건강한 남성 지원자에서 BI 34021 FU2 경구 음용액의 안전성, 내약성 및 약동학
2014년 10월 6일 업데이트: Boehringer Ingelheim
건강한 남성 지원자에 대한 BI 34021 FU2 경구 음용액의 안전성, 내약성 및 약동학(용량 범위: 5 - 500 mg). 50mg 및 150mg(식품 효과) 및 100mg(2개의 50mg 정제)에서의 재투여를 포함하는 이중 맹검(용량 그룹 내), 무작위, 용량 그룹 내 위약 대조, 단일 상승 용량 연구
건강한 남성 지원자에서 BI 34021 FU2의 단일 상승 경구 용량의 안전성, 내약성 및 PK 평가; 100mg 음용액 대 정제 비교, 50mg 및 150mg 재투여에 의한 식품 효과 평가
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 다음 기준에 따른 건강한 남성: 신체 검사, 바이탈 사인(BP, PR), 12-리드 ECG, 임상 실험실 테스트를 포함한 완전한 병력을 기반으로 함
- 21세 이상 및 50세 이하
- BMI ≥18.5 및 BMI ≤29.9kg/m2(체질량 지수)
- Good Clinical Practice 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
제외 기준:
- 건강 검진(BP, PR 및 ECG 포함)에서 정상 및 임상 관련성에서 벗어나는 모든 소견
- 임상적으로 관련된 동반 질환의 모든 증거
- 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
- 위장관 수술(충수 절제술 제외)
- 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애 또는 신경 장애
- 관련된 기립성 저혈압, 실신 주문 또는 정전의 병력
- 만성 또는 관련 급성 감염
- 관련 알레르기/과민증의 병력(약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 포함)
- 반감기가 긴(> 24시간) 최소 1개월 이내 또는 투여 전 또는 시험 기간 동안 각 약물의 10 반감기 미만인 약물 섭취
- 임상시험 결과에 합리적으로 영향을 미칠 수 있는 약물 또는 투여 전 10일 이내 또는 임상시험 중 임상시험계획서 작성 당시의 지식을 바탕으로 QT/QTc 간격을 연장하는 약물의 사용
- 투여 전 2개월 이내 또는 임상시험 기간 동안 임상시험용 의약품으로 다른 임상시험에 참여
- 흡연자(> 10 개비 또는 > 3 시가 또는 > 3 파이프/일)
- 시험일에 흡연을 자제할 수 없음
- 알코올 남용(60g/일 이상)
- 약물 남용
- 헌혈(투여 전 4주 이내 또는 임상시험 기간 중 100mL 이상)
- 과도한 신체 활동(투여 전 1주일 이내 또는 임상시험 기간 중)
- 임상 관련성이 있는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
- 시험기관의 식이요법을 준수할 수 없음
- QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장(예: QTc 간격 >450ms의 반복적인 증명)
- Torsade des Pointes에 대한 추가 위험 요소의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력)
- 적절한 피임법(콘돔 사용과 다른 형태의 피임법(예: 연구 약물의 첫 번째 섭취 시점부터 마지막 섭취 후 3개월까지 전체 연구 기간 동안 살정제, 여성 파트너가 복용하는 경구 피임약, 살균, 자궁 내 장치(IUD)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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실험적: BI 34021 FU2 솔루션
단일 상승 용량, 용량 그룹 3 및 5 이중 용량(급식 및 공복)
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용량 그룹 3 및 5에만 해당
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실험적: BI 34021 FU2 태블릿
용량 그룹 4만
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용량 그룹 4만
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 검사에서 임상적으로 유의미한 소견이 있는 참가자 수
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 10일
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마지막 약물 투여 후 최대 10일
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활력징후에서 임상적으로 유의미한 소견을 보이는 참여자 수
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 10일
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혈압(BP), 맥박수(PR) 호흡수(RR), 구강 체온, 기립성 검사
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마지막 약물 투여 후 최대 10일
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12-리드 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 소견이 있는 참가자 수
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 10일
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마지막 약물 투여 후 최대 10일
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실험실 테스트에서 임상적으로 유의미한 결과를 얻은 참가자 수
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 10일
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마지막 약물 투여 후 최대 10일
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안전성 마커에서 임상적으로 유의미한 결과를 얻은 참가자 수
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 10일
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신장 및 간 기능에 대한 실험실 결과
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마지막 약물 투여 후 최대 10일
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 10일
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마지막 약물 투여 후 최대 10일
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4점 척도로 조사관에 의한 내약성 평가
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 10일
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마지막 약물 투여 후 최대 10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Cmax(혈장 내 분석물의 최대 측정 농도)
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 72시간
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마지막 약물 투여 후 최대 72시간
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tmax(투여에서 최대 측정 농도까지의 시간)
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 72시간
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마지막 약물 투여 후 최대 72시간
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AUC0-∞(0에서 무한대까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 영역)
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 72시간
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마지막 약물 투여 후 최대 72시간
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%AUCtz-∞(외삽으로 얻은 AUC0-∞의 백분율)
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 72시간
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마지막 약물 투여 후 최대 72시간
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AUC0-tz(0에서 정량화할 수 있는 마지막 데이터 시점까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 영역)
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 72시간
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마지막 약물 투여 후 최대 72시간
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AUC0-2h(약물 투여 후 0~2시간의 시간 간격 동안 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 2시간
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마지막 약물 투여 후 최대 2시간
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λz(플라즈마의 말단 속도 상수)
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 72시간
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마지막 약물 투여 후 최대 72시간
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t1/2(혈장 내 분석 물질의 말단 반감기)
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 72시간
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마지막 약물 투여 후 최대 72시간
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MRTp.o. (p.o.투여 후 분석물질이 체내에 체류하는 평균시간)
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 72시간
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마지막 약물 투여 후 최대 72시간
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CL/F(혈관 외 투여 후 혈장 내 분석물의 총/명백한 청소율)
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 72시간
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마지막 약물 투여 후 최대 72시간
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Vz/F(혈관외 선량 후 말기 λz 동안의 겉보기 분포 용적)
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 72시간
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마지막 약물 투여 후 최대 72시간
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Aet1-t2(t1 시점부터 t2 시점까지 소변으로 제거된 분석물질의 양)
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 48시간
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마지막 약물 투여 후 최대 48시간
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fet1-t2(시점 t1에서 시점 t2까지 소변에서 제거된 분석물의 비율)
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 48시간
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마지막 약물 투여 후 최대 48시간
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CLR,t1-t2(t1 시점부터 t2 시점까지 분석물의 신장 청소율)
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 48시간
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마지막 약물 투여 후 최대 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 6일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1258.1
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