Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för BI 34021 FU2 oral drickslösning hos friska manliga frivilliga
6 oktober 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för BI 34021 FU2 oral drickslösning hos friska manliga frivilliga (dosintervall: 5 - 500 mg). En dubbelblind (inom dosgrupper), randomiserad, placebokontrollerad inom dosgrupper, enstaka stigande dosstudie, inklusive omdosering vid 50 mg och 150 mg (mateffekt) och vid 100 mg (två 50 mg tabletter)
Utvärdering av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik av enstaka stigande orala doser av BI 34021 FU2 hos friska manliga frivilliga; jämförelse av 100 mg drickslösning mot tablett, bedömning av födoämneseffekt genom omdosering vid 50 mg och 150 mg
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
63
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män enligt följande kriterier: Baserat på en fullständig medicinsk historia, inklusive den fysiska undersökningen, vitala tecken (BP, PR), 12-avlednings-EKG, kliniska laboratorietester
- Ålder ≥21 och Ålder ≤50 år
- BMI ≥18,5 och BMI ≤29,9 kg/m2 (Body Mass Index)
- Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med god klinisk praxis och lokal lagstiftning
Exklusions kriterier:
- Alla fynd av läkarundersökningen (inklusive BP, PR och EKG) som avviker från det normala och av klinisk relevans
- Alla tecken på en kliniskt relevant samtidig sjukdom
- Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
- Kirurgi i mag-tarmkanalen (utom blindtarmsoperation)
- Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar eller neurologiska störningar
- Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackouts
- Kroniska eller relevanta akuta infektioner
- Historik med relevant allergi/överkänslighet (inklusive allergi mot läkemedel eller dess hjälpämnen)
- Intag av läkemedel med lång halveringstid (> 24 timmar) inom minst en månad eller mindre än 10 halveringstider av respektive läkemedel före administrering eller under prövningen
- Användning av läkemedel som rimligen kan påverka resultaten av prövningen eller som förlänger QT/QTc-intervallet baserat på kunskapen vid tidpunkten för protokollberedning inom 10 dagar före administrering eller under prövningen
- Deltagande i ytterligare en prövning med ett prövningsläkemedel inom två månader före administrering eller under prövningen
- Rökare (> 10 cigaretter eller > 3 cigarrer eller > 3 pipor/dag)
- Oförmåga att avstå från rökning på provdagar
- Alkoholmissbruk (mer än 60 g/dag)
- Drogmissbruk
- Blodgivning (mer än 100 ml inom fyra veckor före administrering eller under prövningen)
- Överdriven fysisk aktivitet (inom en vecka före administrering eller under försöket)
- Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som är av klinisk relevans
- Oförmåga att följa kostregimen på försöksplatsen
- En markant baslinjeförlängning av QT/QTc-intervallet (t.ex. upprepad demonstration av ett QTc-intervall >450 ms)
- En historia av ytterligare riskfaktorer för Torsade des Pointes (t.ex. hjärtsvikt, hypokalemi, familjehistoria med långt QT-syndrom)
- Inte villig att använda adekvat preventivmedel (kondomanvändning plus annan form av preventivmedel t.ex. spermiedödande medel, oralt preventivmedel som tas av kvinnlig partner, sterilisering, intrauterin enhet (IUD) under hela studieperioden från tidpunkten för första intaget av studieläkemedlet till tre månader efter det senaste intaget
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
|
|
Experimentell: BI 34021 FU2 lösning
enstaka stigande doser, dosgrupp 3 och 5 dubbeldosering (matad och fastande)
|
endast för dosgrupp 3 och 5
|
|
Experimentell: BI 34021 FU2 surfplatta
endast dosgrupp 4
|
endast dosgrupp 4
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta fynd vid fysisk undersökning
Tidsram: upp till 10 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
upp till 10 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta fynd i vitala tecken
Tidsram: upp till 10 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR) andningsfrekvens (RR), oral kroppstemperatur, ortostatiskt test
|
upp till 10 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta fynd i 12-avledningselektrokardiogram (EKG)
Tidsram: upp till 10 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
upp till 10 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta fynd i laboratorietester
Tidsram: upp till 10 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
upp till 10 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta fynd i säkerhetsmarkörer
Tidsram: upp till 10 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
laboratorieresultat för njur- och leverfunktion
|
upp till 10 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: upp till 10 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
upp till 10 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
|
|
Bedömning av tolerabilitet av utredare på en 4-gradig skala
Tidsram: upp till 10 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
upp till 10 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Cmax (maximal uppmätta koncentration av analyten i plasma)
Tidsram: upp till 72 timmar efter senaste läkemedelsadministrering
|
upp till 72 timmar efter senaste läkemedelsadministrering
|
|
tmax (tid från dosering till maximal uppmätt koncentration)
Tidsram: upp till 72 timmar efter senaste läkemedelsadministrering
|
upp till 72 timmar efter senaste läkemedelsadministrering
|
|
AUC0-∞ (area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt)
Tidsram: upp till 72 timmar efter senaste läkemedelsadministrering
|
upp till 72 timmar efter senaste läkemedelsadministrering
|
|
%AUCtz-∞ (procentandelen av AUC0-∞ som erhålls genom extrapolering)
Tidsram: upp till 72 timmar efter senaste läkemedelsadministrering
|
upp till 72 timmar efter senaste läkemedelsadministrering
|
|
AUC0-tz (area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 till tiden för den sista kvantifierbara datapunkten)
Tidsram: upp till 72 timmar efter senaste läkemedelsadministrering
|
upp till 72 timmar efter senaste läkemedelsadministrering
|
|
AUC0-2h (area under koncentration-tidkurvan för analyterna i plasma under tidsintervallet 0 till 2 timmar efter läkemedelsadministrering)
Tidsram: upp till 2 timmar efter senaste läkemedelsadministrering
|
upp till 2 timmar efter senaste läkemedelsadministrering
|
|
λz (terminal hastighetskonstant i plasma)
Tidsram: upp till 72 timmar efter senaste läkemedelsadministrering
|
upp till 72 timmar efter senaste läkemedelsadministrering
|
|
t1/2 (terminal halveringstid för analyten i plasma)
Tidsram: upp till 72 timmar efter senaste läkemedelsadministrering
|
upp till 72 timmar efter senaste läkemedelsadministrering
|
|
MRTp.o. (genomsnittlig uppehållstid för analyten i kroppen efter p.o. administrering)
Tidsram: upp till 72 timmar efter senaste läkemedelsadministrering
|
upp till 72 timmar efter senaste läkemedelsadministrering
|
|
CL/F (total/synbar clearance av analyten i plasma efter extravaskulär administrering)
Tidsram: upp till 72 timmar efter senaste läkemedelsadministrering
|
upp till 72 timmar efter senaste läkemedelsadministrering
|
|
Vz/F (skenbar distributionsvolym under terminalfasen λz efter en extravaskulär dos)
Tidsram: upp till 72 timmar efter senaste läkemedelsadministrering
|
upp till 72 timmar efter senaste läkemedelsadministrering
|
|
Aet1-t2 (mängd analyt som elimineras i urinen från tidpunkten t1 till tidpunkten t2)
Tidsram: upp till 48 timmar efter senaste läkemedelsadministrering
|
upp till 48 timmar efter senaste läkemedelsadministrering
|
|
fet1-t2 (fraktion av analyt eliminerad i urin från tidpunkt t1 till tidpunkt t2)
Tidsram: upp till 48 timmar efter senaste läkemedelsadministrering
|
upp till 48 timmar efter senaste läkemedelsadministrering
|
|
CLR,t1-t2 (renal clearance av analyten från tidpunkten t1 till tidpunkten t2)
Tidsram: upp till 48 timmar efter senaste läkemedelsadministrering
|
upp till 48 timmar efter senaste läkemedelsadministrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
9 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2014
Senast verifierad
1 oktober 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1258.1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning