерий исключения:

1. Любые результаты медицинского осмотра (включая АД, ЧСС и ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение
2. Любые признаки клинически значимого сопутствующего заболевания
3. Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
4. Хирургия желудочно-кишечного тракта (кроме аппендэктомии)
5. Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства или неврологические расстройства
6. История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
7. Хронические или соответствующие острые инфекции
8. История соответствующей аллергии / гиперчувствительности (включая аллергию на лекарство или его вспомогательные вещества)
9. Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (> 24 часов) в течение как минимум одного месяца или менее 10 периодов полувыведения соответствующего препарата до приема или во время исследования
10. Использование препаратов, которые могут обоснованно повлиять на результаты исследования или которые удлиняют интервал QT/QTc на основании информации, полученной во время подготовки протокола, в течение 10 дней до введения или во время исследования
11. Участие в другом испытании с исследуемым лекарственным средством в течение двух месяцев до введения или во время испытания
12. Курильщик (> 10 сигарет или> 3 сигары или> 3 трубки в день)
13. Невозможность воздержаться от курения в дни испытаний
14. Злоупотребление алкоголем (более 60 г/сутки)
15. Злоупотребление наркотиками
16. Донорство крови (более 100 мл в течение четырех недель до введения или во время исследования)
17. Чрезмерная физическая активность (в течение одной недели до введения или во время исследования)
18. Любое лабораторное значение вне референтного диапазона, имеющее клиническое значение
19. Невозможность соблюдать диетический режим исследовательского центра
20. Выраженное исходное удлинение интервала QT/QTc (например, повторная демонстрация интервала QTc >450 мс)
21. Наличие в анамнезе дополнительных факторов риска пируэтной тахикардии (например, сердечная недостаточность, гипокалиемия, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT)
22. Нежелание использовать адекватную контрацепцию (использование презервативов в сочетании с другой формой контрацепции, напр. спермициды, оральные контрацептивы, принимаемые женщиной-партнером, стерилизация, внутриматочная спираль (ВМС) в течение всего периода исследования с момента первого приема исследуемого препарата до трех месяцев после последнего приема