Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af BI 34021 FU2 oral drikkeopløsning hos raske mandlige frivillige

6. oktober 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af BI 34021 FU2 oral drikkeopløsning hos raske mandlige frivillige (dosisområde: 5 - 500 mg). En dobbeltblind (inden for dosisgrupper), randomiseret, placebokontrolleret inden for dosisgrupper, enkelt stigende dosis undersøgelse, inklusive gendosering ved 50 mg og 150 mg (fødevareeffekt) og ved 100 mg (to 50 mg tabletter)

Evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af enkeltstående orale doser af BI 34021 FU2 hos raske mandlige frivillige; sammenligning af 100 mg drikkeopløsning vs. tablet, vurdering af fødevareeffekt ved gendosering ved 50 mg og 150 mg

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske mænd i henhold til følgende kriterier: Baseret på en komplet sygehistorie, inklusive den fysiske undersøgelse, vitale tegn (BP, PR), 12-aflednings EKG, kliniske laboratorietests
  2. Alder ≥21 og Alder ≤50 år
  3. BMI ≥18,5 og BMI ≤29,9 kg/m2 (Body Mass Index)
  4. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med god klinisk praksis og den lokale lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR og EKG), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
  2. Ethvert tegn på en klinisk relevant samtidig sygdom
  3. Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  4. Kirurgi i mave-tarmkanalen (undtagen appendektomi)
  5. Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
  6. Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  7. Kroniske eller relevante akutte infektioner
  8. Anamnese med relevant allergi/overfølsomhed (inklusive allergi over for lægemidlet eller dets hjælpestoffer)
  9. Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (> 24 timer) inden for mindst en måned eller mindre end 10 halveringstider af det respektive lægemiddel før administration eller under forsøget
  10. Brug af lægemidler, der med rimelighed kan påvirke forsøgets resultater, eller som forlænger QT/QTc-intervallet baseret på viden på tidspunktet for protokolforberedelse inden for 10 dage før administration eller under forsøget
  11. Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for to måneder før administration eller under forsøget
  12. Ryger (> 10 cigaretter eller > 3 cigarer eller > 3 piber/dag)
  13. Manglende evne til at holde sig fra at ryge på prøvedage
  14. Alkoholmisbrug (mere end 60 g/dag)
  15. Stofmisbrug
  16. Bloddonation (mere end 100 ml inden for fire uger før administration eller under forsøget)
  17. Overdreven fysisk aktivitet (inden for en uge før administration eller under forsøget)
  18. Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som er af klinisk relevans
  19. Manglende evne til at overholde kostregimet på forsøgsstedet
  20. En markant basislinjeforlængelse af QT/QTc-intervallet (f.eks. gentagen demonstration af et QTc-interval >450 ms)
  21. En historie med yderligere risikofaktorer for Torsade des Pointes (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom)
  22. Ikke villig til at bruge tilstrækkelig prævention (kondombrug plus en anden form for prævention, f.eks. spermicid, oral prævention taget af kvindelig partner, sterilisation, intrauterin enhed (IUD) i hele undersøgelsesperioden fra tidspunktet for den første indtagelse af undersøgelseslægemidlet indtil tre måneder efter den sidste indtagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: BI 34021 FU2 løsning
enkelt stigende doser, dosisgruppe 3 og 5 dobbeltdosering (mad og fastende)
Medicin: BI 34021 FU2 løsning
Andet: Højt fedtindhold, højt kalorieindhold morgenmad
kun for dosisgruppe 3 og 5
Eksperimentel: BI 34021 FU2 tablet
kun dosisgruppe 4
Medicin: BI 34021 FU2 tablet
kun dosisgruppe 4

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk signifikante fund ved fysisk undersøgelse
Tidsramme: op til 10 dage efter sidste lægemiddeladministration
op til 10 dage efter sidste lægemiddeladministration
Antal deltagere med klinisk signifikante fund i vitale tegn
Tidsramme: op til 10 dage efter sidste lægemiddeladministration
blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR) respirationsfrekvens (RR), oral kropstemperatur, ortostatisk test
op til 10 dage efter sidste lægemiddeladministration
Antal deltagere med klinisk signifikante fund i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: op til 10 dage efter sidste lægemiddeladministration
op til 10 dage efter sidste lægemiddeladministration
Antal deltagere med klinisk signifikante fund i laboratorietest
Tidsramme: op til 10 dage efter sidste lægemiddeladministration
op til 10 dage efter sidste lægemiddeladministration
Antal deltagere med klinisk signifikante fund i sikkerhedsmarkører
Tidsramme: op til 10 dage efter sidste lægemiddeladministration
laboratorieresultater for nyre- og leverfunktion
op til 10 dage efter sidste lægemiddeladministration
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: op til 10 dage efter sidste lægemiddeladministration
op til 10 dage efter sidste lægemiddeladministration
Vurdering af tolerabilitet af investigator på en 4-trins skala
Tidsramme: op til 10 dage efter sidste lægemiddeladministration
op til 10 dage efter sidste lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax (maksimal målt koncentration af analytten i plasma)
Tidsramme: op til 72 timer efter sidste lægemiddeladministration
op til 72 timer efter sidste lægemiddeladministration
tmax (tid fra dosering til maksimal målt koncentration)
Tidsramme: op til 72 timer efter sidste lægemiddeladministration
op til 72 timer efter sidste lægemiddeladministration
AUC0-∞ (areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt)
Tidsramme: op til 72 timer efter sidste lægemiddeladministration
op til 72 timer efter sidste lægemiddeladministration
%AUCtz-∞ (procentdelen af ​​AUC0-∞, der opnås ved ekstrapolation)
Tidsramme: op til 72 timer efter sidste lægemiddeladministration
op til 72 timer efter sidste lægemiddeladministration
AUC0-tz (areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for det sidste kvantificerbare datapunkt)
Tidsramme: op til 72 timer efter sidste lægemiddeladministration
op til 72 timer efter sidste lægemiddeladministration
AUC0-2h (areal under koncentration-tid-kurven for analytterne i plasma over tidsintervallet 0 til 2 timer efter lægemiddeladministration)
Tidsramme: op til 2 timer efter sidste lægemiddeladministration
op til 2 timer efter sidste lægemiddeladministration
λz (terminalhastighedskonstant i plasma)
Tidsramme: op til 72 timer efter sidste lægemiddeladministration
op til 72 timer efter sidste lægemiddeladministration
t1/2 (terminal halveringstid af analytten i plasma)
Tidsramme: op til 72 timer efter sidste lægemiddeladministration
op til 72 timer efter sidste lægemiddeladministration
MRTp.o. (gennemsnitlig opholdstid for analytten i kroppen efter p.o. administration)
Tidsramme: op til 72 timer efter sidste lægemiddeladministration
op til 72 timer efter sidste lægemiddeladministration
CL/F (total/tilsyneladende clearance af analytten i plasma efter ekstravaskulær administration)
Tidsramme: op til 72 timer efter sidste lægemiddeladministration
op til 72 timer efter sidste lægemiddeladministration
Vz/F (tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase λz efter en ekstravaskulær dosis)
Tidsramme: op til 72 timer efter sidste lægemiddeladministration
op til 72 timer efter sidste lægemiddeladministration
Aet1-t2 (mængde af analyt elimineret i urinen fra tidspunktet t1 til tidspunktet t2)
Tidsramme: op til 48 timer efter sidste lægemiddeladministration
op til 48 timer efter sidste lægemiddeladministration
fet1-t2 (fraktion af analyt elimineret i urinen fra tidspunkt t1 til tidspunkt t2)
Tidsramme: op til 48 timer efter sidste lægemiddeladministration
op til 48 timer efter sidste lægemiddeladministration
CLR,t1-t2 (renal clearance af analytten fra tidspunktet t1 til tidspunktet t2)
Tidsramme: op til 48 timer efter sidste lægemiddeladministration
op til 48 timer efter sidste lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

9. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1258.1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner